Prospecto DEXKETOPROFENO STADAPHARM 25 MG SOLUCION ORAL EFG

Prospecto: información para el usuario

Dexketoprofeno Stadapharm 25 mg solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

­- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

­- Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o farmacéutico. 

­- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

- Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 4 días.

  Contenido del prospecto:

1.     Qué es Dexketoprofeno Stadapharm y para qué se utiliza

2.     Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Stadapharm

3.     Cómo tomar Dexketoprofeno Stadapharm

4.     Posibles efectos adversos

5.     Conservación de Dexketoprofeno Stadapharm

6.     Contenido del envase e información adicional

Dexketoprofeno  es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea) y dolor dental.  Dexketoprofeno se utiliza en pacientes adultos.

No tome Dexketoprofeno Stadapharm

- Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de     este medicamento (incluidos en la sección 6);

- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;

- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;

- Si  ha  sufrido  reacciones  fotoalérgicas  o  fototóxicas  (forma  especial  de  enrojecimiento  o  de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);

- Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino;

- Si tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);

- Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;

- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

- Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;

- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;

- Si está gravemente deshidratado (ha pedido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos;

- Si está en el tercer trimestre de embarazo o en periodo de lactancia;

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dexketoprofeno:

­ -Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;

-Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;

-Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);

-Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como dexketoprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Cualquier riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;

-Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;

-Si es una mujer con problemas de fertilidad (ver sección 2, “Embarazo, lactancia y fertilidad”);

-Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;

-Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);

-Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

-Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;

- Si tiene una infección; ver encabezado “Infecciones” más adelante;

- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol (Sintrom). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar dexketoprofeno: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

- Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales ya que tiene mayor riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Infecciones

Dexketoprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Evite el uso de este medicamento si tiene varicela.

Niños y adolescentes
Dexketoprofeno no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Dexketoprofeno Stadapharm

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de dexketoprofeno, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:              

-Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;

-Warfarina o acenocumarol (Sintrom), heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;

-Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;

-Metotrexato (medicamento   para   el   cáncer   e   inmunosupresor),   utilizado   a   dosis   altas   de 15 mg/semana;

-Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;

-Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

-Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;

-Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

-Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;

- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas

-Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

- Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15mg/semana.

Asociaciones a tener en cuenta:

-Quinolonas (p.ej., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;

-Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;

-Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;

-Probenecid, utilizado para la gota;

-Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;

-Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);

-Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);

-Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

- Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos.

- Tenofovir, deferasirox y pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con dexketoprofeno, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Stadapharm con alimentos, bebidas y alcohol

En general, se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de causar trastornos estomacales (ver también la sección 3, “Forma de administración”).

El uso de AINE en combinación con alcohol puede empeorar las reacciones adversas causadas por el principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome dexketoprofeno si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar dexketoprofeno durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, dexketoprofeno puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

No tome dexketoprofeno durante la lactancia.

El uso de este medicamento puede perjudicar la fertilidad, por lo que no se recomienda su uso mientras se está estudiando un problema de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Dexketoprofeno puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar vértigo, somnolencia y alteraciones visuales como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Dexketoprofeno Stadapharm contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarosa, sodio y etanol

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Este medicamento contiene 0,1% de etanol (alcohol), esta pequeña contidad se corresponde con 13,8 mg por sobre.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis necesaria del medicamento puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos a partir de 18 años de edad

En general, la dosis recomendada es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).

Pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática

Si es  un  paciente  de  edad avanzada  o sufre problemas renales leves o problemas hepáticos leves a moderados se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 sobres al día (50 mg de dexketoprofeno).

En los pacientes de  edad  avanzada  esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si dexketoprofeno ha sido bien tolerado.

No debe usar dexketoprofeno si sufre problemas renales moderados o graves, o problemas hepáticos graves. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Forma de administración

La solución oral puede tomarse directamente del sobre o después de remover el contenido del mismo en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, consuma todo su contenido.

El medicamento se puede tomar con o sin comida. Tomar el medicamento con alimentos ayuda a disminuir el riesgo de trastornos estomacales, sin embargo si su dolor es de mayor intensidad y necesita un alivio más rápido, tome el sobre con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de cualquier comida o ingesta de alimentos) porque se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Stadapharm  con alimentos, bebidas y alcohol”).

Duración del tratamiento

El tratamiento no debe superar los 4 días. En caso de que el dolor se mantenga después de este periodo de tiempo, empeore o aparezcan otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico o farmacéutico.

Si toma más Dexketoprofeno Stadapharm del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno Stadapharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Stadapharm”).

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,  este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.

Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso oral de comprimidos, y que la solución oral se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta en la solución oral.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.  

Efectos adversos muy raros:  pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente este medicamento si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como dexketoprofeno pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular (“ictus”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis).

Al  igual  que  con  otros  AINEs, pueden  aparecer meningitis aséptica, que puede darse predominantemente en pacientes con lupus eritematoso o con enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dexketoprofeno Stadapharm     

El principio activo es dexketoprofeno. Cada sobre contiene 25 mg de  dexketoprofeno correspondiente a dexketoprofeno trometamol (36,90 mg).

Los demás componentes son: glicirrizato de amonio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina de sodio, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón (contiene etanol), povidona K-90, fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua purificada.

Aspecto de Dexketoprofeno Stadapharm y contenido del envase

Solución transparente amarilla-anaranjada con olor a limón-cítricos acondicionada en sobres.

Se presenta en envases que contienen 10 sobres. 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de fabricación:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix

España

ó

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.