Prospecto DEXKETOPROFENO COMBIX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Dexketoprofeno Benel 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexketoprofeno Benel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Benel
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Benel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno Benel

Contenido del envase e información adicional

Dexketoprofeno Combix comprimidos es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para ºtratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

No tome Dexketoprofeno Combix comprimidos:

• si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de  este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
• si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
• si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
• si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
• si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
• si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
• si está embarazada o dando el pecho;
• si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Combix

• si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
• si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
• si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Combix se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
• si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
• si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Combix puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);
• si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
• si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
• si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
• Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno Combix : podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes

No tome Dexketoprofeno Combix si es menor de 18 años.

Toma de Dexketoprofeno Combix con otros medicamentos

Informe  a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Combix, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
• Warfarina,, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
• Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
• Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
• Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
• Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:

• Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
• Probenecid, utilizado para la gota;
• Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
• Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Asociaciones a tener en cuenta:

• Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplante de órganos;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
• Probenecid, utilizado para la gota;
• Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
• Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Combix, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Combix con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Dexketoprofeno Combix si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar Dexketoprofeno Combix durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Dexketoprofeno Combix puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que Dexketoprofeno Combix puede no ser adecuado para usted.
• no tome Dexketoprofeno Combix si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Dexketoprofeno Combix puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Dexketoprofeno Combix que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).

En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Combix ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Combix con alimentos y bebidas”).

Si toma más Dexketoprofeno Combix del que debe

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno Combix 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Combix 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes

Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno (trometamol) Combix si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como Dexketoprofeno Combix pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Si alguno de estos efectos adversos empeora, o padece algún efecto adverso que no aparece en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través el sistema nacional de notificación incluido en el www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Envase PVC-PVDC-Aluminio: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje

original para protegerlo de la luz.

Envase Poliamida/Alu/PVC-Alu: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dexketoprofeno Benel

• El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a 25 mg de dexketoprofeno (DCI).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, opadry blanco (hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400).

Aspecto del producto y contenido del envase

Dexketoprofeno Benel se presenta en envases que contienen 12 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Planta

28108. Alcobendas. Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Terrassa

O

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz, 28850

Madrid España

O

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/Aragoneses 2

28108 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2022.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”