Prospecto DEXIDE 500 mg CAPSULAS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DEXIDE 500 mg cápsulas

Dietilaminoetil dextrano hidrocloruro (colextrán)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•      Este medicamento se le ha recetado solamente  a usted,  y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DEXIDE 500 mg cápsulasy para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DEXIDE 500 mg cápsulas
3. Cómo tomar  DEXIDE 500 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DEXIDE 500 mg cápsulas
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Dexide es el Dietilaminoetil dextrano hidrocloruro (colextrán).

Dexide pertenece a un grupo dehipolipemiantes para administración por vía oral. Se presenta en cápsulas de gelatina dura.

Dexide se utiliza para el tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles anormalmente elevados de sustancias grasas en la sangre),  como complemento a la dieta y a otros tratamientos cuando la respuesta a estas medidas es inadecuada.

No tome DEXIDE 500 mg cápsulas

Si es alérgico al principio activo dietilaminoetil dextrano hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene oclusión de vías biliares.

Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones 

No deben administrarse otros fármacos por vía oral durante el periodo comprendido entre una hora antes y 4-6  horas después de la administración de Dexide por el riesgo de interacción.

El dietilaminoetil dextrano puede interferir en la absorción de vitaminas A, D, E y K procedentes de los alimentos. En caso de que Dexide deba utilizarse durante periodos prolongados, es necesario considerar la administración de suplementos de estas vitaminas, especialmente de vitamina K, dado que su déficit puede dar lugar a un descenso de la protrombina.

Cuando las resinas se administran durante periodos de tiempo prolongados, se ha observado una reducción de los folatos (un tipo de vitamina) en sangre. Este efecto no se ha observado con dietilaminoetil dextrano, sino con otras resinas con las que comparte mecanismo de acción. Si llegara a observarse una reducción de los folatos con la administración de Dexide, deberá evaluarse la posibilidad de administrar suplementos de ácido fólico. 

Al igual que otras resinas, Dexide debe utilizarse con precaución en los pacientes con osteoporosis, ya que podría aumentar la excreción urinaria de calcio e interferir con la absorción de la vitamina D.

Se recomienda realizar periódicamente controles séricos de colesterol y triglicéridos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexide.

Toma de Dexide 500 mg con otros medicamentos 

Dexide podría interferir en la absorción de fármacos que se administren por vía oral, pudiendo verse reducida su actividad terapéutica. Para evitar posibles interacciones, se recomienda administrar cualquier medicación concomitante  al menos 1 hora antes ó de 4 a 6 horas después de la toma de Dexide.

Dexide también puede interferir en la absorción de vitaminas A, D, E y K procedentes de los alimentos, por lo que si se administra Dexide durante periodos prolongados, se deberá valorar la administración suplementaria de estas vitaminas.

Si usted recibe anticoagulantes (acenocumarol, warfarina), podría observarse un aumento del efecto del anticoagulante, con riesgo de hemorragias y prolongación del tiempo de protrombina.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dexide debe ser tomado durante el embarazo sólo si es claramente necesario y siempre bajo control médico, ya que no hay estudios en mujeres embarazadas.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce el efecto en los lactantes.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

La dosis recomendada en adultos es de 4 a 6 cápsulas al día, repartidas en dos tomas de 2 a 3 cápsulas, antes de las principales comidas.

Esta cantidad puede incrementarse hasta llegar a una dosis máxima de 8 cápsulas al día, repartidas en dos tomas de 4 cápsulas antes de las principales comidas.

Las cápsulas deben tomarse enteras, con la ayuda de un poco de agua.

Uso en niños:

No debe administrarse en niños ya que no hay datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos:

Igual que en los adultos

Si toma más DEXIDE 500 mg  del que debiera

En caso de toma masiva de este medicamento, podría producirse un cuadro diarreico, que responde a tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DEXIDE 500 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Espere a la siguiente toma y siga con la pauta habitual.

Si interrumpe el tratamiento con DEXIDE 500 mg

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dexide. No suspenda el tratamiento antes, ya que el efecto podría no producirse.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dexide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a este medicamento, que en general son leves, clasificados por frecuencia:

• Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes): diarrea o estreñimiento, anorexia.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipoprotrombinemia, hemorragia.

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): acidosis hiperclorémica.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): osteoporosis (secundaria a la disminución de la absorción de calcio y vitamina D).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE dela farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DEXIDE 500 mg

El principio activo es dietilaminoetil dextrano hidrocloruro (colextrán). Cada cápsula contiene 500 mg de esta sustancia.

Los demás componentes son talco, estearato de magnesio, sílice coloidal, aerosil, amarillo de quinoleína, eritrosina, dióxido de titanio, gelatina y colorante E172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dexide se presenta en blíster en un estuche con 50 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación del medicamento

Titular:

ROTTAPHARM S.L.

Av Diagonal 67-69

08019 Barcelona - España

Tel.:  +34 93 298 82 00

Fax:   +34 93 223 16 52

E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:

ALCALA FARMA S.L.

Carretera M-300 km 29,920 (Alcalá de Henares)- 28802- España

Tel.:  +34 91 889 06 00

Fax:   +34 91 889 05 02

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada  de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es