Prospecto DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: Información para el usuario

Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos
3. Cómo tomar Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo que hace que el comprimido funcione (la sustancia activa) es la desmopresina. La desmopresina es un antidiurético, el cual reduce la cantidad de orina producida por los riñones

Desmopresina Teva se usa para tratar:

• Una enfermedad crónica llamada diabetes insípida central, que provoca mucha sed y la formación continua de grandes cantidades de orina. Importante: No confundir con Diabetes mellitus (diabetes del azúcar)
• Enuresis en niños (micción involuntaria nocturna) mayores de 5 años.

-      Necesidad frecuente de orinar durante la noche en adultos (nicturia). En este caso, lea

        cuidadosamente la sección 2 para obtener información importante sobre el uso seguro de

        Desmopresina Teva.

No tome Desmopresina Teva

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desmopresina Teva.

Toma de Desmopresina Teva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, especialmente:

-               antidepresivos tricíclicos o ISRS (utilizados para tratar la depresión)

-               carbamazepina (usada para tratar la epilepsia)

-               clorpromazina (utilizada para tratar la psicosis o la esquizofrenia)

-               loperamida (utilizada para tratar la diarrea)

-               medicamentos para el dolor y / o la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo indometacina, ibuprofeno.

Estos medicamentos aumentan el riesgo de retención de líquidos, lo que diluye la sal en el cuerpo.

-               Dimeticona (utilizado en el tratamiento de síntomas debidos a la acumulación de gases intestinales), debido a la disminución de la absorción de la desmopresina

Toma de Desmopresina Teva con los alimentos y bebidas

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Desmopresina Teva se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia, pero sólo prescrito por un médico. Sólo existe una experiencia limitada sobre el uso de Desmopresina Teva en mujeres embarazadas con diabetes insípida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias que sugieran que Desmopresina Teva afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Desmopresina Teva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Desmopresina Teva del aumento de la micción durante la noche en adultos (nicturia) debe ser iniciado y controlado por especialistas con experiencia en este tratamiento.

• Divida los comprimidos por la mitad o tráguelos enteros
• No tome Desmopresina Teva con alimentos, pues el efecto de los comprimidos puede reducirse.
• Durante el tratamiento con Desmopresina Teva debe controlarse regularmente su peso corporal, el nivel de sodio en la sangre y / o la tensión arterial.

La dosis recomendada es:

• Diabetes insípida central

Adultos y niños: 100 microgramos (0.1 mg) tres veces al día. Su médico puede aumentar la dosis en función de la respuesta a sus síntomas.

• Enuresis nocturna (micción involuntaria nocturna)

Niños mayores de 5 años: 200 microgramos (0.2 mg) antes de acostarse. Su médico puede aumentar la dosis hasta 400 microgramos (0.4 mg) al acostarse en función de la respuesta a la enuresis. La necesidad de continuar el tratamiento normalmente se comprueba cada tres meses intercalando un período sin tratamiento durante al menos una semana.

• Ganas de orinar frecuente durante la noche (nicturia)

Adultos: 100 microgramos (0,1 mg) antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 200 microgramos (0,2 mg) y, posteriormente, hasta un máximo de 400 microgramos (0,4 mg) con intervalos de 1 semana. Antes de iniciar el tratamiento se debe medir la producción de orina. Si la nicturia no se mejora después de cuatro semanas, consulte a su médico ya que hay que detener el tratamiento.

Personas de edad avanzada: no se recomienda el tratamiento de la nicturia en la tercera edad. Si el médico decide tratarle, se deben medir los niveles de sodio en la sangre antes y tres días después de comenzar el tratamiento, y si se aumenta la dosis o en cualquier momento que su médico lo considere necesario.

Cuando se utiliza este medicamento para la enuresis o la nicturia hay que reducir la ingesta de líquidos al mínimo 1 hora antes de tomar un comprimido hasta 8 horas después de una dosis.

Si toma más Desmopresina Teva del que debe

Una sobredosis puede prolongar el efecto de la desmopresina y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el cuerpo y los niveles bajos de sodio en la sangre. Los síntomas de la retención de líquidos incluyen convulsiones y pérdida de conciencia. Si toma más Desmopresina Teva de la prescrita, contacte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desmopresina Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desmopresina Teva

Sólo debe cambiar o suspender el tratamiento si así lo indica su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico de inmediato si ocurre lo siguiente

• Síntomas consecuencia de la retención de líquidos, tales como dolor de cabeza poco usual o prolongado, sentirse o estar enfermo, aumento de peso inexplicable y en casos graves, inconsciencia, convulsiones,
• reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, fiebre, hinchazón de la boca, la lengua o las vías respiratorias causando dificultades para tragar o respirar.

Informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): sequedad de boca, dolor abdominal, sentirse enfermo, mareo, hinchazón de brazos y piernas, aumento de peso, aumento de la frecuencia urinaria.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos emocionales en niños, reacciones alérgicas
• Desconocidas la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles: acumulación de agua en el cuerpo, bajos niveles de sodio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blister o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister: No conservar a temperatura superior a 30ºC

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC, mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desmopresina Teva

• El principio activo es acetato de desmopresina. Cada comprimido de 0,2 mg contiene 0,2 mg, equivalentes a 0,178 mg de desmopresina.

• Los otros componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, biconvexos, redondos, con la inscripción ‘D’, ranurados y marcados con ‘0,2’ por un lado y lisos por el otro.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Están envasados en blisters de OPA/Alu/PVC

Cada envase contiene 10, 15, 30, 50 (envase hospitalario), 60, 90, 100 y 200 (2x100) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Hungría)

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

ALEMANIA:                            Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

BÉLGICA:                            Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten

BULGARIA:                            MIRAM 0,2 mg tablets

DINAMARCA:              Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter

ESPAÑA:                            Desmopresina Teva 0.2 mg comprimidos EFG

HOLANDA:                            Desmopressine-acetaat Teva 0,2 , tabletten 0,2 mg

PORTUGAL:                            Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html