Prospecto DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Laboratorio Laboratorio Stada S.L.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Qué necesita saber antes de tomar Desloratadina STADA
NO tome Desloratadina STADA
- si es alérgico a desloratadina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina STADA.
- si presenta la función renal alterada.
- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Otros medicamentos y Desloratadina STADA
No hay interacciones conocidas de Desloratadina STADA con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Desloratadina STADA con los alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina STADA se puede tomar con o sin comida.
Tenga cuidado cuando tome Desloratadina STADA con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Desloratadina STADA solución oral si está embarazada o amamantando a un bebé.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Desloratadina STADA contiene sorbitol
Este medicamento contiene 103 mg de sorbitol por cada ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Desloratadina STADA contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 102,3 mg de propilenglicol por cada ml.
Desloratadina STADA contiene sodio
Este medicamento contiene 3,854 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 38,54 mg de sodio en una dosis de 10 ml, que es equivalente a 1,927% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo tomar Desloratadina STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Niños
Niños de 1 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad:
La dosis recomendada es 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad)
La dosis recomendada es 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución oral una vez al día.
En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.
Forma de administración
Este medicamento es para usar por vía oral.
Trague la dosis de solución oral y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina STADA solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina STADA del que debe
Tome Desloratadina STADA solución oral únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Desloratadina STADA
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina STADA
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Conservación de Desloratadina STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilizar sólo durante los 2 meses posteriores a la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina STADA
El principio activo es desloratadina. Cada ml de Desloratadina STADA contiene 0,5 mg de desloratadina.
Los demás componentes de la solución oral son:
Sorbitol líquido (E420) (no cristalizable)
Propilenglicol
Ácido cítrico monohidrato
Citrato sódico
Hipromelosa 2910
Sucralosa
Edetato disódico
Aroma de tuti fruti
Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina STADA solución oral se presenta como una solución transparente e incolora, libre de sustancias extrañas.
Desloratadina STADA solución oral se presenta en seis tamaños de volúmenes distintos 50, 60, 100, 120, 150 y 300 ml envasados en frascos de vidrio tipo III de color ámbar bien con cierre de rosca de plástico a prueba de niños, con revestimiento en multicapas de polietileno o con cierre de rosca de plástico a prueba de niños que consiste en una capa exterior y una interior de polipropileno y polietileno respectivamente. Los frascos son posteriormente envasados en cajas de cartón. Todas las presentaciones incluyen una cucharilla de medida con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml o una jeringa dosificadora para uso oral de un volumen final de 5 ml marcada cada 0,5 ml .
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) [email protected]
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Alemania
o
Delpharm Orleans
45071 Orleans CEDEX 2 Francia
o
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgaria
o
H2 Pharma
21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet
Bois d’Arcy 78390
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Desloratadine EG 0,5mg/ml drank
Dinamarca Desloratadin STADA
Finlandia Desloratadin STADA
Alemania Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungría Desloratadine STADA
Luxemburgo Desloratadine EG 0,5mg/ml soluzione buvable
Paises Bajos Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank
Portugal Desloratadina Ciclum
España Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
