Prospecto DELTIUS 50.000 UI CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el usuario

Deltius 50 000 UI cápsulas duras

Colecalciferol (vitamina D3)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,  y no debe dárselo a otras personas   aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Deltius y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deltius
3. Cómo Tomar Deltius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deltius
6. Contenido del envase e información adicional

Deltius contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3, se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por el organismo cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D favorece la absorción de calcio en los riñones y el intestino ayudando a la formación del hueso. La deficiencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización deficiente de los huesos en niños) y la osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos).

Deltius se utiliza para el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.

No tome Deltius:

-              si es alérgico a la vitamina D3 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

-              si presenta altos niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);

-              si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insuficiencia renal grave;

-              si presenta altos niveles de vitamina D3 en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Deltius, si usted:

-              está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardiacas (por ejemplo, glucósidos cardiacos, tales como digoxina).

-              padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).

-               está en tratamiento con diuréticos (por ejemplo, benzotiadiazina)             

-               está inmovilizado

-              sufre de pseudohipoparatiroidismo

-              está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D3, o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D3.

-              es probable que vaya a estar expuesto a mucha luz solar mientras utiliza vitamina D3

-              toma otros suplementos que contengan calcio. Su médico deberá controlar los niveles de calcio en sangre para asegurar que no sean demasiado altos mientras dure su tratamiento con vitamina D3.

-              padece enfermedad o daño renal y si tiene tendencia a la formación de piedras en el riñon. Es posible que su médico quiera controlarle sus niveles de calcio en sangre y orina.

-              el médico deberá monitorizar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio si la ingesta diaria de vitamina D3 supera las 1.000 UI durante un tiempo prolongado.

Niños y adolescentes.

El uso no está recomendado in niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Deltius

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

-              medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glicósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetazida). Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D3, pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en sangre y orina.

-              medicamentos que contengan vitamina D3 o alimentos ricos en vitamina D3, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D3.

-              actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos). Estos medicamentos pueden interferir en el procesamiento de la vitamina D3 en el organismo.

-              medicamentos para tratar la tuberculosis por ejemplo rifampicina, isoniazida

-              los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D3:

• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
• glucocorticoides (hormonas esteroideas como hidrocortisona o la prednisolona), ya que podrían reducir el efecto de la vitamina D3.;
• medicamentos que reducen el nivel del colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol).;
• algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo, orlistat).;
• algunos laxantes (como la parafina líquida).

Toma de Deltius con alimentos, bebidas y alcohol

Debería tomar Deltius preferiblemente junto con la comida para ayudar a la absorción de la vitamina D3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Esta alta concentracion no está recomendada para el uso en mujeres embarazas y o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad para conducir es limitada. No obstante, no es esperable que afecte a la su capacidad de para conducir y utilización der máquinas se vea afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La cápsula debe tragarse entera (por ejemplo, con agua)

Se debe tomar Deltius preferiblemente junto con la comida.

Uso en adultos

La dosis recomendada es una cápsula de 25.000 UI a la semana durante el primer mes. Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.

Altas dosis pueden se requeridas:

              -              50.000 UI/semana durante 6 – 8 semanas;

Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento, según las indicaciones de su médico.

Su médico ajustará la dosis para usted.

Población pediátrica

Deltius no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y Lactancia

Deltius no está recomendada.

Si toma más Deltius del que debe

Si usted toma más cantidad de la prescrita, deje de tomar el medicamento y llame a su médico. Si no le es posible contactar con el médico, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el envase con eldel medicamento.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más comunes por sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas 24 horas, estreñimiento, deshidratación y niveles elevados de calcio en sangre y orina (hipercalcemia e hipercalciuria) determinados en los análisis clínicos.

Si olvidó tomar Deltius

Si se olvida de tomar una dosis de Deltius, tome la próxima dosis olvidada lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos asociados al uso de Deltius pueden ser:

Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):

- Exceso de calcio en la sangre (hipercalcemia)

- Exceso de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros (afectan hasta 1 de cada 1000 personas):

- Rash cutáneo (sarpullido o erupción cutánea)

- Prurito (picor)

- Urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Deltius

•       El principio activo es colecalciferol (vitamina D3).

Una cápsula contiene: 1.25 mg de colecalciferol (vitamina D3) equivalente a 50.000 UI.

•       Los demás excipientes son:

• Aceite de oliva refinado,
• Gelatina,
• Dioxido de Titanio (E-171),
• Óxido de Hierro rojo (E-172),

Aspecto del producto y contenido del envase

Deltius 50.000 UI es una cápsula dura con cuerpo transparente y tapa blanca, con una banda roja. El tamaño de la cápsula es 15.9 mm x 5.8 mm. Contiene una solución oleosa y se suministra en blisters de aluminio PVC / PVDC en cajas de cartón.

Cada caja puede contener 2, 4, 6 o 8 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Pisa

Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Inglaterra:               DELTIUS 50.000 IU capsules

Grecia:                             DELTIUS 50.000 IU καψ?κια, σκληρ?

Francia:               DELTIUS 50.000 UI gélule

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Marzo 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).