Prospecto DECTOVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Dectova 10 mg/ml solución para perfusión

zanamivir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dectova y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Dectova
3. Cómo se administra Dectova
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dectova
6. Contenido del envase e información adicional

Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.

Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe A o B). Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.

El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.

No administrar Dectova:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dectova.

Reacciones cutáneas y alérgicas graves

Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también “Reacciones cutáneas y alérgicas graves” en la sección 4).

Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones

Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta. Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia. Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova. Por tanto, no se sabe si Dectova fue la causa.

Si está inmunodeprimido (tiene un sistema inmune debilitado)

Si su sistema inmunológico no funciona adecuadamente, su médico puede realizarle un control más estrecho, para asegurarse que el tratamiento está funcionando. Su médico puede cambiarle a un tratamiento alternativo cuando considere.

Si tuviera cualquiera de estos síntomas:

• Informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Otros medicamentos y Dectova

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Dectova contiene sodio

Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cuánto Dectova se administra

Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted. La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).

Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.

Adultos

La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.

Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.

Uso en niños

Su médico decidirá la dosis apropiada de Dectova.

Cómo y cuándo administrar Dectova

Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.

Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena. Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.

Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.

Si se le administra más Dectova del que debe

Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:

• una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• • reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.

Los viales de Dectova son de un solo uso. Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.

Composición de Dectova

El principio activo es zanamivir.

Cada ml de Dectova contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato). Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.

Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dectova es una solución para perfusión transparente e incolora. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 26 ml con un tapón de goma y un sello de aluminio con un tapón de plástico a presión.

Hay un vial en cada envase.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

7. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Preparación de Dectova

Cómo preparar la perfusión para la administración por vía intravenosa: