Prospecto DAURISMO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película

Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película

glasdegib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene cualquier otra duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Daurismo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daurismo
3. Cómo tomar Daurismo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daurismo
6. Contenido del envase e información adicional

Daurismo es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo glasdegib.

Daurismo se usa con otro medicamento contra el cáncer, citarabina, para tratar a los adultos recién diagnosticados de un cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA).

Cómo funciona Daurismo

En la LMA, las células cancerosas llamadas células madre producen constantemente nuevas células cancerosas leucémicas. Daurismo funciona bloqueando un proceso clave en estas células madre llamado “vía Hedgehog (Hh)”. Esto reduce su capacidad de producir nuevas células cancerosas. Al bloquear la vía Hh, Daurismo también puede hacer que las células cancerosas sean más sensibles a un medicamento contra el cáncer, citarabina, utilizado para tratar la LMA. La combinación de Daurismo con el medicamento citarabina puede aumentar el tiempo de vida de los pacientes al disminuir el crecimiento del cáncer y posiblemente aumentar la muerte de las células cancerosas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Daurismo o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Daurismo

• Si es alérgico al glasdegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Daurismo:

• si usted o su pareja puede quedarse embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”),
• si alguna vez ha tenido una prolongación del intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede causar ritmos cardíacos irregulares graves) o sabe que tiene riesgo de tenerla,
• si toma otros medicamentos que le han dicho que pueden prolongar el intervalo QT,
• si los análisis de sangre muestran que tiene niveles anómalos de electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio),
• si tiene problemas de riñón,
• si tiene antecedentes de calambres musculares o debilidad.

Informe a su médico inmediatamente mientras toma este medicamento:

• si le duelen los músculos o tiene calambres musculares o debilidad sin causa aparente durante el tratamiento con Daurismo. Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis o interrumpir el tratamiento temporal o permanentemente.

Niños y adolescentes

Daurismo no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Daurismo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que Daurismo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Daurismo.

En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con

Daurismo:

• Boceprevir - un medicamento utilizado para tratar la hepatitis C.
• Cobicistat, ritonavir, telaprevir - medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH.
• Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol - medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas.
• Troleandomicina - un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas.
• Conivaptán - un medicamento utilizado para regular el desequilibrio de agua y sal.
• Amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, sotalol, quinidina – medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón.
• Droperidol, haloperidol, pimozida – medicamentos utilizados para tratar alteraciones psicóticas.
• Moxifloxacino – un medicamento utilizado para tratar un tipo determinado de infecciones bacterianas.
• Metadona – un medicameto utilizado para tratar el dolor y para el tratamiento de la adicción a opiáceos.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Daurismo:

• Carbamazepina, fenitoína, antiepilépticos – medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o los ataques.
• Rifampicina – un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis (TB).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad.
• Enzalutamida – un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata.
• Mitotano – un medicamento utilizado para tratar el cáncer de glándula suprarrenal.
• Bosentán – un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta.
• Efavirenz, etravirina – medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH.
• Modafinilo – un medicamento utilizado para tratar los trastornos del sueño.
• Nafcilina – un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas.

Toma de Daurismo con alimentos y bebidas

No tome zumo de pomelo o pomelo mientras esté en tratamiento con Daurismo, ya que puede cambiar la cantidad de Daurismo en su cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Daurismo y no debe tomarlo si está embarazada.

Daurismo puede causar anomalías congénitas graves en bebés o provocar la muerte del feto.

Su médico le dará más información sobre los efectos de Daurismo sobre el feto y le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con el medicamento.

Consulte a su médico inmediatamente si usted o su pareja se queda embarazada o sospecha que podría haberse quedado embarazada durante el tratamiento o en los 30 días después de la última dosis de Daurismo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepción en mujeres y hombres

Mujeres

Siempre debe usar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) mientras toma Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis de Daurismo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Hombres

Los hombres siempre deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los preservativos (con espermicida, si está disponible), incluso aunque se hayan sometido a una vasectomía, mientras toman Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis de Daurismo.

No done semen en ningún momento mientras esté tomando Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis.

Lactancia

No dé el pecho mientras esté tomando Daurismo o durante la semana posterior a la última dosis de Daurismo. Se desconoce si Daurismo pasa a la leche materna y puede dañar a su bebé.

Fertilidad

Daurismo puede afectar a la fertilidad masculina y femenina. Consulte a su médico sobre la preservación de la fertilidad antes de tomar Daurismo.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente cansado o tiene calambres musculares, dolor o náuseas (sensación de mareo) durante el tratamiento con Daurismo, tenga especial cuidado al conducir y utilizar máquinas.

Daurismo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (menos de 23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Daurismo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome Daurismo una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos.

Si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Daurismo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento temporal o permanentemente.

Si vomita después de tomar Daurismo

Si vomita después de tomar una dosis de Daurismo, no tome una dosis adicional, solo tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si toma más Daurismo del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Es posible que necesite atención médica urgente.

Si olvidó tomar Daurismo

Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que hayan pasado más de 10 horas desde el tiempo de dosis programado, en cuyo caso, debe omitir la dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Daurismo

No interrumpa el tratamiento con Daurismo a no ser que se lo indique su médico.

Es importante que tome Daurismo todos los días, y durante el tiempo que su médico se lo haya recetado. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico, o cree que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Daurismo puede causar anomalías congénitas graves. También puede provocar la muerte del feto o el bebé poco después de haber nacido. No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daurismo”).

Otros efectos adversos de Daurismo en combinación con citarabina incluyen:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• niveles bajos de hemoglobina
• sangrado
• fiebre
• náuseas
• pérdida de apetito
• dolor muscular
• cansancio
• disminución del número de plaquetas en la sangre

• diarrea   
• neumonía
• cambios en el gusto
• inflamación de brazos y piernas
• estreñimiento
• dolor abdominal (tripa)
• erupción
• falta de aliento
• vómitos
• pérdida de peso
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• dolor en las articulaciones
• pérdida del cabello

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en la actividad eléctrica del corazón
• palpitaciones del corazón
• infección en la sangre
•       sensación de quemazón mientras orina y necesidad frecuente y urgente de orinar (pueden ser síntomas de infección en el tracto urinario)
• irritación de la boca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si el envase está dañado o tiene signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Daurismo

• El principio activo es glasdegib.

Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene maleato de glasdegib equivalente a 25 mg de glasdegib.

Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene maleato de glasdegib equivalente a 100 mg de glasdegib.  

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro y estearato de magnesio. Ver sección 2 “Daurismo contiene sodio”. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, triacetina, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (solo los comprimidos de 100 mg). Ver sección 2 “Daurismo contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “GLS 25” en la otra.
• Se presenta en blísteres de 10 comprimidos. Cada envase contiene 60 comprimidos en 6 blísteres o en un frasco de plástico.

Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro, redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “GLS 100” en la otra.
• Se presenta en blísteres de 10 comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos en 3 blísteres o en un frasco de plástico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.