Prospecto DASATINIB STADA 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.               Qué es Dasatinib Stada y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Stada

3.               Cómo tomar Dasatinib Stada

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Dasatinib Stada

6.               Contenido del envase e información adicional

Dasatinib Stada contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Dasatinib inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Dasatinib también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad y LMC blástica linfoide en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos. En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa dasatinib o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Dasatinib Stada

??si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dasatinib.

??si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos (ver Uso de dasatinib con otros medicamentos)

??si tiene o ha tenido algún problema de hígado o corazón

??si empieza a tener dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma dasatinib: esto puede ser un signo de retención de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ser más frecuente en pacientes con 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones

?              si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que dasatinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

??si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar dasatinib, comuníquese con su médico. Esto puede ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT).

Su médico vigilará periódicamente su estado para comprobar si dasatinib tiene el efecto deseado. También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo dasatinib.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con el uso de dasatinib en este grupo de edad es limitada. En niños que tomen dasatinib se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.

Otros medicamentos y Dasatinib Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Dasatinib se transforma principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de dasatinib cuando se toman juntos.

Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con Dasatinib Stada:

??ketoconazol, itraconazol – medicamentos para los hongos

??eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos

??ritonavir – un medicamento antiviral

??fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamientos para la epilepsia

??rifampicina – un tratamiento para la tuberculosis

??famotidina, omeprazol – medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago

??Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)

No tome medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) en las 2 horas antes o 2 horas después de tomar dasatinib.

Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.

Toma de Dasatinib Stada con alimentos y bebidas

No tome dasatinib con pomelo o zumo de pomelo

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe inmediatamente a su médico. Dasatinib no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico le informará del riesgo potencial de tomar dasatinib durante el embarazo.

Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con dasatinib.

Si está en período de lactancia, informe a su médico. Debe interrumpir la lactancia mientras esté tomando dasatinib.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado al conducir o usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa.

Dasatinib Stada contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Dasatinib solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dasatinib se receta para adultos y niños de al menos 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en crisis blástica o LLA Ph+ es de 140 mg una vez al día.

Pauta de administración en niños con LMC en fase crónica o LLA Ph+ en base al peso corporal dasatinib se administra por vía oral una vez al día tanto en comprimidos como en polvo para suspensión oral. No se recomienda dasatinib comprimidos en pacientes que pesen menos de 10 kg. El polvo para suspensión oral se debe usar en pacientes que pesen menos de 10 kg y en pacientes que no puedan tragar los comprimidos. Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.

Su médico decidirá la formulación y la dosis correctas según su peso, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. En niños, la dosis de inicio de dasatinib se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:

a  No se recomiendan los comprimidos en pacientes que pesen menos de 10 kg, se debe usar el polvo para suspensión oral en estos pacientes.

No hay recomendación de dosis para dasatinib en niños de menos de 1 año de edad.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento. Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.

Cómo tomar Dasatinib Stada

Tome los comprimidos a la misma hora cada día. Trague los comprimidos enteros. No los triture, corte o mastique. No tome los comprimidos disueltos. No se puede asegurar de que recibirá la dosis correcta si tritura, corta, mastica o dispersa los comprimidos. Los comprimidos de dasatinib se pueden tomar con o sin alimentos.

Instrucciones especiales de manipulación de Dasatinib Stada

Es poco probable que los comprimidos de dasatinib se rompan, pero si se rompen las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular dasatinib.

Durante cuánto tiempo tomar Dasatinib Stada

Tome dasatinib diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento. Asegúrese de tomar dasatinib durante el tiempo que se le ha recetado.

Si toma más Dasatinib Stada del que debe

Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dasatinib Stada

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis prevista en el momento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes pueden ser signos de efectos adversos graves:

??si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos

??si tiene una hemorragia inesperada o formación de moretones sin lesionarse

??si observa sangre en vómitos, heces o en orina o tiene heces negras

??si desarrolla síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos

??si tiene fiebre, dolor en la boca o en la garganta, escozor o descamación de la piel y/o de las mucosas

Contacte con su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los anteriores.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

??Infecciones (causadas por bacterias, virus y hongos)

??Corazón y pulmones: dificultad para respirar

??Problemas digestivos: diarrea, sensación de malestar (náuseas, vómitos)

??Piel, cabello, ojos, generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón en la cara, en las manos y en los pies, dolor de cabeza, cansancio o debilidad, hemorragias

??Dolor: dolor muscular (durante o después de interrumpir el tratamiento), dolor de barriga (abdominal)

??Análisis de Laboratorio: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

??Infecciones: neumonía, infección por herpes virus (incluyendo citomegalovirus - CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)

??Corazón y pulmones: palpitaciones, latido cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, músculo cardíaco débil, presión sanguínea elevada, presión sanguínea elevada en los pulmones, tos

??Problemas digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón de tripa (abdominal), inflamación del colon, estreñimiento, reflujo esofágico, ulceración bucal, pérdida de peso, aumento de peso, gastritis

??Piel, cabello, ojos, generales: hormigueos en la piel, picor, sequedad de piel, acné, inflamación de la piel, ruido persistente en los oídos, pérdida del cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y visión distorsionada), sequedad ocular, cardenales, depresión, insomnio, sofocos, mareos, contusiones (moratones), anorexia, somnolencia, edema generalizado

?              Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor torácico, dolor en los pies y las manos, escalofríos, rigidez de los músculos y las articulaciones, espasmo muscular

??Análisis de Laboratorio: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmias del corazón, neutropenia febril, deficiencia en todas las células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

??Corazón y pulmones: ataque al corazón (incluyendo desenlace mortal), inflamación de la membrana que rodea al corazón (bolsa fibrosa), ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la pérdida de aporte sanguíneo al corazón (angina), tensión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que podría causar dificultades respiratorias, asma, presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos) que van a los pulmones

??Problemas digestivos: inflamación del páncreas, ulcera péptica, inflamación del tubo digestivo, hinchazón de la barriga (abdomen), desgarro en la piel del canal anal, dificultad al tragar, inflamación de la vesícula biliar, bloqueo de los conductos biliares, reflujo gastro-esofágico (el ácido y otros contenidos del estómago vuelven a la garganta)

??Piel, pelo, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo sensibilidad, bultos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, altibajos emocionales, impulso sexual bajo, desmayos, temblor, inflamación del ojo que puede causar enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con la aparición repentina de fiebre y recuento de glóbulos blancos elevado (dermatosis neutrofílica), pérdida de audición sensibilidad a la luz, alteración visual, aumento de desgarros oculares, alteraciones en la coloración de la piel, inflamación del tejido graso bajo la piel, úlcera de la piel, ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en las manos y los pies, fallo renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de las mamas en los hombres, alteraciones en la menstruación, debilidad general y malestar, función tiroidea baja, pérdida de equilibrio mientras se camina, osteonecrosis (una enfermedad donde se reduce el aporte sanguíneo a los huesos que puede causar pérdida y muerte ósea), artritis, hinchazón de la piel en cualquier lugar del cuerpo.

??Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilización e hinchazón, inflamación de los tendones

??Cerebro: pérdida de memoria

??Exploraciones complementarias: resultados anormales en análisis de sangre y posiblemente insuficiencia renal causada por productos de desecho del tumor en vías de curación (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidad de la actividad eléctrica del corazón, corazón dilatado, inflamación del hígado, proteínas en orina, creatinfosfoquinasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos del esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encuentra principalmente en el corazón y en el músculo esquelético), gammaglutamil transferasa aumentada (enzima que se encuentra principalmente en el hígado), líquido de apariencia lechosa alrededor de los pulmones (quilotórax).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

??Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, conjunto de síntomas producidos por el bloqueo del aporte sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), ataque al corazón (interrupción del aporte de sangre al corazón) enfermedad arterial coronaria (del corazón), inflamación del tejido que cubre el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos de sangre en los pulmones

??Problemas digestivos: pérdida de nutrientes vitales como proteínas de su aparato digestivo, obstrucción intestinal, fístula anal (apertura anormal del ano a la piel que rodea el ano), insuficiencia de la función renal, diabetes

??Piel, pelo, ojos, generales: convulsión, inflamación del nervio óptico que puede causar una pérdida de visión completa o parcial, manchas azuladas a violáceas en la piel, función tiroidea anormalmente elevada, inflamación de la glándula tiroidea, ataxia (asociada a la pérdida de coordinación muscular), dificultad al caminar, aborto espontáneo, inflamación de la piel de los vasos sanguíneos, fibrosis cutánea

??Cerebro: derrame cerebral, episodio temporal de insuficiencia neurológica causada por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia

??Sistema inmunológico: reacciones alérgicas graves

??Tejido conectivo y musculoesquelético:  fusión retrasada de los extremos redondeados que forman articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retardado

Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se pueden estimar desde datos disponibles)

??Inflamación de los pulmones

??Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte

??Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)

??Reacción con fiebre, ampollas en la piel, y ulceración de las mucosas

??Trastornos renales con síntomas tales como edema y resultados anormales de ensayos de laboratorio como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre

??Daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT), que incluye disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.

Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, blíster o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dasatinib Stada

• El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (200); celulosa microcristalina (101 y 102); croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa (MW 80,000);  estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: lactosa monohidrato; hipromelosa (15 mPas); dióxido de titanio (E171); triacetina.

(Ver sección 2 "Dasatinib Stada contiene lactosa y sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color blanco  a blanquecino, biconvexo, redondo, con un diámetro de aproximadamente 9.1 mm, con "D7SB" grabado en una cara y "70" en la otra.

Dasatinib Stada 70 mg está disponible en envases que contienen 56 o 60 comprimidos en blísteres, o en envases que contienen 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos en blísteres unidosis. También están disponibles en frascos con 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

España

o

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                            Dasatinib Ribosepharm 70 mg Filmtabletten

España                            Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia                            Dasatinib Norameda

Grecia                            ASATINIB/FARAN

Hungría                            Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta

Letonia                            Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotas tabletes

Lituania                            Dasatinib Norameda 70 mg plevele dengtos tabletes

Países Bajos                            Dasatinib Synthon 70 mg, filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/