Prospecto DARUNAVIR MYLAN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Mylan
No tome Darunavir Mylan
- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.
No combine Darunavir Mylan con ninguno de los medicamentos siguientes
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
No combine darunavir con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Mylan.
Darunavir no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo una infección por hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar darunavir.
- Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios podrían surgir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y en los pies para luego trasladarse al tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico de inmediato a fin de buscar el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso).
Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Población de edad avanzada
Darunavir Mylan solo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir Mylan.
Población pediátrica
Darunavir no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.
Toma de Darunavir Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con darunavir. La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Mylan con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases (p.ej. INTI [inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos], INNTI [inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos], antagonistas CCR5 e IF [inhibidores de fusión]).. No se ha probado duranavir con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IP) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos contra el VIH, informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de darunavir. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsiones).
- Dexametasona (corticoesteroide).
- Efavirenz (para la infección por VIH).
- Boceprevir (para la infección por hepatitis C).
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis).
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
Darunavir también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
- Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución. La eficacia de darunavir puede reducirse. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Mylan puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento para reducir el colesterol le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico).
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticoesteroides, como betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades intestinales inflamatorias, trastornos inflamatorios de los ojos, las articulaciones y los músculos y otros trastornos inflamatorios. Si no pueden utilizarse alternativas, solamente podrán administrarse tras una evaluación médica y bajo vigilancia exhaustiva de su médico para controlar la aparición de efectos adversos de los corticoesteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos).
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma).
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del cardiaco y pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
- Simeprevir (para tratar la infección por hepatitis C).
- Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de estos o de darunavir.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (analgésico inyectable de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos).
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos).
- Claritromicina (antibiótico).
- Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar).
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos).
- Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar).
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar).
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado en inyección, zolpidem (agentes sedantes).
- Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Toma de Darunavir Mylan con alimentos y bebidas
Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Mylan”.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Mylan con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar darunavir con cobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos, puesto que existe la posibilidad de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche y debido a los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No maneje máquinas ni conduzca si siente mareos después de tomar Darunavir Mylan.
Darunavir Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que esencialmente "no contiene sodio".
Cómo tomar Darunavir Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento que se describen en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar Darunavir Mylan ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (la determinará su médico)
Usted requerirá una dosis de darunavir diferente, que no se puede administrar con estos comprimidos de 600 miligramos. Están disponibles otras dosis de Darunavir Mylan.
Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (la determinará su médico)
La dosis es:
- 600 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
- 800 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de Darunavir Mylan 400 miligramos y 800 miligramos se usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.
Hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para adultos
- Tome darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
- Por la mañana, tome un comprimido de 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Por la noche, tome un comprimido de 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Tome darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
- Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
- Se han desarrollado los comprimidos de Darunavir Mylan 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, pero en algunos casos pueden utilizarse en adultos.
Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)
El médico calculará la dosis diaria correcta en función del peso del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de Darunavir Mylan comprimidos y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
El médico establecerá la dosis correcta según el peso del niño (ver tabla siguiente). El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. El médico le informará sobre qué cantidad de Darunavir Mylan comprimidos y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Hay disponibles comprimidos con concentraciones inferiores para conseguir la pauta posológica adecuada. Es posible que otras presentaciones de este medicamento sean más idóneas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Dosis dos veces al día
* El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos de peso se puede utilizar la dosis de 800 miligramos de Darunavir Mylan una vez al día. Esta dosis no puede ser administrada con los comprimidos de 600 miligramos. Están disponibles otras dosis de Darunavir Mylan.
Dosis una vez al día
Instrucciones para niños
- El niño debe tomar darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
- El niño debe tomar la dosis adecuada de darunavir y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se ha prescrito darunavir dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
- El niño debe tomar darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimentos. No tiene importancia el tipo de alimento.
- El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.
- Se han desarrollado los comprimidos de Darunavir Mylan 75 miligramos y 150 miligramos para su uso en niños con menos de 40 kilogramos, pero en algunos casos pueden utilizarse en adultos.
Si toma más Darunavir Mylan del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó tomar Darunavir Mylan
Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la dosis olvidada inmediatamente. Tómela siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Darunavir Mylan sin hablar antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Darunavir Mylan. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
