Darunavir Dr. Reddys 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué esDarunavir Dr. Reddysy para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomarDarunavir Dr. Reddys
Darunavir Dr. Reddyscontiene el principio activo darunavir.Darunavires un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa.Darunavirreduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
¿Para qué se utiliza?
El comprimido dedarunavir800 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y
que no han usado antes medicamentos antirretrovirales
en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico).
Darunavirsedebe tomar junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Dr. Reddys
No tome Darunavir Dr. Reddys
si esalérgicoa darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir.
si padeceproblemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática.Podría ser necesaria la realización de algunas pruebasadicionales.
No combine Darunavir Dr. Reddys con ninguno de los medicamentos siguientes
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
Medicamento
Finalidad del medicamento
Avanafilo
tratamiento de la disfunción erectil
Astemizoloterfenadina
tratamiento de los síntomas de la alergia
Triazolamymidazolam por vía oral
ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad
Cisaprida
tratamiento de problemas de estómago
Colchicina(si tiene problemas de riñon y/o hígado)
tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea
familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole
tratamiento de problemas psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centenocomoergotamina, dihidroergotamina, ergometrinaymetilergonovina
cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón
Lovastatina, simvastatina y lomitapida
reducir los niveles de colesterol
Rifampicina
tratamiento de ciertas infecciones como la
tuberculosis
La combinación de medicamentos
lopinavir/ritonavir
este medicamento contra el VIH pertenece a la
misma clase que Darunavir Dr. Reddys
Elbasvir/grazoprevir
para tratar la infección de la hepatitis C
Alfuzosina
tratamiento del aumento de tamaño de la próstata
Sildenafilo
tratamiento de la presión arterial alta en la
circulación pulmonar
Dabigatran, ticagrelor
para ayudar a parar la agregación de plaquetas
durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón
Naloxegol
tratamiento del estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina
tratamiento de la eyaculación precoz
Domperidona
tratamiento de nauseas y vómitos
No combineDarunavir Dr. Reddyscon productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomarDarunavir Dr. Reddys.
Darunavir Dr. Reddysno cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que tomanDarunavir Dr. Reddyspueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que tomanDarunavir Dr. Reddyspueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que tomanDarunavir Dr. Reddysy raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
Informe a su médico si ha sufrido algunaenfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomarDarunavir Dr. Reddys.
Informe a su médico si tienediabetes.Darunavir Dr. Reddyspuede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Informe a su médico inmediatamente si observa algúnsíntoma de infección(por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si tienehemofilia.Darunavir Dr. Reddyspuede incrementar el riesgo de hemorragia.
Informe a su médico si esalérgico a sulfonamidas(por ejemplo, usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
Informe a su médico si advierte algúnproblema óseo o muscular.Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.
Población de edad avanzada
Darunavir Dr. Reddyssólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usarDarunavir Dr. Reddys.
Niños y adolescentes
El comprimido deDarunavir Dr. Reddys800 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos.
Toma de Darunavir Dr. Reddys con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentosno se deben combinarconDarunavir Dr. Reddys. La lista puede consultarse en el apartado “No combineDarunavir Dr. Reddyscon ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos,Darunavir Dr. Reddysse puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probadoDarunavir Dr. Reddyscon cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia deDarunavir Dr. Reddys. Informe a su médico si toma:
Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
Saquinavir(para la infección por el VIH).
Darunavir Dr. Reddystambién puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol,mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
Apixabán, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.Darunavir Dr. Reddyspuede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Dr. Reddys puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
Claritromicina(antibiótico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona(medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
Salmeterol(medicamento para el tratamiento del asma)
Artemeter/lumefantrina(una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina(para tratar el cáncer)
Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(para tratar la infección de la hepatitis C)
Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar el dolor)
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o deDarunavir Dr. Reddys.
Informe a su médico si toma:
Alfentanilo(inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
Digoxina(para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
Claritromicina(antibiótico)
Itraconazol, isavuvonazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
Rifabutina(contra infecciones bacterianas)
Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
Estanoes una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobretodoslos medicamentos que usted esté tomando.
Toma de Darunavir Dr. Reddys con alimentos y bebidas
Ver sección 3 “Cómo tomarDarunavir Dr. Reddys.”
Embarazo y lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomarDarunavir Dr. Reddysa menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Dr. Reddys con cobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
Conducción y uso de máquinas
No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomarDarunavir Dr. Reddys.
Darunavir Dr. Reddys 800 mg contiene lactosa.
Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Darunavir Dr. Reddys 800 mg contiene propilenglicol.
Este medicamento contiene 111,1 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto com película.
Si su bebe es menor de 4 semanas, consulte con su médico o farmacéutico antes de administrarle este medicamento, en particular si su bebe está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomardarunavirni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico.
Los comprimidos de darunavir800 miligramos se usan sólo para la pauta de 800 miligramos una vez al día.
Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis habitual recomendada de darunavir es 800 miligramos una vez al día.
Debe tomardarunavircada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos.Darunavirno actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomardarunaviry cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante. No interrumpa el tratamiento condarunavirni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Instrucciones para adultos
Tome dos comprimidos de 400 mg o un comprimido de 800 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días.
Tome darunavirsiempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
Tomedarunavircon alimentos.
Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con darunaviry cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.
La suspensión oral de darunavir 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para su uso en niños, pero en algunos casos también puede ser utilizada en adultos.
Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis es:
800 miligramos de darunavir junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
o
600 miligramos de darunavirjunto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Dosis para niños a partir de 3 años de edadcon ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
La dosis habitual dedarunavires 800 miligramos junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
Dosis para niños a partir de 3 años de edadcon ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con más 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
La dosis es:
800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 mg de cobicistat una vez al día
o
600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para niños a partir de 3 años de edadcon ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con más 40 kilogramos
-Tome 800 miligramos de darunavir a la misma hora, una vez al día, todos los días.
Tomedarunavirsiempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat.
Tomedarunavircon alimento.
Trague los comprimidos con un líquido como el agua o la leche.
Tome el resto de medicamentos utilizados en combinación con darunaviry ritonavir o cobicistat según le haya indicado su médico.
Extracción del tapón resistente a los niños
El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Saque el tapón desenroscando.
Si toma más Darunavir Dr. Reddys del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Darunavir Dr. Reddys
Si se da cuenta en las12 horas siguientes, tome la dosis olvidada inmediatamente. Siempre tome la toma con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuentadespués de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita después de tomar Darunavir Dr. Reddys y cobicistat o ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de darunavir y cobicistat o ritonavir con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de tomar el medicamento, no es necesario que tome otra dosis de darunavir y cobicistat o ritonavir hasta la próxima hora programada regularmente.
Comuníquese con su médico si no está seguro de qué hacer si omite una dosis o si vomita.
No deje de tomar Darunavir Dr. Reddys sin hablar antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar darunavir. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de empiece el tratamiento con darunavir. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir darunavir.
Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
diarrea.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche
urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
ojos rojos o secos
fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
síntomas de infección, herpes simple
disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros(que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
alteración visual
escalofríos, sensación rara
una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
secreción de la nariz
lesiones en la piel, sequedad de la piel
rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir. Éstos son:
dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Darunavir Dr. Reddysno requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido de Darunavir Dr. Reddys 800 mg contiene 800 miligramos de darunavir (como darunavir propilen glicolato).
-Los demás componentes son:
Fase interna:Lactosa monohidrato,Celulosa microcristalina,Povidona K30,Crospovidona,Silice coloidal anhidra
Fase externa:Estearato magnésico
Recubrimiento medio (rojo): polivinil alcohol (E1203), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b), dióxido de titanio (E171)
Aspecto de Darunavir Dr. Reddys y contenido del envase
Comprimido ovalado de color naranja claro, marcado con “800” en un lado, con las siguientes dimensiones: longitud: 21,4±0,2 mm, anchura: 10,8±0,2 mm y espesor: 8,0±0,4 mm.
Darunavir Dr. Reddys comprimidos se suministra en caja de carton conteniendo frasco blanco, opaco, de plástico de polietileno de alta densidad, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños y sellado de induccion y prospecto.
Tamaños de envase:
Uno, dos o tres frascos de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona
España
Teléfono: 93.355.49.16
Fax: 93.355.49.61
Responsable de la fabricación
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300, Rodopi
(Greece)
ó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini Attiki,
153 51
(Greece)
ó
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
(Malta)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DK:
Darunavir Dr. Reddy’s 800 mg filmovertrukne tabletter
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
DE:
Darunavir beta 800 mg Filmtabletten
betapharm Arzneimittel GmbH
ES:
Darunavir Dr. Reddys 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reddy Pharma Iberia SA
FR:
DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé
Reddy Pharma SAS
IT:
Darunavir Dr. Reddy’s 800 mg compresse rivestite con film
Dr. Reddy’s S.R.L.
UK:
Darunavir Dr. Reddy’s 800 mg Film-Coated Tablets
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)