Prospecto DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL
Laboratorio Leo Pharma A/S
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: USO CUTÁNEO
Cómo usar Daivobet
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
Frasco
Instrucciones para un uso adecuado
- Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
- Agite el frasco antes de usar y retire el tapón
- Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área con psoriasis
- Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel
- No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
- Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet. De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos)
- No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel
- Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo
- Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara. Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet. Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente.
No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet.
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Agite el frasco antes de usar. |
Ponga una gota de Daivobet sobre la yema del dedo. |
Aplique directamente en las áreas del cuero cabelludo donde tenga placas engrosadas y masajee Daivobet gel sobre la piel.
Dependiendo del área afectada, normalmente son suficientes 1-4 g (hasta una cucharilla de té). |
Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después de la aplicación de Daivobet. Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día. Cuando se lave el pelo, tras la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser de utilidad:
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Aplique un champú suave en el pelo seco, especialmente en aquellas áreas donde se ha aplicado el gel. |
Deje actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante un par de minutos antes de proceder al lavado. |
Lávese el pelo de la forma habitual. |
En caso necesario, repita las etapas 4 a 6 una o dos veces.
Duración del tratamiento
- Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche
- El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas
- Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
- Su médico puede decidir que repita el tratamiento
- No utilice más de 15 gramos en un día.
Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día, y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Aplicador
Lea las instrucciones para usar el aplicador de Daivobet gel, incluidas al final de este prospecto, detenidamente antes de empezar a usarlo.
En las Instrucciones de Uso encontrará inforamción sobre el montaje, uso, limpieza y conservación del aplicador de Daivobet gel.
Daivobet gel con aplicador se denomina “el aplicador” a lo largo de todo el prospecto.
Instrucciones para un uso adecuado de Daivobet
- Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
- Aplique Daivobet con el aplicador en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel
- No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
- Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet si el gel entra en contacto con sus dedos. De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos)
- No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel
- Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet.
Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después de la aplicación de Daivobet. Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día. Cuando se lave el pelo, tras la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser de utilidad:
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Aplique un champú suave en el pelo seco, especialmente en aquellas áreas donde se ha aplicado el gel. |
Deje actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante un par de minutos antes de proceder al lavado. |
Lávese el pelo de la forma habitual. |
En caso necesario, repita las etapas 1 a 3 una o dos veces.
Duración del tratamiento
- Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche
- El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas
- Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
- Su médico puede decidir que repita el tratamiento
- No utilice más de 15 gramos en un día. Esto significa que un aplicador con 60 g debe durar al menos 4 días
- Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es sufiente para el tratamiento del cuero cabelludo.
Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día, y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Una pulsación completa libera 0,05 g de Daivobet gel.
¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Si usa más Daivobet del que debe
Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El empleo excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Daivobet
No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Daivobet
El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Conservación de Daivobet
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Frasco
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
- No refrigerar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
- Desechar el frasco con los restos de gel a los 6 meses de la primera apertura.
Aplicador
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No refrigerar
- El aplicador es desechable. Desechar el aplicador con los restos de gel a los 6 meses de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Daivobet
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Los demás componentes son:
- parafina líquida
- polioxipropilén estearil éter
- aceite de ricino hidrogenado
- butilhidroxitolueno (E321)
- todo-rac-α-tocoferol.
Aspecto de Daivobet y contenido del envase
Frasco
Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Los frascos van en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 15 g, 30 g, 60g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g y 3 x 60 g.
Aplicador
Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en un cartucho de polipropileno (con un tapón de rosca y émbolo de polietileno de alta densidad). El cartucho y el cabezal aplicador (cubierta exterior de polipropileno, palanca de polioximetileno y boquilla de elastómero termoplástico) se ensamblan antes del primer uso. La tapa de polipropileno es para la conservación después de su uso.
El(los) cartucho(s), el(los) cabezal(es) aplicador(es) y la(s) tapa(s) están incluidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 60 g (equivalente a 68 ml) y 2 x 60 g (equivalente a 2 x 68 ml).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Los responsables de la fabricación son:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
o
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublín 12
Irlanda
Las Instrucciones de Uso del aplicador se incluyen al final de este prospecto.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Daivobet: Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia
Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Instrucciones de Uso
del aplicador de Daivobet gel
Lea todo el prospecto y las Instruciones de Uso detenidamente antes de empezar a usar este medicamento – incluso si ha usado Daivobet gel con anterioridad.
El aplicador de Daivobet gel está diseñado para aplicar Daivobet gel en su piel y en su cuero cabelludo afectado por placas de psoriasis. Utilizando el aplicador de Daivobet gel, usted puede aplicarse Daivobet gel sin necesidad de que el gel entre en contacto con sus dedos.
Siga siempre las instrucciones sobre el tratamiento de su psoriasis indicadas por su médico.
No comparta Daivobet gel o el aplicador con otras personas.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su Daivobet gel
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Preparando su Daivobet gel
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A) Compruebe la fecha de caducidad en el cartucho Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho. No lo utilice si ha caducado. La fecha de caducidad que aparece en el cartucho es el último día del mes que se indica. Escriba en la etiqueta del cartucho la fecha en que coloca el aplicador. No utilice el aplicador una vez transcurridos 6 meses desde esta fecha.
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B) Retire el tapón del cartucho Manteniendo el cartucho en posición vertical, gire el tapón en el sentido contrario de las agujas del reloj para retiralo. No incline el cartucho puesto que puede derramarse el gel. Deseche el tapón una vez retirado. |
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C) Encaje el cabezal aplicador con firmeza Mantenga el cartucho en posición vertical y encaje el cabezal aplicador. Enrosque el cabezal aplicador en el sentido de las agujas del reloj hasta que el cabezal aplicador quede bien ajustado. Se oirán varios clics hasta que quede bien ajustado. Nota: No desmonte el aplicador. Si intenta hacerlo puede romper el aplicador.
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D) Cebado antes del primer uso Para cebar: Asegúrese de que el cabezal aplicador y el cartucho están firmemente ajustados. Presione cuidadosamente en el centro de la parte inferior del cartucho apretando a la vez la palanca, hasta que vea producto en la punta de la boquilla. |
Si realiza un viaje en avión con el aplicador de Daivobet gel montado, podría precisar presionar la palanca diversas veces para volverlo a cebar antes de su uso.
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Aplicando Daivobet gel en el área afectada |
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E) Aplique en el área afectada Coloque la boquilla del aplicador cerca del área afectada y presione la palanca una o más veces para extraer el gel de Daivobet. Suelte la palanca completamente entre pulsación y pulsación para obtener una dosis completa. Una pulsación completa libera 0,05 g de Daivobet gel.
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F) Emplee las superficies destinadas a la extensión del gel para masajear Daivobet gel sobre las placas Utilice las superficies destinadas a la extensión del producto para masajear cuidadosamente el gel de Daivobet sobre la piel afectada. Tenga cuidado de no presionar la palanca mientras extiende el gel.
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G) Aplicación en el cuero cabelludo y en la raíz del pelo Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda hacia su cara. Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet. Localice el área a tratar con sus dedos y separe el pelo. Utilice la boquilla directamente sobre el cuero cabelludo para dispensar y masajear el gel de Daivobet.
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H) Después de la aplicación
Compruebe que las áreas afectadas están suficientemente cubiertas por el gel.
En caso necesario, solicite a alguien que le ayude a aplicar Daivobet gel en las áreas que usted no alcanza o no ve.
Lavar las manos después de usar, si Daivobet gel entra en contacto con sus dedos o con los de la persona que le ha aplicado el gel.
De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
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Después de su uso |
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I) Limpie su aplicador de Daivobet gel después de cada uso Tras su uso, limpie el cabezal del aplicador con un pañuelo limpio y seco. Evite presionar la palanca mientras lo limpia. Nota: • No limpie el aplicador con agua, detergentes o cualquier otra sustancia. • No emplee materiales húmedos para limpiar el aplicador.
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J) Tape el aplicador Coloque la tapa después de cada uso para mantener limpio el cabezal aplicador. Asegúrese siempre de que la tapa está correctamente colocada (oirá un clic) para evitar que el gel de Daivobet se derrame durante el almacenamiento y el transporte. |
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K) Cálculo de la cantidad restante de Daivobet gel Para estimar la cantidad restante de Daivobet gel, mire la parte inferior del cartucho para ver la posición del émbolo. El émbolo se desplaza hacia arriba a medida que se usa el gel. |
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Antes de usarlo de nuevo |
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L) Compruebe la fecha de caducidad Antes de su uso, compruebe siempre la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho. No lo utilice si se ha alcanzado la fecha de caducidad o han transcurrido 6 meses desde la apertura del cartucho.
La fecha de caducidad que aparece en el cartucho es el último día del mes que se indica.
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M) Para retirar la tapa Retire la tapa levantando la pestaña. |
Conservación
Asegúrese siempre de que la tapa está correctamente colocada (oirá un clic) para evitar que el gel se derrame durante el almacenamiento y el transporte.
En la sección 5 ‘Conservación de Daivobet’ encontrará información adicional relativa a la conservación del producto.
Eliminación
En la sección 5 ‘Conservación de Daivobet’ encontrará información sobre la eliminación del producto.
