Prospecto DABONAL 5 mg COMPRIMIDOS

Prospecto: información para el usuario

Dabonal 5 mg comprimidos

Enalapril Maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Dabonal y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabonal

3.   Cómo tomar Dabonal

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Dabonal

6.   Contenido del envase e información adicional

Dabonal pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Dabonal está indicado para:

No tome Dabonal:

• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los componentes de Dabonal.

• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Dabonal (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Dabonal al principio del embarazo. Ver sección Embarazo).

Advertencia y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dabonal

• Si padece una enfermedad cardíaca.
• Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
• Si   presenta   trastornos   sanguíneos   como   nivel   bajo   o   falta   de   glóbulos   blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Si presenta problemas de hígado.
• Si se somete a diálisis.
• Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
• Si tiene más de 70 años.
• Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
• Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales  relacionados con la diabetes.

- aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Dabonal”.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Dabonal o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Dabonal.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al medico o al dentista que está tomando Dabonal, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Ha de tener en cuenta que Dabonal disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Dabonal al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Toma de Dabonal con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dabonal; puede que seu médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Dabonal” y “Tenga especial cuidado con Dabonal”.
• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, como betabloqueantes o comprimidos para orinar (diuréticos)
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
• Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antibióticos orales y la insulina)
• Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
• Antidepresivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
• Simpaticomiméticos
• Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
• Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Toma de Dabonal con los alimentos, bebidas y alcohol:

Los alimentos no afectan a la absorción de Dabonal.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su  médico le aconsejará que deje de tomar Dabonal antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Dabonal. No se recomienda Dabonal al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está alimentando al pecho o está a punto de empezar a alimentar al pecho.

Mientras esté tomando Dabonal no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Dabonal, comparado con otros tratamientos, mientras de el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Dabonal puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Dabonal contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”..

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dabonal. No suspenda el tratamiento antes.

Dabonal puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Dabonal que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Dabonal del que debe

Si usted toma más Dabonal del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562-0420.

Si olvidó tomar Dabonal:

Debe continuar tomando Dabonal tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dabonal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Dabonal y hable con su médico inmediatamente:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden provocar dificultad al tragar o respirar
•                   hinchazón de sus manos, pies o tobillos
•                   si desarrolla una erupción roja en la piel con hinchazón (habones).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones. Si le ocurriera alguna de las reacciones anteriores, deje de tomar Dabonal y hable con su médico inmediatamente.

Cuando empiece a tomar este medicamento, puede sentir pérdida de conocimiento o sentirse mareado. Si esto se produjera, tumbarse puede ayudarle. Esto se debe a una disminución de su presión arterial. Esto mejorará a medida que continúe tomando el medicamento. Si está preocupado, por favor, hable con su médico.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según la frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•                   sensación de mareo, debilidad o vómitos
•                   visión borrosa
•                   tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos debido a la presión arterial baja, cambios en el ritmo del corazón, latidos del corazón rápidos, angina de pecho o dolor torácico
•                   dolor de cabeza, depresión, desvanecimiento (síncope), trastorno del gusto
•                   dificultad para respirar
•                   diarrea, dolor abdominal
•                   cansancio (fatiga)
• erupción, reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al tragar o respirar
• niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de creatinina en su sangre (normalmente ambos se detectan en un análisis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                   rubefacción
•                   descenso repentino de la presión arterial
•                   latidos del corazón rápidos y arrítmicos (palpitaciones)
• infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en ciertos pacientes de alto riesgo, incluso aquellos con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón o del cerebro)
• accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo)
•                   anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
•                   confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo
•                   sensación de picor o de adormecimiento en su piel
•                   vértigo (sensación de mareo)
•                   ruidos en los oídos (acúfenos)
•                   moqueo, dolor de garganta o ronquera
•                   asma-asociado a opresión en el pecho
•                   movimiento lento de la comida a través de su intestino (íleo), inflamación del páncreas
•                   vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia
•                   estómago irritado (irritación gástrica), boca seca, úlcera
•                   calambres musculares
•                   función renal reducida, fallo renal
•                   aumento de la sudoración
•                   picor o urticaria
•                   pérdida de pelo
•                   indisposición (malestar general), temperatura elevada (fiebre)
•                   impotencia
•                   nivel elevado de proteínas en su orina (determinado en un análisis)
• nivel bajo de azúcar o de sodio en sangre, nivel elevado de urea en la sangre (todos determinados en un análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• “fenómeno de Raynaud” en el que sus manos y pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo de sangre bajo
• cambios en los valores de la sangre como un menor número de glóbulos blancos o rojos, menor cantidad de hemoglobina, menor número de plaquetas en sangre
•                   depresión de la médula ósea
•                   glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingle
•                   enfermedades autoinmunes
•                   alteraciones del sueño o problemas de sueño
•                   acumulación de fluidos u otras sustancias en los pulmones (como se aprecia en rayos X)
•                   inflamación de la nariz
•                   inflamación de los pulmones causando dificultad para respirar (neumonía)
•                   inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta
•                   reducción en la cantidad de orina producida
•                   erupción con forma de diana (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” y “necrólisis epidérmida tóxica” (un trastorno grave de la piel en el que usted tiene la piel roja y descamada, úlceras con vesículas o úlceras abiertas), dermatitis exfoliativa/eritroderma (erupción cutánea grave con descamación o desprendimiento de la piel), pénfigo (pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel)
• problemas de hígado o de vesícula biliar como menor función del hígado, inflamación del hígado, ictericia (color amarillento de la piel o los ojos), niveles elevados de las enzimas del hígado o de la bilirrubina (determinado en un análisis)
•                   agrandamiento de los pechos en los hombres (ginecomastia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•                   hinchazón en su intestino (angioedema intestinal)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• sobreproducción de la hormona antidiurética, lo que provoca retención de líquidos, generando debilidad, cansancio o confusión
• se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir alguno o varios de los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis, vasculitis), dolor muscular (mialgia, miositis), dolor en las articulaciones (artralgia/artritis). Puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dabonal

El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril.

Los demás componentes son: Hidrogenocarbonato de sodio (E500), lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz, y estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Dabonal 5 mg comprimidos, se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos, caras planas biseladas de color blanco, con ranura en una de las caras y la inscripción “5” en la otra.

Dabonal 5 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 10, 60 comprimidos y envase clínico con 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – España

Responsable de la fabricación:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/