Prospecto CYANOKIT 2,5 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión

Hidroxocobalamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cyanokit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyanokit

3. Cómo usar Cyanokit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cyanokit
6. Contenido del envase e información adicional

Cyanokit contiene el principio activo hidroxocobalamina.

Cyanokit es un antídoto para el tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro en todos los grupos de edad.

Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y de terapia de soporte.

El cianuro es una sustancia química muy tóxica. La intoxicación por cianuro puede ser causada por la exposición al humo de incendios domésticos o industriales, la inhalación o la ingesta de cianuro, o por el contacto del cianuro con la piel.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o a otro profesional sanitario:

• Si usted es alérgico a la hidroxocobalamina o a la vitamina B12. Ellos lo tendrán en cuenta antes de tratarlo con Cyanokit.

• De que usted ha recibido tratamiento con Cyanokit si necesita que se le realice alguno de los siguientes procedimientos:

Uso de Cyanokit con otros medicamentos

Informe a su médico u otro profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

La información detallada para su médico o para otro profesional sanitario sobre la administración simultánea de Cyanokit con otros medicamentos puede encontrarse al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso y manipulación”).

Embarazo y lactancia

Este medicamento es un tratamiento de emergencia. Puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Informe a su médico lo antes posible si estaba embarazada o si cree que pudiera haber estado embarazada durante el tratamiento con Cyanokit.

Su médico le aconsejará que deje de amamantar después del tratamiento con Cyanokit.

Su médico o un profesional sanitario le administrará Cyanokit por perfusión en una vena. Puede que necesite una o dos perfusiones.

La primera perfusión que le administrarán de Cyanokit durará 15 minutos. En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños, es de 70 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 5 g. Si necesita una segunda perfusión, tendrá una duración de entre 15 minutos y 2 horas. Ello dependerá de la gravedad de su intoxicación. La dosis total máxima recomendada es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg, hasta un máximo de 10 g, en los niños.

Pueden encontrarse instrucciones detalladas para su médico o para otro profesional sanitario sobre cómo preparar la perfusión de Cyanokit y cómo determinar la dosis al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso y manipulación”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cyanokit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden esperarse los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Alergia (hipersensibilidad)

Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas durante el tratamiento o después del mismo:

• Inflamación alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta o las manos.
• Dificultades para respirar, ronquera o dificultad para hablar.
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con irritación (urticaria) o picazón.

Estos efectos adversos pueden ser intensos y pueden necesitar atención inmediata.

Problemas cardiacos y de la presión arterial

• Síntomas como dolor de cabeza o mareos, ya que pueden deberse a un aumento de la presión arterial. Este aumento de la presión arterial se produce especialmente al final de la administración de este tratamiento y generalmente se resuelve después de unas horas.

• Ritmo cardiaco irregular.
• Enrojecimiento de la cara (sensación de bochorno).

En los pacientes que sufren una intoxicación por cianuro también se ha observado una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca.

Problemas de la respiración y el tórax

• Presencia de líquido en el tórax (derrame pleural)
• Dificultad para respirar
• Sensación de opresión en la garganta
• Sequedad en la garganta
• Opresión torácica (en el pecho).

Problemas renales y urinarios

• Daños renales como insuficiencia renal aguda y cristales en orina.
• Coloración roja de la orina.

Todos los pacientes mostrarán coloración roja oscura de la orina, bastante marcada durante los tres primeros días tras la administración. La coloración de la orina puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit. Esta coloración no tiene ninguna otra consecuencia sobre el organismo.

Problemas gastrointestinales (digestivos)

• Molestias en el estómago
• Indigestión
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Dificultad para tragar.

Problemas oculares

•              Inflamación, irritación, enrojecimiento. Reacciones cutáneas

• La mayoría de pacientes experimentarán coloración roja reversible de la piel y de las membranas que recubren las cavidades corporales (membranas mucosas) que puede permanecer hasta 15 días después de la administración de Cyanokit.

• Lesiones de tipo ampolla en la piel (erupciones pustulares). Estas pueden permanecer varias semanas y afectan principalmente a la cara y el cuello.

• Inflamación de la parte del cuerpo en la que se administró el medicamento por perfusión.

Otros efectos adversos

• Intranquilidad
• Problemas de memoria
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Inflamación de los tobillos

• Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con las células sanguíneas (linfocitos)

• Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, la caja de cartón y el cartón después de “CAD”.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Para los fines de uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos breves a las variaciones de temperatura de:

• el transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC)
• el transporte en el desierto (4 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 60ºC) y
• ciclos de congelación y descongelación (15 días sometido a temperaturas entre -20ºC y 40ºC).

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver “Instrucciones de uso y manipulación”, al final de este prospecto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cyanokit

• El principio activo es hidroxocobalamina. Cada vial contiene 2,5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 100 mL del disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.

• El otro componente es ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cyanokit polvo para solución para perfusión es un polvo cristalino, rojo oscuro, suministrado en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio con una tapa de plástico.

Cada envase contiene dos viales (cada vial empaquetado en una caja de cartón), dos dispositivos de transferencia estériles, un equipo de perfusión intravenosa estéril y un catéter corto estéril para la administración a niños.

Titular de la autorización de comercialización

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

Responsable de la fabricación

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francia

O

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

O

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

El tratamiento de la intoxicación por cianuro debe incluir la atención médica inmediata, garantizando la permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, la atención cardiovascular y el tratamiento de las convulsiones. Deben considerarse medidas de descontaminación en función de la vía de exposición.

Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas anteriores.

Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro. No existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre. Sin embargo, si se planea la determinación de la concentración de cianuro en la sangre, se recomienda extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con Cyanokit. Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro. Si hay sospecha clínica de intoxicación por cianuro, se recomienda encarecidamente administrar Cyanokit sin demora.

Preparación de Cyanokit

Cada vial debe reconstituirse con 100 mL de disolvente, usando el dispositivo de transferencia estéril suministrado. El disolvente recomendado es cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%) en solución inyectable. Sólo si no se dispone de cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%) en solución inyectable, puede utilizarse también solución de lactato de Ringer o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.

El vial de Cyanokit debe balancearse o invertirse durante al menos 30 segundos para mezclar la solución. No debe agitarse, ya que ello puede llevar a la formación de espuma, y dificultar por lo tanto

la comprobación de la reconstitución. Debido a que la solución reconstituida es una solución de color rojo oscuro, es posible que no puedan verse algunas partículas insolubles. Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida. Si es necesario, debe repetirse este procedimiento con el segundo vial.

Posología

Dosis inicial

Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).

Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.

Dosis posterior

Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis.

Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).

Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis posterior de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.

Dosis máxima

Adultos: La dosis total máxima recomendada es de 10 g.

Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis total máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.

Insuficiencia renal o hepática

En estos pacientes no se requiere un ajuste de la dosis.

Forma de administración

La dosis inicial de Cyanokit se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos.

La velocidad de la perfusión intravenosa para la segunda dosis oscila entre 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las dos horas, según el estado del paciente.

Administración simultánea de Cyanokit y otros productos

Cyanokit no debe mezclarse con otros diluyentes, excepto con la solución de cloruro de sodio a 9 mg/mL (al 0,9%), la solución de lactato de Ringer, o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.

Como se han observado incompatibilidades físicas y químicas con varios medicamentos seleccionados que se usan con frecuencia en las maniobras de reanimación, ni éstos ni cualquier otro medicamento deben administrarse simultáneamente en la misma vía intravenosa que la hidroxocobalamina.

Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) y la hidroxocobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales).

Combinación con otro antídoto del cianuro: se observó incompatibilidad química con tiosulfato de sodio y nitrito de sodio. Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa.

Estabilidad durante el uso de la solución reconstituida

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida con cloruro de sodio, 9 mg/mL (al 0,9%), durante 6 horas, a una temperatura entre 2ºC y 40ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe emplearse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.