Prospecto: información para el usuario

CRYSVITA 10 mg solución inyectable

CRYSVITA 20 mg solución inyectable

CRYSVITA 30 mg solución inyectable

burosumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                      Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•                      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•                      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                    Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
2.                    Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA
3.                    Cómo usar CRYSVITA
4.                    Posibles efectos adversos
5.                    Conservación de CRYSVITA
6.                    Contenido del envase e información adicional

Qué es CRYSVITA

CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.

Para qué se utiliza CRYSVITA

CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se utiliza en niños y adolescentes de 1 a 17 años, y en adultos.

CRYSVITA se utiliza para tratar la osteomalacia inducida por tumor (TIO) cuando el tumor que la causa no puede ser extirpado o localizado con éxito, en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos.

Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH)

La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.

• Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
• El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
• El nivel bajo de fosfato puede:

• dar lugar a que los huesos no se endurezcan correctamente y, en niños y adolescentes, a que no crezcan correctamente;
• producir dolor y rigidez en los huesos y las articulaciones.

Qué es la osteomalacia inducida por tumor (TIO)

• Las personas con TIO tienen niveles más altos de una hormona llamada FGF23 producida por ciertos tipos de tumores.
• El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.

•                  El nivel bajo de fosfato puede producir ablandamiento de los huesos, debilidad muscular, cansancio, dolor óseo y fracturas.

Cómo funciona CRYSVITA

CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.

No use CRYSVITA

• si es alérgico a burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si toma suplementos de fosfato o ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la denominada vitamina D activa [p. ej., calcitriol]);
• si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
• si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.

Reacciones alérgicas

Deje de usar CRYSVITA y póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• erupción y picor en todo el cuerpo;
• hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
• falta de aire;
• latido cardiaco rápido;
• sudoración.

No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.

Advertencias y precauciones

Reacciones cutáneas

Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información. Si estas reacciones son graves, informe a su médico.

Pruebas y comprobaciones

Su médico comprobará los niveles de fosfato y de calcio en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero de vez en cuando.

Niños menores de 1 año

No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y CRYSVITA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando:

• suplementos de fosfato;
• ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la denominada vitamina D activa [p. ej., calcitriol]). Hay algunos suplementos de vitamina D que puede continuar usando o empezar a usar, y su médico le indicará cuáles son.

Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA:

• si está tomando medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»). Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre;
• si es un paciente con TIO y está a punto de recibir tratamiento para el tumor subyacente (es decir, radioterapia o extirpación quirúrgica). En este caso, el tratamiento con CRYSVITA no se iniciará hasta después del tratamiento del tumor y si los niveles de fosfato sérico son bajos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.

No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA. Debe hablar de esto con su médico.

Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Debe hablar de esto con su médico.

Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas

Es posible que CRYSVITA cause mareos y afecte a la capacidad de montar en bicicleta, utilizar herramientas o máquinas o conducir. Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca. Informe a su médico.

CRYSVITA contiene sorbitol

Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.

CRYSVITA se debe administrar mediante inyección por debajo de la piel (vía subcutánea) en la parte superior del brazo, abdomen, nalga o muslo. Un profesional sanitario le administrará este medicamento a usted o a su hijo. Alternativamente, su médico puede recomendarle que se lo inyecte usted mismo o que se lo inyecte a su hijo. Un profesional sanitario le mostrará cómo hacerlo. La primera autoinyección tras comenzar el tratamiento o tras cualquier cambio de dosis se debe realizar delante de él. Al final de este prospecto se incluye una sección detallada de «Instrucciones de uso». Siga siempre estas instrucciones cuidadosamente cuando se administre la inyección de CRYSVITA a usted mismo o a su hijo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de CRYSVITA necesitará

La dosis se determina en función del peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted.

Dosis para XLH y TIO

Será necesario inyectar su dosis de CRYSVITA:

• cada dos semanas en niños y adolescentes de 1 a 17 años;
• cada 4 semanas en adultos.

Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis o la frecuencia de administración en caso necesario.

Dosis máxima para pacientes con XLH

La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la XLH es 90 mg.

Dosis máxima para pacientes con TIO

La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la TIO:

• para niños de 1 a 12 años es 90 mg;
• para adolescentes de 13 a 17 años y para adultos es 180 mg.

Pacientes con TIO

Si es un paciente con TIO que requiere tratamiento del tumor subyacente (es decir, radioterapia o extirpación quirúrgica), su médico suspenderá el tratamiento con CRYSVITA. Una vez finalizado el tratamiento del tumor, su médico realizará controles de sus niveles de fosfato y reiniciará el tratamiento con CRYSVITA si los niveles de fosfato sérico son bajos.

Si le administran más CRYSVITA del que debe

Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.

Si se saltó una dosis de CRYSVITA

Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente. La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos en niños y adolescentes con XLH

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños y adolescentes)

• Absceso dental (infección)
• Tos
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Caries dentales
• Erupción
• Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
• Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:

• enrojecimiento o erupción
• dolor o picor
• hinchazón
• sangrado

Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.

• Fiebre
•                 Nivel bajo de vitamina D en la sangre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•                   Aumento del fosfato en la sangre

Efectos adversos en niños y adolescentes con TIO

No se conocen los efectos adversos en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos.

Efectos adversos en adultos con XLH y TIO

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos)

•                   Absceso dental (infección)
•                   Dolor de cabeza
•                   Mareo
•                   Síndrome de piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas para detener las sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en las piernas, especialmente antes de dormir o durante la noche)
•                   Estreñimiento
•                   Dolor de espalda
•                   Espasmo muscular
•                   Reacciones en la zona donde se administra la inyección, que pueden incluir dolor o hinchazón
•                   Nivel bajo de vitamina D en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 adultos)

•              Erupción
•              Aumento del fosfato en la sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.

No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Si se autoinyecta, consulte el paso 5 de las «Instrucciones de uso» que aparecen al final del prospecto para la eliminación de los medicamentos y materiales no utilizados.

Si tiene alguna duda sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, pregunte a su profesional sanitario o farmacéutico.

Composición de CRYSVITA

El principio activo es burosumab. Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab.

Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E420), polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables. (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).

Aspecto del producto y contenido del envase

CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida/marrón clara, en un vial de vidrio pequeño. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Bajos

[email protected]

Responsable de la fabricación

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.