Prospecto Constella 290 microgramos capsulas duras

Prospecto: información para el paciente

 

Constella 290 microgramos cápsulas duras

linaclotida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Constella y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella

3.              Cómo tomar Constella

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Constella

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Para qué se utiliza Constella

Constella contiene el principio activo linaclotida. Se emplea para tratar los síntomas del síndrome del intestino irritable (a menudo denominado simplemente “SII”) de moderado a grave con estreñimiento en pacientes adultos.

 

El SII constituye un trastorno intestinal frecuente. Los síntomas principales del SII con estreñimiento son los siguientes:

• dolor estomacal o abdominal,
• sensación de hinchazón,
• deposiciones (heces) infrecuentes, duras, pequeñas o en forma de bolitas.

 

Estos síntomas pueden variar de una persona a otra.

 

Cómo actúa Constella

Constella actúa localmente en el intestino, aliviando el dolor y la hinchazón y restaurando el normal funcionamiento intestinal. No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales.

No tome Constella

•       si es alérgico a linaclotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•       si usted o su médico saben que padece obstrucción estomacal o intestinal.

 

Advertencias y precauciones

Su médico le ha dado este medicamento a usted tras descartar otras enfermedades, especialmente para sus intestinos y concluyendo que padece de SII con estreñimiento. Dado que estas otras enfermedades pueden tener los mismos síntomas que el SII, es importante que informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio o irregularidad en los síntomas.

 

Si sufre diarrea grave o prolongada (expulsión frecuente de heces de consistencia líquida durante 7 días o más), deje de tomar Constella y consulte a su médico (ver sección 4); no olvide beber líquidos en abundancia para reponer el agua y electrolitos, como el potasio, perdidos con la diarrea.

 

Consulte a su médico si sufre hemorragia intestinal o del recto.

 

Tome precauciones especiales si es mayor de 65 años, ya que tiene un mayor riesgo de sufrir diarrea.

 

Tome también precauciones especiales si padece diarrea grave o prolongada y una enfermedad adicional, como presión arterial elevada, una enfermedad previa del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, infartos anteriores) o diabetes.

 

Comunique a su médico si padece enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, dado que no se recomienda la toma de Constella en estos pacientes.

 

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado si Constella es seguro y eficaz en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Constella

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Algunos medicamentos pueden no funcionar correctamente si padece diarrea grave o de forma prolongada, como:

- Anticonceptivos orales. Si tiene una diarrea muy grave, la píldora anticonceptiva puede no funcionar correctamente y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional. Consulte las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

- Medicamentos que necesitan una administración cuidadosa y exacta, como la levotiroxina (una hormona para tratar la función reducida de la glándula tiroidea).

• Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de diarrea cuando se toman junto Constella, como:

- Medicamentos para el tratamiento de las úlceras de estómago o de la excesiva producción de ácido en el estómago, que se denominan inhibidores de la bomba de protones.

- Medicamentos para el tratamiento del dolor y de la inflamación, denominados AINE.

- Laxantes.

 

Toma de Constella con alimentos

Constella aumenta la frecuencia de los movimientos intestinales y causa diarrea (heces más sueltas) en mayor medida cuando se toma con alimentos que cuando se ingiere con el estómago vacío (ver sección 3).

 

Embarazo y lactancia

Se dispone de escasa información relativa a los efectos de Constella en mujeres embarazadas y que se encuentren en período de lactancia.

 

No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico le aconseje hacerlo.

 

En un estudio de lactancia solo con leche realizado en siete mujeres en periodo de lactancia, que ya estaban recibiendo tratamiento con linaclotida, no se detectaron en la leche linaclotida ni su metabolito activo. Por tanto, no se espera que la lactancia cause exposición del lactante a linaclotida, por lo que Constella se puede utilizar durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Constella no influirá en la capacidad de conducción ni de utilización de maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de una cápsula (es decir, 290 microgramos de linaclotida) por vía oral una vez al día. La cápsula debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida.

 

Si no ha experimentado mejora de sus síntomas después de 4 semanas de tratamiento, consulte a su médico.

 

Si toma más Constella del que debe

El efecto más probable de una toma excesiva de Constella es la diarrea. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha ingerido demasiado de este medicamento.

 

Si olvidó tomar Constella

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente ingiera la siguiente en el momento que corresponda y continúe con el tratamiento como de costumbre.

 

Si interrumpe el tratamiento con Constella

Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Constella puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• Diarrea

 

La diarrea suele ser de poca duración; sin embargo, si sufre un episodio grave o prolongado (deposiciones frecuentes o de consistencia líquida durante 7 días o más) y se siente aturdido o mareado o se desmaya, deje de tomar Constella y póngase en contacto con su médico.

 

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• Dolor estomacal o abdominal
• Sensación de hinchazón
• Flatulencia
• Gastroenteritis vírica (gripe estomacal)
• Sensación de mareo

 

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

• Falta de control de las deposiciones (incontinencia fecal)
• Urgencia defecatoria
• Sensación de mareo al levantarse rápidamente
• Deshidratación
• Baja concentración de potasio en sangre
• Disminución del apetito
• Hemorragia rectal
• Hemorragia intestinal o del recto, incluidas hemorragias de hemorroides
• Náuseas
• Vómitos

 

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

• Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

 

•                Erupción cutánea

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el envase, las cápsulas deben tomarse en un plazo de 18 semanas.

 

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

 

Advertencia: El frasco contiene uno o más botes de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente ni ser ingeridos.

 

No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o aprecia algún cambio en el aspecto de las cápsulas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Constella

 

•               El principio activo es linaclotida. Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida.

 

•                     Los demás componentes son:

 

Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, hipromelosa, cloruro de calcio dihidrato y leucina.

 

Recubrimiento de las cápsulas: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.

 

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, disolución de amoníaco concentrado, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción “290” en tinta gris.

 

El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.

 

Constella se encuentra disponible en envases que contienen 10, 28 ó 90 cápsulas y en envases múltiples de 112 cápsulas, los cuales incluyen 4 cajas de 28 cápsulas cada una. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v Tél/Tel: + 32 (0)2 351 2424	Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
???????? ??????? ???????? ???? ???.: + 359 (0) 800 20 280	Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: + 36 80 100 101
Ceská republika Allergan CZ s.r.o. Tel: + 420 800 188 818	Ireland/Malta) Allergan Pharmaceuticals International Limited Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)	Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: + 43 1 99460 6355
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050	Polska Allergan Sp. z o.o. Tel: + 48 22 256 37 00
Ελλ?δα/Κ?προς Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300	Portugal Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910	România Allergan S.R.L. Tel: + 40 21 301 53 02
France Allergan France SAS Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40 .
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0) 1 5625 501	Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: + 421 2 593 961 00
Ísland Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	United Kingdom Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.