Prospecto CONFEROPORT 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Prospecto: información para el paciente

Conferoport 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Conferoport 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Conferoport 2 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Conferoport 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Conferoport 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

tacrolimús

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•                  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Conferoport y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Conferoport
3.           Cómo tomar Conferoport
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Conferoport
6.           Contenido del envase e información adicional

Conferoport contiene el principio activo tacrolimús. Es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano. Conferoport se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.

También puede recibir Conferoport para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

Conferoport se utiliza en adultos.

No tome Conferoport

• si es alérgico a tacrolimús o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico al sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina),
• si es alérgico al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones

Las cápsulas de tacrolimús de liberación inmediata y Conferoport contienen ambos el principio activo tacrolimús. Sin embargo, Conferoport se toma una vez al día, mientras que las cápsulas de tacrolimús de liberación inmediata se toman dos veces al día. Esto es porque las cápsulas de Conferoport permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un periodo más largo de tiempo) de tacrolimús. Conferoport y las cápsulas tacrolimús de liberación inmediata no son intercambiables. 

Informe a su médico o farmaceútico antes de tomar Conferoport:

• si está tomando algún medicamento mencionado en “Toma de Conferoport con otros medicamentos”,
• si tiene o ha tenido problemas de hígado,
• si ha tenido diarrea durante más de un día,
• si siente fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos,
• si tiene una alteración de la actividad electrolítica de su corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:

• problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.

Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Conferoport.

Debe mantenerse en contacto habitual con su médico. De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Conferoport, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas y pruebas oculares.

Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Conferoport. Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Lleve ropa protectora adecuada y use una crema solar con un factor de protección solar elevado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Conferoport en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Conferoport con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.

No se recomienda el uso de Conferoport con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).

Los niveles sanguíneos de Conferoport pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Conferoport, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Conferoport. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:

• antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina,rifampicina y flucloxacilina
• letermovir, usado para prevenir enfermedades causadas por CMV (citomegalovirus humano),
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar la infección por VIH,
• inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C,
• nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer),
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante,
• medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina),
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramida),
• cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez,
• la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol,
•                  fármacos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ej. nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo),
•                  fármacos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón),
•                  los medicamentos conocidos como “estatinas” empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados,
•                  fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia,
•                  los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante),
•                  nefazodona, empleada para tratar la depresión,
•                  medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera,
•                  metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre,
•                  cannabidiol (su uso incluye, entre otros, el tratamiento de las crisis epilépticas).

Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (utilizado para tratar infecciones bacterianas) o antivíricos (utilizados para tratar infecciones víricas p. ej., aciclovir). Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Conferoport.

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprima y cotrimoxazol que pueden aumentar los niveles de potasio en su sangre , fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Conferoport.

Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.

Toma de Conferoport con alimentos y bebidas

Evite el pomelo (también en zumo) mientras esté en tratamiento con Conferoport, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conferoport pasa a la leche materna. Por tanto, no debe amamantar mientras tome Conferoport.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene

problemas para ver con claridad después de tomar Conferoport. Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.

Cápsulas de 0,5 mg y 2 mg

Conferoport contiene lactosa y colorantes azoicos, que contienen sodio y soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E 110) y rojo allura AC (E 129) y tartrazina (E 102).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La tinta de impresión que se utiliza en las cápsulas de Conferoport contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja no debe tomar este medicamento.

Cápsulas de 1 mg, 3 mg y 5 mg

Conferoport contiene lactosa y colorantes azoicos, que contienen sodio y soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura AC (E129).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por cápsula dura de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La tinta de impresión que se utiliza en las cápsulas de Conferoport contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja no debe tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamentos sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.

Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimús cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento con tacrolimús diferente. Este medicamento debe tomarse una vez al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,10 – 0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo del órgano trasplantado. Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.

Su dosis depende de sus condiciones generales y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.

Tras el inicio de su tratamiento con Conferoport, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta. Después, su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Conferoport una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.

Usted va a necesitar tomar Conferoport todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado. Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.

Conferoport se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. Tome Conferoport con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blíster. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No se trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.

Si toma más Conferoport del que debe

              En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Conferoport

Si ha olvidado tomar sus cápsulas de Conferoport por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Conferoport

La interrupciónde su tratamiento con Conferoport puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Conferoport reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Conferoport, será más propenso a sufrir infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves o fatales y pueden incluir infecciones provocadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.

Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de una infección, incluyendo:

• Fiebre, tos, dolor de garganta, sensación de debilidad o malestar general,
• Pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultad para andar o pérdida de visión,

estos síntomas pueden ser debidos a una infección del cerebro muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).

Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Conferoport.

Se han comunicado casos de aplasia pura de células rojas (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos) y neutropenia febril (una disminución en el tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, acompañados de fiebre). No se conoce la frecuencia exacta con la que ocurren estos efectos adversos.

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Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre.
• Dificultad para dormir.
• Temblores, dolor de cabeza.
• Aumento de la presión arterial.
• Anomalías en las pruebas de función del hígado.
• Diarrea, náuseas.
• Problemas renales.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reducción en el número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos (ver análisis de sangre).
• Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o los lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de la sangre (ver análisis de sangre).
• Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios en el estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales.
•          Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso.
• Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares.
• Zumbidos en los oídos.
• Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido.
• Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial.
• Falta de aliento, alteraciones de los tejidos respiratorios en el pulmón, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, inflamación de la faringe, tos, síntomas de tipo gripal.
• Problemas estomacales tales como, inflamación o úlcera que producen dolor abdominal o diarrea, sangrado en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido en la tripa, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal, heces sueltas.
• Trastornos del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática.
• Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración.
• Dolor en las articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares.
• Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, limitación o dolor al orinar.
• Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada.
• Función insuficiente de su órgano trasplantado.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en la coagulación sanguínea, reducción en el número de todos los tipos de células sanguíneas (ver análisis de sangre).
• Deshidratación, incapacidad para orinar.
• Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúcar, aumento del fosfato, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa.
• Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria.
• Opacidad del cristalino, deterioro de la audición.
• Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales.
• Coágulo sanguíneo de una vena de una extremidad, shock.
• Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma.
• Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago.
• Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol.
• Trastornos articulares.
• Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal.
• Fallo multiorgánico, enfermedad de tipo gripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el tórax, inquietud o sensación anormal, pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•               Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos.
•               Aumento de la rigidez muscular.
•               Ceguera, sordera.
•               Acumulación de líquido alrededor del corazón.
•               Falta de aliento aguda.
•               Formación de quistes en el páncreas.
•               Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado.
• Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad.
•               Sed, caídas, sensación de opresión en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•               Debilidad muscular.
•               Ecografía cardiaca anormal.
•               Insuficiencia hepática.
•               Dolor al orinar, con sangre en la orina.
•               Aumento del tejido graso.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•          Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la bolsa del blíster después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

Conservar en el embalaje original (bolsa de aluminio) para protegerlo de la luz y la humedad.

Tome la cápsula inmediatamente después de sacarla del blíster.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

• El principio activo es tacrolimús. Cada cápsula contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 5 mg de tacrolimús (como monohidrato).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: etilcelulosa, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula:

Cápsulas de 0,5 mg y 2 mg

Azul brillante FCP (E133), rojo allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110), gelatina, tartrazina (E102).

Cápsulas de 1 mg y 3 mg

Azul brillante FCP (E133), rojo allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110), gelatina.

Cápsulas de 5 mg

Azul brillante FCP (E133), rojo allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110), gelatina, eritrosina (E127).

Tinta de impresión

Goma laca shellac, laca de aluminio de rojo allura AC (E129), laca de aluminio de azul brillante FCP (E133), laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110), propilenglicol (E1520), lecitina (de soja), simeticona.

Cápsulas de 1 mg, 3 mg y 5 mg

Ver sección 2 “Conferoport contiene lactosa y colorantes azoicos, que contienen sodio y soja”.

Cápsulas de 0,5 mg y 2 mg

Ver sección 2 “Conferoport 0,5 mg contiene lactosa y colorantes azoicos, que contienen sodio y soja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de 0,5 mg

Cápsula de gelatina tamaño 5 con un cuerpo marrón claro y una cubierta amarilla clara, impresa en negro con "0,5 mg", que contiene polvo de color blanco a amarillento o polvo compactado (longitud de 10,7 – 11,5 mm).

Cápsulas de 1 mg

Cápsula de gelatina tamaño 4 con un cuerpo marrón claro y una cubierta blanca, impresa en negro con "1 mg", que contiene polvo de color blanco a amarillento o polvo compactado (longitud de 14,0 – 14,6 mm).

Cápsulas de 2 mg

Cápsula de gelatina tamaño 3 con un cuerpo marrón claro y una cubierta verde oscura, impresa en negro con "2 mg", que contiene polvo de color blanco a amarillento o polvo compactado (longitud 15,6 – 16,2 mm).

Cápsulas de 3 mg

Cápsula de gelatina tamaño 2 con un cuerpo marrón claro y una cubierta de color naranja claro, impresa en negro con "3 mg", que contiene polvo de color blanco a amarillento o polvo compactado (longitud 17,7 – 18,3 mm).

Cápsulas de 5 mg

Cápsula de gelatina tamaño 0 con un cuerpo marrón claro y una cubierta rosa, impresa en negro con "5 mg", que contiene polvo blanco a amarillento o polvo compactado (longitud 21,4 – 22,0 mm).

Blíster de PVC/PVDC y aluminio con un desecante sellado en una bolsa de aluminio. El desecante no debe tragarse.

Tamaños de los envases: 30 cápsulas duras de liberación prolongada en blíster o en blísteres perforados unidosis de 30x1 y 60x1 (2x30) [solo para 1 mg].

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/