Prospecto CONDUCTASA 30,7 mg/ml SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el usuario

Conductasa 30,7 mg/ml solución oral

Piridoxina (vitamina B6) alfa cetoglutarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Conductasa solución oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Conductasa solución oral
3. Cómo tomar Conductasa solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Conductasa solución oral
6. Contenido del envase e información adicional

Contiene el principio activo piridoxina, como alfa cetoglutarato, o vitamina B6, vitamina hidrosoluble, que interviene en muchos procesos del metabolismo humano.

Conductasa solución oral está indicado en el tratamiento de estados de deficiencia de piridoxina (vitamina B6), como los debidos a aumento de las necesidades o ingesta insuficiente con la dieta. Conductasa está indicado en adultos y niños mayores de 14 años.

No tome Conductasa solución oral:

• Si es alérgico a la piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está en tratamiento con levodopa (medicamento para el Parkinson).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Conductasa solución oral.

• La administración continuada de grandes dosis de piridoxina (Vitamina B6) se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico tales como sensación de hormigueo, reducción de la sensibilidad, alteraciones en la forma de andar, etc. (Ver sección 4).
• Se han dado casos en adultos de dependencia y abstinencia al tomar dosis de 200 mg de piridoxina al día durante 1 mes aproximadamente.
• Se debe evitar exponerse al sol durante la toma de este medicamento por el posible riesgo de fotosensibilidad (ver sección 4).
• Considerando la dosis de vitamina B6 recomendadas en la sección 3, Conductasa no debe utilizarse en embarazo y lactancia, ni en pacientes con insuficiencia hepática.

• Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Niños y adolescentes

En niños menores de 14 años Conductasa solución oral no está específicamente indicado debido a su dosis.

Toma de Conductasa solución oral con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento, ya que los efectos de estos medicamentos pueden ser modificados por Conductasa solución oral:

• Altretamina (medicamento para tratar ciertos tipos de cáncer)
• Amiodarona (para el corazón )
• Levodopa (para el tratamiento del Parkinson)
• Fenobarbital y fenitoína (medicamentos para la epilepsia).

Varios medicamentos interfieren con la piridoxina (vitamina B6) y pueden reducir los niveles de esta vitamina o incrementar sus requerimientos, entre ellos: antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida), anticonceptivos orales, antihipertensivos (hidralazina), penicilamina (para enfermedades reumáticas), inmunosupresores (como ciclosporina).

Toma de Conductasa solución oral con alcohol

Las ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Conductasa solución oral durante el embarazo ni la lactancia debido a la elevada dosis que contiene.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y /o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Conductasa solución oral contiene sorbitol (E-420), metabisulfito de sodio (E-223), metabisulfito de potasio (E-224), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E- 216)

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y de propilo (E-216).

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E-223) y metabisulfito de potasio (E-224).

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 14 años:

1 medida de 5 ml de solución oral con el vaso dosificador (153,3 mg de piridoxina alfa cetoglutarato) al día.

Vía oral.

La dosis se puede tomar directamente o diluida en un poco de agua.

La duración del tratamiento en general no debe ser superior a 2 semanas, salvo otro criterio del médico.

Si los síntomas persisten o empeoran a los 10 días de tratamiento, debe consultar al médico.

Uso en niños

Este medicamento no está recomendado en niños menores de 14 años.

Si toma más Conductasa solución oral del que debe

Si toma más dosis de lo recomendado en el prospecto o de lo que le haya indicado su médico podrá sufrir trastornos nerviosos como alteraciones o reducción de la sensibilidad, hormigueos, adormecimiento en pies y manos, etc. En caso de sobredosis, dependiendo de la dosis, entre otros efectos puede padecer náuseas, vómitos; también sensibilización a la luz del sol (fotosensibilidad) con lesiones en la piel como enrojecimiento, ampollas; dolor de cabeza, somnolencia, letargo, dificultad respiratoria.

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir además sedación profunda y convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Conductasa solución oral

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que podrían producirse cuya frecuencia no se conoce con exactitud son los siguientes:

En tratamientos prolongados y más frecuentemente con dosis elevadas, se puede producir un trastorno caracterizado, entre otros síntomas, por reducción de la sensibilidad, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias), adormecimiento en pies y manos, etc.; generalmente estos síntomas desaparecen al interrumpirse el tratamiento.

Puede ocurrir que dosis de 200 mg de piridoxina al día durante 30 días aproximadamente produzcan un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina.

Pueden producirse también molestias gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal (con dosis altas), vómitos y pérdida de apetito. Efectos adversos en la piel como fotosensibilidad, con lesiones en la piel como vesículas, ampollas, enrojecimiento, erupción o picor, tras la administración prolongada de altas dosis de vitamina B6; en muy raras ocasiones, una afección caracterizada por nódulos y granos con pus en la cara y el cuello; efectos adversos del sistema nervioso como letargo, somnolencia (en individuos sensibles), insomnio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Conductasa solución oral

• El principio activo es Piridoxina (vitamina B6) alfa cetoglutarato. Cada dosis de 5 ml contiene 153,3 mg de piridoxina alfa cetoglutarato.
• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol 70%, metabisulfito de sodio (E-223), metabisulfito de potasio (E-224), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sacarina ácida, aroma líquido de limón y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Conductasa solución oral es un líquido transparente e incoloro.

Una variación en el color de la solución no supone una pérdida de actividad.

Se presenta en un frasco de vidrio con tapón de aluminio y en el envase se incluye un vaso dosificador graduado para medidas de 2,5 ml, 3 ml, 5 ml y 10 ml.

Cada frasco contiene 150 ml de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TEOFARMA Srl

Vía F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Italia

Fecha de la última revisión este prospecto: Septiembre 2015.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.