Prospecto COMTAN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

 

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película

entacapona

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Comtan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtan

3.              Cómo tomar Comtan

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Comtan

6.              Contenido del envase e información adicional

Los comprimidos de Comtan contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Comtan ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Comtan no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.

No tome Comtan

• si es alérgico a entacapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave);
• si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtan);
• si padece una enfermedad del hígado;
• si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para las características de SNM;
• si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Comtan:

• si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad de corazón;
• si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama;
• si experimenta diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon;
• si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
• si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.

 

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

 

Como Comtan debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.

 

Puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtan. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.

 

El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Para las características de SNM ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

 

El uso de Comtan junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

 

Otros medicamentos y Comtan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa‑metildopa, apomorfina;
• antidepresivos incluyendo desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
• warfarina utilizada para diluir la sangre;
• suplementos de hierro. Comtan puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Comtan y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Comtan durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se toma Comtan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.

 

Además, si se toma Comtan junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.

 

No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos.

 

Comtan contiene sacarosa y sodio

Los comprimidos de Comtan contienen un azúcar llamado sacarosa. Por lo tanto, si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene 7,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. La dosis diaria máxima recomendada (10 comprimidos) contiene 73 mg de sodio. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Comtan se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida). También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo.

 

La dosis recomendada de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan.

 

Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis.

 

Para abrir el frasco por primera vez: Abra el cierre, y después presione el sello con el pulgar hasta que se rompa. Ver figura 1.

Figura 1

 

Uso en niños y adolescentes

La experiencia de Comtan en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtan en niños y adolescentes.

 

Si toma más Comtan del que debe

En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Comtan

Si olvida tomar el comprimido de Comtan con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtan con la siguiente dosis de levodopa.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Comtan

No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique.

 

Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados.

 

Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtan debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
• sentirse mareado (náuseas);
• coloración marrón rojiza de la orina inocua.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía);
• estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
• mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída;
• alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos y confusión;
• eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p.ej. dolor en el pecho).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ataque al corazón.

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Erupciones;
• resultados alterados de las pruebas de función hepática.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Agitación;
• disminución del apetito, pérdida de peso;
• urticaria.

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
• decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

 

Cuando Comtan se administra a dosis más altas:

A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:

• Movimientos incontrolables;
• náuseas;
• dolor abdominal.

 

Otros efectos adversos importantes que puede aparecer:

• Comtan administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;

 

• El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;

 

• una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.

 

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial y que podría incluir:

• un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales o familiares.
• un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada.
• compras o gastos excesivos e incontrolados.
• comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

 

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Comtan

• El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa de sodio, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
• La película de recubrimiento contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con “Comtan” gravado en una cara del comprimido. Se acondicionan en frascos.

 

Hay tres presentaciones distintas (frascos con 30, 60 ó 100 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

 

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20	Lietuva Orion Corporation Tel: +358 10 4261
???????? Orion Corporation ???.: +358 10 4261	Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Ceská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305	Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
Danmark Orion Corporation Tlf: +358 10 4261	Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261	Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti Orion Corporation Tel: +358 10 4261	Norge Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Ελλ?δα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: +30 210 980 3355	Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
España Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01	Polska Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
France Centre Spécialités Pharmaceutiques Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46	Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20
Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel. +386 (0) 1 600 8015	România Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ireland Orion Corporation Tel: +358 10 4261	Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Orion Corporation Sími: +358 10 4261	Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111	Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
Κ?προς Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261	Sverige Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261	United Kingdom (Northern Ireland) Orion Corporation Tel: +358 10 4261

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu