Prospecto COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAMOS)/DOSIS DISPERSION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgramos)/dosis dispersión inyectable

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)

tozinamerán/riltozinamerán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.1 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty Original/Omicron BA.1
3. Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.1
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Comirnaty Original/Omicron BA.1
6. Contenido del envase e información adicional

Comirnaty Original/Omicron BA.1 es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2. Se administra a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 solo está indicado en personas que hayan recibido previamente al menos una pauta de vacunación primaria frente a COVID-19.

La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la COVID-19.

Debido a que Comirnaty Original/Omicron BA.1 no contiene el virus para producir inmunidad, no pude causarle la COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 no se debe administrar

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara Comirnaty o Comirnaty Original/Omicron BA.1 en el pasado;
• está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja;
• tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser vacunados si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
• tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH o algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (ver sección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años de edad que entre los 12 y los 17 años de edad. Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Como con cualquier vacuna, Comirnaty Original/Omicron BA.1 puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.

La eficacia de Comirnaty Original/Omicron BA.1 puede ser menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos, debería continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, sus contactos estrechos deberían vacunarse según proceda. Comente con su médico las recomendaciones individuales apropiadas.

Niños

No se recomienda utilizar Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgramos)/dosis dispersión inyectable en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Comirnaty Original/Omicron BA.1

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Todavía no hay datos disponibles relativos al uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1 durante el embarazo. Sin embargo, una amplia cantidad de información sobre mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente durante el segundo y el tercer trimestres no ha demostrado efectos negativos sobre el embarazo ni en el recién nacido. Aunque la información sobre los efectos en el embarazo o el recién nacido después de la vacunación durante el primer trimestre es limitada, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty Original/Omicron BA.1 se puede utilizar durante el embarazo.

Todavía no hay datos disponibles relativos al uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1 durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos en el recién nacido/niño lactante. Los datos sobre mujeres que estaban en periodo de lactancia después de la vacunación con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente no han demostrado un riesgo de efectos adversos en niños/recién nacidos lactantes. Comirnaty Original/Omicron BA.1 puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 se administra en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del brazo.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 se puede administrar al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 solo está indicado en personas que hayan recibido previamente al menos una pauta de vacunación primaria frente a COVID-19.

Consulte a su profesional sanitario sobre la elegibilidad para la dosis de refuerzo y sobre el momento de administrarla.

Para obtener información detallada sobre la pauta de vacunación primaria en personas de 12 años de edad y mayores, consulte el prospecto de Comirnaty 30 microgramos/dosis dispersión inyectable o de Comirnaty 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.1 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• lugar de inyección: dolor, hinchazón
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• escalofríos
• dolor en las articulaciones
• diarrea
• fiebre

Algunos de estos efectos adversos fueron ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad que en adultos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• enrojecimiento en el lugar de inyección
• náuseas
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después de la dosis de refuerzo)
• malestar
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de inyección
• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea o picor
• sensación de debilidad o falta de energía/somnolencia
• disminución del apetito
• mareo
• sudoración excesiva
• sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacuna
• hinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido inyecciones de relleno dérmico)
• una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme)
• sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• hemorragia menstrual abundante (la mayoría de los casos no parecen ser graves y son de carácter temporal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La vacuna se recibirá congelada a entre –90 °C y –60 °C. La vacuna congelada se puede conservar a entre –90 °C y –60 °C o a entre 2 °C y 8 °C tras su recepción.

Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales de la vacuna se pueden descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas o se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.

Una vez extraído del congelador, el vial sin abrir se puede conservar y transportar refrigerado a entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). El embalaje externo se debe marcar con la nueva fecha de eliminación a entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas a temperaturas de entre 8 °C y 30 °C.

Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.

Tras la primera punción, conservar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 12 horas, que incluye un tiempo de transporte de hasta 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa partículas visibles o un cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Comirnaty Original/Omicron BA.1

• Los principios activos de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 son tozinamerán y riltozinamerán. El vial contiene 6 dosis de 0,3 ml con 15 microgramos de tozinamerán (Original) y 15 microgramos de riltozinamerán (Omicron BA.1) por dosis.
• Los demás componentes son:
• • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • hidrocloruro de trometamol
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en un vial multidosis de 6 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una cápsula de cierre de plástico flip-off de color gris con un precinto de aluminio.

Tamaños del envase: 10 viales o 195 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Alemania

Teléfono: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Responsables de la fabricación

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Alemania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Administre Comirnaty por vía intramuscular tras la dilución en una pauta de 3 dosis (0,2 ml cada una); la segunda dosis de la misma vacuna se administra 3 semanas después de la primera dosis seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar la pauta de vacunación.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la manipulación

Comirnaty 3 microgramos/dosis debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local