Prospecto COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 (3 MICROGRAMOS/DOSIS) CONCENTRADO PARA DISPERSION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable

Lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años

vacuna de ARNm frente a COVID-19

raxtozinamerán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera su hijo tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Comirnaty Omicron XBB.1.5 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a recibir Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Cómo se administra Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Contenido del envase e información adicional

Comirnaty Omicron XBB.1.5 es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad.

La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la COVID-19.

Debido a que Comirnaty Omicron XBB.1.5 no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle a su hijo la COVID-19.

Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 no se debe administrar

• si su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero antes de que su hijo reciba la vacuna si su hijo:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara esta vacuna en el pasado;
• está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja;
• tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, su hijo puede ser vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
• tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (ver sección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años de edad que entre los 12 y los 17 años de edad. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se recuperan. Algunos casos requirieron soporte de cuidados intensivos y se han observado casos mortales. Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Como con cualquier vacuna, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará su hijo protegido.

La eficacia de Comirnaty puede ser menor en personas inmunocomprometidas. Si su hijo está inmunocomprometido, es posible que reciba dosis adicionales de Comirnaty. En estos casos, su hijo debería continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19.

Además, los contactos estrechos de su hijo deberían vacunarse según proceda. Comente con el médico de su hijo las recomendaciones individuales apropiadas.

Niños

No se recomienda utilizar Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable en niños menores de entre 5 y 11 años de edad.

Hay disponibles formulaciones pediátricas para niños de entre 5 y 11 años de edad. Para más información, consulte el prospecto de otras formulaciones.

No se recomienda utilizar la vacuna en lactantes menores de 6 meses de edad.

Otros medicamentos y Comirnaty Omicron XBB.1.5

Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no está indicado en personas mayores de 5 años de edad.

Para información detallada sobre el uso en personas mayores de 5 años de edad, consultar el prospecto de otras formulaciones.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad de su hijo para utilizar máquinas o realizar actividades tales como montar en bicicleta. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de reanudar actividades que requieran la plena atención de su hijo.

Si su hijo es un lactante de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, recibirá Comirnaty Omicron XBB.1.5 tras la dilución en forma de inyección de 0,2 ml en un músculo del muslo . Si su hijo es un lactante o un niño de 1 año de edad o mayor, recibirá Comirnaty Omicron XBB.1.5 tras la dilución en forma de inyección de 0,2 ml en un músculo del muslo o en un músculo del brazo.

Si su hijo no ha completado una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19 o no ha tenido la COVID-19 anteriormente, recibirá un máximo de tres inyecciones (el número total de dosis necesarias como pauta primaria). Se recomienda recibir la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis, seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis, para completar la pauta primaria.

Si su hijo ha completado previamente una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19 o ha tenido la COVID-19, recibirá 1 inyección. Si su hijo ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 hasta al menos 3 meses después de la dosis más reciente.

Si su hijo cumple 5 años de edad entre sus dosis de la pauta primaria, deberá completar la pauta primaria con el mismo nivel de dosis de 3 microgramos.

Si su hijo está inmunocomprometido, es posible que reciba dosis adicionales de Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Intercambiabilidad

Su hijo puede recibir Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 o Comirnaty Omicron XBB.1.5 (o una combinación) para la pauta primaria. Su hijo no debe recibir más del número total de dosis necesarias como pauta primaria. Su hijo solo debe recibir la pauta primaria una vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty Omicron XBB.1.5, pregunte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• irritabilidad (entre 6 meses y < 2 años)
• lugar de inyección: dolor/dolor a la palpación, hinchazón
• cansancio, dolor de cabeza
• somnolencia (entre 6 meses y < 2 años)
• dolor muscular, dolor en las articulaciones
• escalofríos, fiebre
• diarrea

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• náuseas, vómitos

• enrojecimiento en el lugar de inyección («muy frecuente» en niños de entre 6 meses y 11 años de edad)
• aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después de una dosis de refuerzo)

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• malestar, sensación de debilidad o falta de energía/somnolencia
• dolor en el brazo
• insomnio
• picor en el lugar de inyección
• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea («frecuente» en niños de entre 6 meses y
• < 2 años de edad) o picor
• disminución del apetito («muy frecuente» en niños de entre 6 meses y < 2 años de edad)
• mareo
• sudoración excesiva, sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• parálisis temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave
• hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacuna
• hinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido inyecciones de relleno dérmico)
• una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme)
• sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• hemorragia menstrual abundante (la mayoría de los casos no parecen ser graves y son de carácter temporal)

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en congelador a entre –90 ºC y –60 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La vacuna se recibe congelada a entre –90 ºC y –60 ºC. La vacuna congelada se puede conservar a entre –90 ºC y –60 ºC o a entre 2 ºC y 8 ºC tras su recepción.

Si se conservan congelados a entre –90 ºC y –60 ºC, los envases de 10 viales de la vacuna se pueden descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas o se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante 30 minutos.

Una vez extraído del congelador, el vial sin abrir puede conservarse y transportarse refrigerado a entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 10 semanas; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). El embalaje exterior se debe marcar con la nueva fecha de eliminación a entre 2 ºC y 8 ºC. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas a temperaturas de entre 8 ºC y 30 ºC.

Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.

Tras la dilución, conservar la vacuna a entre 2 ºC y 30 ºC y usarla en un plazo de 12 horas, que incluye un tiempo de transporte de hasta 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.

No utilice esta vacuna si observa partículas visibles en la dilución o un cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Comirnaty Omicron XBB.1.5

• El principio activo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) se denomina raxtozinamerán. Tras la dilución, el vial contiene 10 dosis de 0,2 ml con 3 microgramos de raxtozinamerán cada una.
• Los demás componentes son:

• ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
• 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterol
• trometamol
• hidrocloruro de trometamol
• sacarosa
• agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en un vial multidosis de 10 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una cápsula de cierre de plástico flip-off de color granate con un precinto de aluminio.

Tamaño del envase: 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Alemania

Teléfono: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Responsables de la fabricación

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Alemania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• 
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλáδα: Pfizer Ελλáς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κúπρος: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja
• farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:

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URL: www.comirnatyglobal.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Si el niño no ha completado una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19 o no tiene antecedentes de infección previa por el SARS-CoV-2, administre Comirnaty Omicron XBB.1.5 por vía intramuscular tras la dilución como pauta primaria de un máximo de 3 dosis (el número total de dosis necesarias como pauta primaria) (0,2 ml cada una); la segunda dosis se administra 3 semanas después de la primera dosis seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar la pauta primaria.

Si el niño ha completado una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19 o tiene antecedentes de infección previa por el SARS-CoV-2, administre Comirnaty Omicron XBB.1.5 por vía intramuscular tras la dilución como dosis única de 0,2 ml. Si la persona ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, debe recibir una dosis de Comirnaty Omicron XBB.1.5 al menos 3 meses después de la dosis más reciente.

Se pueden administrar dosis adicionales a las personas que estén gravemente inmunocomprometidas.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la manipulación antes del uso

Comirnaty Omicron XBB.1.5debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

• Compruebe que el vial tiene una cápsula de plástico de color granate y que el nombre del producto es Comirnaty Omicron XBB.1.5 (3 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable (lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad).
• Si el vial tiene otro nombre del producto en la etiqueta, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de dicha formulación.
• Si el vial multidosis se conserva congelado, se debe descongelar antes de su uso. Los viales congelados se deben pasar a una zona refrigerada de entre 2 ºC y 8 ºC para descongelarlos; un envase de 10 viales puede tardar 2 horas en descongelarse. Asegúrese de que los viales están completamente descongelados antes de usarlos.
• Al pasar los viales a la conservación a entre 2 ºC y 8 ºC, actualice la fecha de caducidad indicada en la caja.
• Los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 10 semanas a entre 2 ºC y 8 ºC; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD).
• Como alternativa, los viales congelados individuales se pueden descongelar durante 30 minutos a temperaturas de hasta 30 ºC.
• Antes del uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas a temperaturas de hasta 30 ºC. Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.

Dilución

• Deje que el vial descongelado alcance la temperatura ambiente e inviértalo suavemente 10 veces antes de la dilución. No lo agite.
• Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color entre blanco y blanquecino.
• La vacuna descongelada se debe diluir en su vial original con 2,2 ml de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %), utilizando una aguja del calibre 21 o más fina y técnicas asépticas.
• Iguale la presión del vial antes de retirar la aguja del tapón del vial extrayendo 2,2 ml de aire a la jeringa del diluyente vacía.
• Invierta suavemente la dispersión diluida diez veces. No la agite.
• La vacuna diluida debe tener el aspecto de una dispersión entre blanca y blanquecina sin partículas visibles. No utilice la vacuna diluida si presenta partículas visibles o un cambio de color.
• Los viales diluidos se deben marcar con la fecha y hora de eliminación apropiadas.
• Tras la dilución, los viales se deben conservar a entre 2 ºC y 30 ºC y usar en un plazo de 12 horas.
• No congele ni agite la dispersión diluida. Si está refrigerada, deje que la dispersión diluida alcance la temperatura ambiente antes de usarla.

Preparación de dosis de 0,2 ml

• Tras la dilución, el vial contiene 2,6 ml a partir de los cuales se pueden extraer 10 dosis de 0,2 ml.
• Utilizando una técnica aséptica, limpie el tapón del vial con una torunda antiséptica de un solo uso.
• Extraiga 0,2 ml de Comirnaty Omicron XBB.1.5 para los lactantes y los niños de entre 6 meses y 4 años de edad.

Para extraer 10 dosis de un mismo vial se deben utilizar jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. La combinación de jeringa y aguja con un volumen muerto bajo debe tener un volumen muerto de 35 microlitros como máximo. Si se utilizan jeringas y agujas convencionales, puede no haber el volumen suficiente para extraer 10 dosis de un mismo vial.

• Cada dosis debe contener 0,2 ml de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,2 ml, deseche el vial y el volumen sobrante.
• Deseche la vacuna que no ha sido utilizada dentro de las 12 horas siguientes a la dilución.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.