Prospecto COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Columvi 2,5 mg concentrado para solución para perfusión

Columvi 10 mg concentrado para solución para perfusión

glofitamab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente. Léala detenidamente y siga las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo esta tarjeta de información para el paciente.
• Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero o si acude al hospital.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Columvi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Columvi
3. Cómo usar Columvi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Columvi
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Columvi

Columvi es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo glofitamab.

Para que se utiliza Columvi

Columvi se utiliza para tratar a adultos con un cáncer llamado "linfoma B difuso de células grandes" (LBDCG).Se utiliza cuando el cáncer:

• ha reaparecido (recaída), o
• no respondió a tratamientos previos.

Linfoma B difuso de células grandes es un cáncer que afecta a una parte de su sistema inmunitario (las defensas del organismo).

• Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
• En el LBDCG, los linfocitos B se multiplican de forma descontrolada y se acumulan en los tejidos.

Cómo funciona Columvi

• El principio activo de Columvi, glofitamab, es un anticuerpo monoclonal biespecífico, un tipo de proteína que se une a dos dianas específicas del organismo. Se une a una proteína específica de la superficie de los linfocitos B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y también a otra proteína de la superficie de los linfocitos T (otro tipo de glóbulo blanco). Esto activa los linfocitos T y hace que se multipliquen. Esto, a su vez, provoca la destrucción de los linfocitos B, incluidas las células cancerosas.

No se le debe administrar Columvi

• si es alérgico a glofitamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a obinutuzumab, otro medicamento que se administra antes de iniciar el tratamiento con Columvi (ver también la sección 3 "Cómo se administra Columvi"), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Columvi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que se le administre Columvi si:

• tiene una infección
• ha tenido una infección de larga duración (crónica) o una infección que sigue apareciendo (recurrente)
• tiene o ha tenido cualquier problema de riñón, hígado o corazón
• está planeando vacunarse en un futuro próximo

Si le aplica alguna de las anteriores (o no está seguro), contacte con su médico antes de que se le administre Columvi.

Preste atención a los efectos secundarios graves.

Algunos efectos adversos de Columvi son graves y potencialmente mortales. Estos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Columvi.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos mientras recibe Columvi. Los síntomas de cada efecto adverso están enumerados en la sección 4.

• Síndrome de liberación de citoquinas – es un trastorno inflamatorio exagerado asociado con medicamentos que estimulan las células T, caracterizado por fiebre y deterioro de múltiples órganos del cuerpo. El síndrome de liberación de citoquinas es más probable durante el ciclo 1 después de administrar Columvi (ver sección 3 "Cómo se administra Columvi"). Se requiere una estrecha vigilancia.

Antes de cada perfusión, se le debe administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de liberación de citoquinas.

• Síndrome de lisis tumoral – algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre (como potasio y ácido úrico) causados por la rápida rotura de las células cancerosas durante el tratamiento. Su médico o enfermero le hará análisis de sangre para comprobar su estado. Antes de cada perfusión, se le debe hidratar bien y se le administrarán medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles altos de ácido úrico. Estos pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de lisis tumoral.
• Brote tumoral –. reacción a ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario y que parece similar a un empeoramiento del cáncer
• Infecciones – puede tener signos de infección, que varían dependiendo de dónde se encuentre la infección en el cuerpo.

Si tiene o cree que puede tener alguno de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Su médico puede:

• administrarle otros medicamentos para reducir los síntomas y prevenir complicaciones,
• interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo, o
• interrumpir completamente su tratamiento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar en niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que Columvi no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Columvi

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta e hierbas medicinales.

Embarazo y anticoncepción

• Si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
• No le deben administrar Columvi si está embarazada. Esto se debe a que es posible que Columvi pueda dañar al feto.
• Si se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté siendo tratada con Columvi y durante los 2 meses siguientes a la última dosis.
• Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Columvi, informe a su médico inmediatamente.

Lactancia

No debe dar lactancia materna mientras le estén administrando Columvi y hasta 2 meses después de la última dosis. Esto se debe a que no se conoce si Columvi pasa a la leche materna y pudiera afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Columvi sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas es pequeña.

Si nota cualquier síntoma que pueda afectar a su capacidad para conducir, incluyendo síntomas del síndrome de liberación de citoquinas (como fiebre, latido cardíaco rápido, sensación de mareo o aturdimiento, escalofríos o dificultad para respirar) - no conduzca, monte en bicicleta o use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor. Ver sección 4 para más información sobre los efectos adversos.

Columvi se le administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer, en un hospital.

Medicamentos administrados antes de tratamiento con Columvi

• Siete días antes de empezar el tratamiento con Columvi, se le administrará otro medicamento, obinutuzumab, para reducir el número de linfocitos B en sangre.
• Entre 30 y 60 minutos antes de que le administren Columvi, es posible que le administren otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones asociadas con el síndrome de liberación de citoquinas. Estos medicamentos pueden incluir:

• Un corticosteroide como dexametasona
• Un medicamento para bajar la fiebre, como paracetamol
• Un antihistamínico como difenhidramina

Cuánto y con qué frecuencia recibirá Columvi

Puede recibir hasta 12 ciclos de tratamiento con Columvi. Cada ciclo dura 21 días. Durante los dos primeros ciclos, su médico comenzará el tratamiento con Columvi con una dosis baja y la aumentará gradualmente hasta la dosis completa.

A continuación, se indica el calendario de administración normal.

Ciclo 1: incluirá un pretratamiento y 2 dosis bajas de Columvi durante los 21 días siguientes:

• Día 1 - pretratamiento con obinutuzumab
• Día 8 - dosis inicial de 2,5 mg de Columvi
• Día 15 - dosis intermedia de 10 mg de Columvi

Ciclo 2 al Ciclo 12: solo una dosis en los 21 días siguientes:

• Día 1 - dosis completa de 30 mg de Columvi

Cómo se administra y monitorización de Columvi

Columvi se administra mediante goteo en vena (perfusión intravenosa). Su médico ajustará el tiempo necesario para la perfusión dependiendo de cómo responda al tratamiento.

• Su primera perfusión se administrará durante 4 horas. Su médico le vigilará cuidadosamente durante la primera perfusión y durante las 10 horas siguientes a su finalización. Esto es para controlar cualquier signo o síntoma de síndrome de liberación de citoquinas.
• Para las siguientes perfusiones, su médico puede que le vigile después de finalizar la perfusión. Esto será necesario si ha tenido un síndrome de liberación de citoquinas moderado o grave con su dosis previa.
• Si no tiene ningún síndrome de liberación de citoquinas después de 3 dosis, su médico puede administrarle las siguientes perfusiones durante 2 horas.

Si olvidó una dosis de Columvi

Si pierde una cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea completamente efectivo, es muy importante no perder ninguna dosis.

Antes de interrumpir el tratamiento con Columvi

Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados a continuación - puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Síndrome de liberación de citoquinas (muy frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros fiebre, latido cardíaco rápido, sensación de mareo o aturdimiento, náuseas, dolor de cabeza, picor, confusión, escalofríos y dificultad para respirar

• Infecciones (muy frecuentes): los síntomas pueden incluir entre otros fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, quemazón al orinar
• Brote Tumoral (muy frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, inflamación dolorosa de los ganglios linfáticos, dolor torácico, dificultad para respirar con facilidad o dolor en la zona del tumor
• Síndrome de lisis tumoral (frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, debilidad, dificultad para respirar, sensación de confusión, latido irregular del corazón y calambres musculares

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos o si empeoran:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles en sangre de:

• neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos; neutropenia), que pueden causar fiebre o cualquier síntoma de infección
• glóbulos rojos (anemia), que puede causar cansancio, malestar y palidez en la piel
• plaquetas (un tipo de célula sanguínea; trombocitopenia), que pueden causar hematomas o sangrado

• fiebre
• concentraciones bajas, según las determinaciones realizadas en los análisis de sangre, de fosfato, magnesio, calcio o potasio
• erupción
• estreñimiento
• diarrea
• sensación de mareo (náusea)
• infecciones víricas, como infección pulmonar, herpes zóster
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de sodio, medidos en los análisis de sangre, que pueden causar cansancio, espasmos musculares o calambres
• aumento de los niveles, medidos en los análisis de sangre, de enzimas hepáticas y bilirrubina (sustancia amarilla en la sangre), que puede causar coloración amarillenta de la piel o los ojos, y orina oscura
• infecciones bacterianas, como infección del tracto urinario, infección en el estómago o a su alrededor
• micosis (infección por hongos)
• infecciones de nariz y garganta (infecciones de las vías respiratorias altas)
• infecciones de los pulmones como bronquitis o neumonía (infecciones de las vías respiratorias bajas), que pueden causar fiebre, tos y dificultad para respirar
• infección de la sangre (septicemia), que puede causar fiebre, escalofríos y confusión
• niveles bajos, según lo determinado en los análisis de sangre, de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos; linfopenia)
• fiebre con niveles bajos de neutrófilos (neutropenia febril)
• vómitos
• sangrado en el estómago o el intestino (hemorragia gastrointestinal), que puede causar heces negras o sangre en el vómito
• confusión
• temblor
• somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la médula espinal (mielitis), que puede causar debilidad o entumecimiento muscular

Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.

Comunicación de efectos secundarios

Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Esto incluye otros posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de la correcta eliminación del producto no utilizado. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC).
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento si está turbio, decolorado o contiene partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Columvi

• El principio activo es glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: cada vial contiene 2,5 miligramos de glofitamab (en 2,5 ml de concentrado) a una concentración de 1 mg/ml
• Columvi 10 mg: cada vial contiene 10 miligramos de glofitamab (en 10 ml de concentrado) a una concentración de 1 mg/ml
• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, sacarosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Columvi concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente e incolora que se presenta en un vial de vidrio.

Cada envase de Columvi contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Columvi se debe administrar en infusión intravenosa a través de una vía de infusión específica. No se debe administrar como un bolo intravenoso.

A continuación, se detallan las instrucciones de dilución de Columvi antes de la administración.

Instrucciones para la dilución

• Columvi no contiene conservantes y está indicado para un solo uso
• Antes de la administración intravenosa, Columvi debe ser diluido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
• No agite el vial. Inspeccione visualmente el vial de Columvi para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Columvi es una solución transparente e incolora. Deseche el vial si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
• Extraer el volumen adecuado de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o de solución inyectable de cloruro sódico de 4,5 mg/ml (0,45 %), como se describe en la Tabla 6, de la bolsa de perfusión utilizando una aguja y una jeringa estériles y desechar la solución.
• Extraer el volumen necesario de concentrado de Columvi para la dosis prevista del vial con una aguja y una jeringa estériles y diluir en la bolsa de perfusión (ver la Tabla 6 a continuación). Deseche todo el producto que quede en el vial.
• La concentración final de glofitamab después de la dilución debe ser de 0,1 a 0,6 mg/ml.
• Invertir suavemente la bolsa de perfusión para mezclar la solución y evitar la formación excesiva de espuma. No se debe agitar.
• Inspeccionar la bolsa de perfusión para descartar partículas y desechar si están presentes.
• Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente (25 ºC).

Tabla 6. Dilución de Columvi para perfusión

Solo se debe utilizar cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable para diluir Columvi, ya que no se han analizado otros disolventes.

Cuando se diluye con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), Columvi es compatible con bolsas de perfusión intravenosa compuestas de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP) o poliolefina sin PVC. Cuando se diluye con cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable, Columvi es compatible con bolsas de infusión intravenosa compuestas de PVC.

No se han observado incompatibilidades con los equipos de infusión con superficies en contacto con el producto de poliuretano (PUR), PVC o PE y membranas de filtro en línea compuestas de polietersulfona (PES) o polisulfona. El uso del filtro en línea con membranas es opcional.

Solución diluida para perfusión intravenosa

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un máximo de 72 horas a 2- 8 ºC y 24 horas a 30 ºC seguidas de un tiempo de perfusión máximo de 8 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

El vial de Columvi es de un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.