Prospecto COLEMIN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Prospecto: información para el usuario

Colemin 10 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

              - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.       Qué es Colemin 10 mg y para qué se utiliza

2.       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Colemin 10 mg

3.       Cómo tomar Colemin 10 mg

4.       Posibles efectos adversos

5        Conservación de Colemin 10 mg

6.       Contenido del envase e información adicional

Colemin   10   mg   pertenece   al   grupo   de   los   medicamentos   conocidos   como   inhibidores   de   la hidroximetilglutaril-coenzima  A  (HMG-CoA)  reductasa  que  actúan  reduciendo  los  niveles  de  lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Colemin 10 mg está indicado en:

-               El  tratamiento  de  los  niveles  elevados  de  colesterol  en  sangre  (hipercolesterolemia   primaria  o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

-     El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos  para reducir el colesterol.

-               La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

No tome Colemin 10 mg:

-               si es alérgico a la simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.

-     si está embarazada o en periodo de lactancia.

-     si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

?      Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).

?      Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).

?      Inhibidores de la proteasa de VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

?      Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Colemin 10 mg.

-               Si  presenta   dolor,  sensibilidad   a  la  presión   o  debilidad   de  los  músculos.   Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Colemin o que toman junto con Colemin algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

?      Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

?      Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).

?      Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

-               Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

-               Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

-               Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Colemin al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Colemin.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Colemin si usted presenta insuficiencia respiratoria grave.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de Colemin 10 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Colemin 10 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-   Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

-               Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Colemin 10 mg).

-   Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

-   Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

-   Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toma junto con Colemin.

Toma de Colemin 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol

Colemin 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Colemin.

Colemin 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe

habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Colemin 10 mg está contraindicado durante el embarazo y el periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales Colemin 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Colemin 10 mg contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada es 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados

anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de

Colemin en niños.

Uso en pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Colemin 10 mg del que debe

Si usted ha tomado más Colemin 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:

91.562.04.20.

Si olvidó tomar Colemin 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Colemin 10 mg

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Colemin. No suspenda el tratamiento antes. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada

1000), raras (menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raras: anemia.

Trastornos digestivos:

Raras:  estreñimiento,  dolor  abdominal,  gases,  indigestión,  diarrea,  náuseas,  vómitos,  inflamación  del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Frecuencia no conocida: debilidad muscular constante.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras:  Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:

Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

También se han descrito los efectos adversos:

?         Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

?         Pérdida de memoria

?         Disfunción sexual

?         Depresión

?         Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los  medicamentos  no  se  deben  tirar  por  los  desagües  ni  a  la  basura.  Deposite  los  envases  y  los medicamentos que no necesita en < el punto SIGRE > de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico  cómo  deshacerse  de  los  envases  y  de los  medicamentos  que  no  necesita.  De esta  forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No conservar por encima de 30ºC.

Composición de Colemin 10 mg

-         El principio activo es simvastatina

-               Los demás componentes (excipientes) son ácido ascórbico, butilhidroxianisol, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, ácido cítrico monohidrato, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Colemin 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color salmón anaranjado grabados con “10” en una cara.

Colemin 10 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Vifor Pharma España, S.L. Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2019.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)