Prospecto COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes

Prospecto: información para el usuario

Cod-Efferalgan 500mg/ 30mg comprimidos efervescentes

Paracetamol/codeína fosfato hemihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cod-Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cod-Efferalgan
3. Cómo tomar Cod-Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cod-Efferalgan
6. Contenido del envase e información adicional

Cod-Efferalgan se utiliza en adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más (mayores de 15 años aproximadamente) para el alivio del dolor agudo moderado para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico.

No tome Cod-Efferalgan:

• si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes (incluidos en la sección 6)
• en casos de insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática activa descompensada
• si padece asma bronquial
• si padece insuficiencia respiratoria
• niños y adolescentes menores de 15 años
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño
• si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina
• si está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cod-Efferalgan.

• Se administrará el medicamento con cautela a pacientes con trastornos de la función renal o hepática, anemia o insuficiencia cardiorrespiratoria crónica.
• Informe a su médico o farmacéutico si sufre o ha sufrido dependencia a opioides, alcohol, medicamentos con receta médica o sustancias ilícitas, o si sufre trastornos mentales (p. ej. depresión mayor).
• Como sucede con todos los analgésicos, no debe ser administrado durante períodos de tiempo prolongados, salvo criterio médico.
• El paracetamol puede producir reacciones cutáneas graves tales como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que puede ser mortal. El uso de este medicamento se debe interrumpir a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
• El uso frecuente de analgésicos durante mucho tiempo puede provocar o empeorar los dolores de cabeza. Si sufre de cefaleas crónicas y ha estado más de 3 meses tomando analgésicos, al menos en días alternos, no debe aumentar la dosis de analgésicos, sino consultar con su médico.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central

Los efectos depresores de los opioides como codeína, sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), pueden producir depresión respiratoria grave.

El uso prolongado de este medicamento, incrementa el riesgo de dolor de cabeza por abuso de medicación.

El tratamiento con opioides, particularmente con el uso crónico, puede inducir un aumento del dolor en ciertos pacientes.

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Cod-Efferalgan.

Efectos sobre el Sistema Respitarorio

Los opioides producen depresión respiratoria debido a los efectos depresores del SNC. El riesgo de depresión respiratoria se puede incrementar por el uso de medicación concomitante y factores farmacogenéticos.

Cod-Efferalgan se debe utilizar con precaución en pacientes con asma.

Efectos gastrointestinales

La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de enfermedades abdominales agudas.

Se recomienda tener precaución en caso de enfermedad del tracto biliar, como pancreatitis y colestasis.

Efectos dermatológicos

Prurito.

Efectos hormonales

Disminución en los niveles hormonales, por lo que se debe usar con precaución en pacientes con alteraciones hormonales.

Efectos musculoesqueléticos

Rigidez muscular y mioclono.

Efectos urogenitales

Retención urinaria. Se debe usar con precaución en pacientes con contracciones de la uretra o hipertrofia de próstata.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Posibles efectos hemodinámicos.

Tolerancia

El uso prolongado de opioides puede producir disminución de la eficacia analgésica o tolerancia.

- La administración prolongada y regular de codeína (uno de los principios activos de este medicamento) puede producir dependencia física y psicológica, adicción o mal uso. Esto puede conducir a sobredosis y/o muerte. No tome este medicamento más tiempo del necesario. No debe darle este medicamento a otras personas.

- Con objeto de evitar riesgo de sobredosis, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin prescripción médica) no contienen paracetamol.

- La administración de dosis de paracetamol más altas a las recomendadas conlleva el riesgo de producir daño hepático muy grave. Se debe administrar un antídoto tan pronto como sea posible.

- El paracetamol se debe usar con precaución en casos de insuficiencia hepática leve o moderada.

Para evitar riesgo de sobredosis o efectos adversos graves, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin prescripción médica) no contienen opioides u otros depresores del SNC.

Metabolismo CYP2D6

La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si usted padece una deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico. Sin embargo, si es usted un metabolizador extensivo o ultra rápido, podría haber un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide incluso a las dosis comúnmente prescritas.

Se recomienda tratamiento analgésico alternativo en pacientes metabolizadores ultra rápidos.

Metabolizadores bajos de codeína:

Los pacientes con bajo fenotipo metabolizador CYP2D6 tienen una habilidad reducida para formar morfina a partir de codeína y por lo tanto no experimentan un efecto analgésico con el tratamiento con codeína, pero pueden tener efectos adversos.

Niños y adolescentes

En pacientes pediátricos se deben monitorizar cuidadosamente las señales de progresión de depresión del SNC asociadas a codeína, tales como somnolencia excesiva y reducción de la tasa de respiración.

Niños con función respiratoria comprometida

No se recomienda el uso de codeína en niños en los que la función respiratoria pueda estar comprometida, incluyendo alteraciones neuromusculares, cardiacas graves o respiratorias, de vías respiratorias altas o infecciones pulmonares, trauma múltiple o procedimientos quirúrgicos extensivos.

Uso post-operatorio en niños

Existen datos sobre la administración post-operatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes geriátricos pueden presentar un incremento en el riesgo de padecer efectos adversos asociados con opioides, tales como depresión respiratoria y estreñimiento. Se recomienda una dosis inicial menor a la habitual en pacientes de edad avanzada.

Estos pacientes tienen también una probabilidad alta de usar medicación concomitante, lo que puede aumentar el riesgo de interacciones con medicamentos.

Otros medicamentos y Cod-Efferalgan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando el siguiente medicamento, ya que puede ser necesario modificar la dosis o interrumpir el tratamiento:

• Flucloxacilina (antiobiótico): debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Efecto de otros medicamentos sobre Cod-Efferalgan

- Asociados con paracetamol:

0. Puede incrementar la toxicidad del cloranfenicol.
1. Si toma fenitoína de forma concomitante, puede producir una disminución en la efectividad del paracetamol y un aumento en el riesgo de hepatotoxicidad.
2. Se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol cuando se administra de forma concomitante con probenecid.
3. Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación (t1/2) de paracetamol.
4. Se debe tener precaución cuando se administra paracetamol conjuntamente con sustancias inductoras de enzimas, como barbitúricos, isoniazida, carbamazepina, rifampicina, y etanol.

- Asociados con codeína:

El uso concomitante de codeína con otros medicamentos opioides tales como alfentanilo, dextromoramida, dextropropoxifeno, dihidrocodeina, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol, metadona y supresores de la tos, como dextrometorfano, noscapina, folcodina, codeína y etilmorfina, pueden intensificar los efectos depresores del SNC, incluyendo sedación y depresión respiratoria, incremento en el riesgo de sobredosis mortal.

El uso con agonistas/antagonistas opioides y agonistas parciales de opioides (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina) pueden producir una reducción del efecto analgésico y síntomas de la retirada de opioides.

Otros depresores del SNC, tales como barbitúricos; ansiolíticos y antidepresivos, incluyendo antidepresivos tricíclicos (ATCs), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs), benzodiacepinas e hipnóticos pueden potenciar los efectos depresores de la codeína sobre el SNC.

Otros medicamentos que pueden producir somnolencia, tales como analgésicos, supresores de la tos y tratamientos de sustitución, neurolépticos, barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos y otras benzodiacepinas (meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes, antidepresivos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistaminas H1 sedativas, medicamentos antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida, pueden tener un efecto sedativo adicional con codeína.

Otros medicamentos que se metabolizan por o que inhiben CYP2D6 tales como ISRSs (paroxetina, fluoxetina, bupropión, y sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tioridazina), y antidepresivos tricíclicos ATCs (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidiae, dexametasona, y rifampina pueden reducir el efecto analgésico de codeína.

Los anticolinérgicos administrados de forma concomitante con opioides, incluyendo codeína, pueden potenciar la inhibición de la función intestinal e incrementar el riesgo de parálisis intestinal.

Naltrexona, como antagonista opioide, bloquea el efecto analgésico de la codeína.

Efecto de Cod-Efferalgan sobre otros medicamentos

Se debe tener precaución con el uso concomitante de paracetamol y anticoagulantes como warfarina.

Toma de Cod-Efferalgan con alimentos y bebidas

La ingesta de alcohol puede potenciar el efecto tóxico de paracetamol, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento. El uso concomitante de alcohol y codeína puede potenciar la depresión del SNC.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No es aconsejable su uso durante el embarazo y la lactancia, ya que el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se han notificado casos de prurito en recién nacidos. En el caso de utilización se debe hacer siempre bajo prescripción médica, valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. No debe exceder nunca la dosis recomendada.

A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo puede estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede producir síntomas de toxicidad opioide en el bebé, que pueden ser mortales.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Si siente somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toma este medicamento, no conduzca ni utilice máquinas hasta que compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Cod-Efferalgan contiene aspartamo (E-951), sodio, sorbitol (E-420), benzoato de sodio, glucosa, fructosa, sacarosa, etanol y sulfitos

Este medicamento contiene 30 mg de aspartamo en cada comprimido efervescente.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol en cada comprimido efervescente.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 385 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido efervescente. Esto equivale aproximadamente al 19,25 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 59 mg de sal de ácido benzoico en cada comprimido efervescente.

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 5 mg de fructosa en cada comprimido efervescente.

Este medicamento contiene 0,5 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido efervescente. La cantidad por comprimido efervescente de este medicamento es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Este medicamento contiene sorbitol, raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral.

Disolver 1 ó 2 comprimidos en un vaso de agua e ingerir el contenido tras el cese de la efervescencia.

La ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.

Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días. Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 ó 2 comprimidos efervescentes disueltos en un vaso de agua, hasta 4 veces al día, según necesidad, en intervalos de no menos de 6 horas. La dosis máxima diaria de codeína no debe exceder de 240 mg.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos y febriles, pudiéndose reducir la dosificación a medida que vaya desapareciendo la sintomatología.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años. Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar Cod-Efferalgan, debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

Adolescentes que pesen 50 kg o más (y mayores de 15 años): La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos efervescentes cada 6 horas, cuando sea necesario, hasta una dosis máxima de codeína de 240 mg al día (8 comprimidos). Esta dosis está calculada en función del peso (0,5 a 1 mg/kg).

Pacientes de edad avanzada

Las personas de edad avanzada deben reducir la dosis ya que son más sensibles a los efectos y reacciones adversas a este medicamento.

Insuficiencia renal

En caso de enfermedad moderada o grave del riñón, la dosis máxima por toma es de un comprimido. Según la gravedad de su enfermedad, su médico le indicará si debe tomar el medicamento con un intervalo mínimo de 6 u 8 horas.

Enfermedad del hígado

Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h.

No tomar más de 4 comprimidos (2 gramos de paracetamol) en 24 horas, repartidos en varias tomas.

Si toma más Cod-Efferalgan del que debe

La sintomatología por sobredosis que aparece generalmente en las primeras 24 horas incluye náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar, y diaforesis.

Se considera una sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Aquellos pacientes que están sometidos a una terapia con barbitúricos o son alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado administrado por vía oral y alcalinización de la orina, preferentemente con bicarbonato sódico y normalizar la kalemia. Para controlar la respiración, es preciso administrar naxolona y N-acetilcisteína por vía intravenosa y a dosis adecuadas. En casos extremos puede ser necesario practicar una hemodiálisis.

El período en el que el tratamiento ofrece mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.

Si olvidó tomar Cod-Efferalgan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la dosis omitida tan pronto se acuerde y si su próxima dosis está cerca en el tiempo, omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento en el horario habitual. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Asociados a paracetamol con frecuencia no conocida:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia

- Trastornos gastrointestinales: Diarrea, dolor abdominal

- Trastornos hepatobiliares: Aumento de enzimas hepáticas

- Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, hipersensibilidad, angioedema

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria, eritema, erupción, púrpura, pustulosis

exantematosa generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson

Asociados a codeína con frecuencia no conocida:

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia

- Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo

- Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, pancreatitis, vómitos

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia, malestar, edema

- Trastornos hepatobiliares: Cólico biliar, hepatitis

- Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad

- Exploraciones complementarias: Aumento de de Alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa, Aumento del INR

- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Rabdomiólisis

- Trastornos del sistema nervioso: Mareo, mioclono, paraestesia, somnolencia síncope, temblor

- Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión, adición, abuso, dependencia en casos de administración prolongada, síndrome de abstinencia tras la suspensión repentina del tratamiento y en recién nacidos de madres intoxicadas con codeína durante el embarazo, alucinaciones

- Trastornos renales y urinarios: Fallo renal, retención urinaria

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, depresión respiratoria

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, eritema, prurito, erupción, urticaria

- Trastornos vasculares: Hipotensión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cod-Efferalgan

• Los principios activos son paracetamol y codeína fosfato hemihidrato.

Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína fosfato hemihidrato.

• Los demás componentes son aspartamo, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, sorbitol, docusato sódico, benzoato sódico, povidona y aroma de pomelo.

Aspecto de Cod-Efferalgan y contenido del envase

Comprimidos de color blanco, redondos y ranurados por una cara, acondicionados en tiras de aluminio, que se presentan en envases conteniendo 20 comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsable de la fabricación

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Francia

O

UPSA

304, avenue du Dr Jean Bru

47000 - Agen

Francia

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (España)

Tel.: 931851380

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/