PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Almus 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.                          Qué es Clopidogrel Almus 75 mg y para qué se utiliza
2.                          Antes de tomar Clopidogrel Almus 75 mg
3.                          Cómo tomar Clopidogrel Almus 75 mg
4.                          Posibles efectos adversos
5.                          Conservación de Clopidogrel Almus 75 mg
6.            Contenido del envase e información adicional

Clopidogrel Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios, al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito clopidogrel para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

• sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
• ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• ha experimentado síntomas de un ictus que desaparecen en un corto período de tiempo (también conocido como ataque isquémico transitorio) o un ictus de gravedad leve. Su médico también puede administrarle ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas. tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de clopidogrel y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito clopidogrel más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

No tome Clopidogrel Almus 75 mg:

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Almus 75 mg (incluidos en la sección 6);
• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
• Si sufre una enfermedad grave del hígado;

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Almus 75 mg.

Advertencias y precauciones:

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Almus informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•              Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• Ha sufrido una herida grave recientemente.
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•                   Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los   últimos siete días.

• Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

•              Si ha tenido antecedentes de hemorragia cerebral no traumática.

•              Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Almus:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de “Posibles efectos adversos” o si observa que algún efecto adverso empeora.

Niños y adolescentes

Clopidogrel Almus 75 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Toma de clopidogrel con otros medicamentos:

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Almus 75 mg o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

- medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:

• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
• un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
• rifampicina (utilizado para infecciones graves).

- omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

- fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas,

- efavirenz, u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH),

- carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,

- moclobemida, medicamento para la depresión,

- repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,

- paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer,

- opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (utilizado para tratar el dolor intenso),

- rosuvastatina (utilizada para reducir el nivel de colesterol).

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de gravedad leve, quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de clopidogrel con los alimentos y bebidas:

Clopidogrel Almus 75 mg puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Almus. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Almus, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que Clopidogrel Almus altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Clopidogrel Almus 75 mg contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo  a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de clopidogrel al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 o 600 mg de clopidogrel (4 u 8 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de clopidogrel al día tal y como se describe anteriormente.

Si ha experimentado síntomas de un ictus que desaparecen en un corto período de tiempo (también conocido como ataque isquémico transitorio) o un ictus de gravedad leve, su médico puede recetarle 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de clopidogrel por día tal y como se describe anteriormente con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Después el médico le recetará o bien clopidogrel s solo, o bien ácido acetilsalicílico solo.

Deberá tomar clopidogrel durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Almus 75 mg del que debe:

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

Si olvidó tomar Clopidogrel Almus 75 mg:

Si olvida tomar una dosis de clopidogrel pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Almus 75 mg:

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,  farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Almus 75 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

??Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

??Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

??Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Almus 75 mg es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Almus 75 mg

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Almus 75 mg son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Vértigo, aumento de las mamas en los varones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas;

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de bajo nivel de azúcar en la sangre.

Además, su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Clopidogrel Almus 75 mg si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Almus 75 mg:

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).

Los demás componentes son:

• Núcleo: lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, polietilenglicol (PEG 6000), celulosa microcristalina, aceite vegetal de semillas de algodón hidrogenado.
• Recubrimiento (Opadry II Pink 33G34629): hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Clopidogrel Almus 75 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color rosa.

Se presentan en envases de cartón de 28 y 50 comprimidos en blísters de PCTFE+PE+PVC/Alu.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:                            

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsable de la fabricación:              

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fecha de la última revisión de ste prospecto: Mayo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/