Prospecto CLARITROMICINA VIR 500 mg comprimidos recubiertos EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 

Claritromicina Vir 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque  tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Claritromicina Vir y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Vir

3.              Cómo tomar Claritromicina Vir

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Claritromicina Vir

6.              Contenido del envase e información adicional

Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos y actúa eliminando  bacterias.

Claritromicina  Vir  se  utiliza  para  el  tratamiento  de  las  infecciones  causadas  por gérmenes sensibles en adultos y adolescentes de 12 a 18 años:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).
• Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación  de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias). Ver Advertencias y precauciones.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel). Ver Advertencias y precauciones.
• Úlcera gástrica y duodenal.
• Y en la prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.

No tome Claritromicina Vir:

• Si es alérgico a claritromicina,  otros antibióticos macrólidos como eritromicina o azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Si tiene un ritmo cardiaco irregular.
• Si padece graves problemas de riñón e hígado.
• Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina o utiliza inhaladores de ergotamina para la migraña mientras está tomando claritromicina. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está  tomando  medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para la fiebre del heno o alergias), cisaprida o domperidona (utilizado para problemas de estómago) o pimozida (medicamento que se usa para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas) ya que tomar estos medicamentos con claritromicina puede provocar graves alteraciones del ritmo cardiaco.  Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos. 
• Si está tomando ticagrelor (para impedir la formación de trombos en sus venas y utilizado en infartos y otros problemas de corazón) o ranolazina (para la angina de pecho).
• Si está tomando otros medicamentos que se sabe que causan graves alteraciones del ritmo cardiaco.
• Si está en tratamiento con midazolam oral (para la ansiedad o para ayudar a conciliar el sueño).
• Si tiene niveles anormalmente bajos de potasio (alteraciones del electrocardiograma) o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trastornos en el ritmo cardiaco (arritmia cardiaca ventricular, incluyendo  Torsades de Pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) llamado “síndrome de prolongación de QT”.
• Si está tomando medicamentos denominados lovastatina o simvastatina (para disminuir los niveles de colesterol) ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar la aparición de efectos adversos. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está tomando colchicina (para la gota).
• Si está tomando un medicamento con lomitapida.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Claritromicina Vir:

• Si tiene problemas de corazón, renales o hepáticos.
• Si tiene o es propenso a las infecciones por hongos (por ejemplo aftas).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si está tomando medicamentos conocidos como colchicina, triazolam,  midazolam (para la ansiedad o insomnio), lovastatina, simvastatina.
• Si es diabético y está tomando hipoglucemiantes (medicamentos para bajar el nivel de azúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona y repaglinida, sulfonilureas o calciocanal) y claritromicina puede bajar demasiado el nivel de glucosa. Se recomienda un control cuidadoso de la glucosa.
• Si está tomando un medicamento llamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).
• Si presenta miastenia gravis, una condición por la que sus músculos se debilitan y se cansa con facilidad.
• Si desarrolla una diarrea grave o prolongada, durante o después de tomar claritromicina, consulte a su médico de inmediato.

Si le afecta cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar claritromicina.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años

Pacientes de edad avanzada

Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes de edad avanzada.

Otros medicamentos y Claritromicina Vir

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomarse claritromicina con alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para tratar el colesterol alto y medicamentos que se sabe que causan alteraciones graves en el ritmo cardíaco. Ver No tome Claritromicina Vir.

Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos para:

• Problemas cardíacos (por ejemplo, digoxina, verapamilo, quinidina o disopiramida).
• Fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina).
• Migraña (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina).
• Epilepsia o trastorno bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína).
• Colesterol alto (por ejemplo, simvastatina o lovastatina).

O si está tomando algún medicamento llamado:

• Teofilina (usado en pacientes con dificultades para respirar, como el asma).
• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedantes).
• Cilostazol (para la mala circulación).
• Metilprednisolona (un corticosteroide).
• Ibrutinib o vinblastina (para el tratamiento del cáncer).
• Ciclosporina (inmunosupresor).
• Rifabutina (para el tratamiento de algunas infecciones).
• Tacrolimus o sirolimus (para trasplantes de órganos y eczema severo).
• Sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (para tratar la impotencia en hombres adultos o para la hipertensión arterial pulmonar (elevada presión arterial en los vasos sanguíneos del pulmón)).
• Zidovudina (para tratar los virus).
• Hierba de San Juan (producto a base de hierbas para tratar la depresión).
• Fenobarbital (medicamento para tratar la epilepsia).
• Nevirapina y efavirenz pueden disminuir los niveles de claritromicina.
• Rifampicina o rifapentina (para tratar la tuberculosis).
• Omeprazol (para tratar la acidez de estómago y úlceras estomacales o intestinales).
• Ritonavir (medicamento antiviral que se usa en el tratamiento de la infección por VIH) puede aumentar los niveles de claritromicina. La toma conjunta de atazanavir, etravirina y saquinavir (también medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH) con claritromicina puede aumentar tanto los niveles de atazanavir (o saquinavir) y claritromicina.
• Itraconazol (un antifúngico) tomado junto con claritromicina puede aumentar los niveles de ambos medicamentos.
• Fluconazol, otro medicamento antifúngico, puede aumentar los niveles de claritromicina.
• Tolterodina (para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva). En algunos pacientes, los niveles de tolterodina pueden aumentar cuando se toma con claritromicina.
• Quetiapina (para esquizofrenia u otras situaciones psiquiátricas).
• Antibióticos beta lactámicos (ciertas penicilinas y cefalosporinas)
• Aminoglicósidos (usadas como antibióticos para tratar infecciones).
• Bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos para tratar la presión arterial alta).
• Warfarina u otro anticoagulante, por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (para diluir la sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo.

Claritromicina pasa a la leche materna por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.  

Conducción y uso de máquinas

Dado que claritromicina puede producir mareos, vértigo, confusión y desorientación, durante el tratamiento con claritromicina debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

Claritromicina Vir contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 2,610 mg de propilenglicol en cada comprimido.

Claritromicina  Vir  se  administra por vía oral. 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Pacientes con infecciones del tracto respiratorio, piel y tejidos blandos:

La dosis usual es de 250 mg 2 veces al día durante 7 días aunque en infecciones más graves, la dosis puede incrementarse a 500 mg 2 veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 14 días, excluyendo la neumonía adquirida en la comunidad y la sinusitis que requieren de 6 a 14 días de terapia.

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales (adultos):

En pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son:

Terapia triple: un comprimido de 500 mg de claritromicina dos veces al día, con 30 mg de lansoprazol, 2 veces al día y 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día durante 10 días.

o un comprimido de 500 mg de claritromicina con 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 a 10 días.

Pacientes de edad avanzada

Como los adultos.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de un comprimido de 500 mg, cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, 250 mg una vez al día, ó 250 mg dos veces al día en infecciones más graves. En estos pacientes el tratamiento debe ser interrumpido a los 14 días.

Dado que el comprimido no se puede dosificar a la mitad, la dosis diaria no puede ser menor de 500 mg/día, por lo que Claritomicina Vir 500 mg no debe ser administrado en este grupo de pacientes. Existe Claritromicina Vir 250 mg para administrar en este grupo de pacientes.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Claritromicina Vir 500 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 12 años.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Claritromicina Vir es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Claritromicina Vir del que debe

Si ha tomado más Claritromicina Vir de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Claritromicina Vir

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome el comprimido tan pronto como sea posible y continúe tomándolo cada dia a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Vir

No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada  100 pacientes), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en niños, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver debajo).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre  la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

Resumen de efectos adversos

Los efectos adversos se describen en orden de gravedad decreciente dentro de un mismo sistema corporal:

• Se ha observado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes, con la formulación para inyección intravenosa): flebitis (inflamación de la vena) en el lugar de la inyección.
• Con todos los medicamentos que contienen claritromicina se han observado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes:

• Sistema digestivo: diarrea, vómitos, trastorno gástrico que dificulta la digestión (dispepsia), náuseas, dolor abdominal.
• Sistema nervioso: alteración del sabor, dolor de cabeza, alteración del gusto.
• Piel: erupciones leves de la piel, producción excesiva de sudor.
• Trastornos psiquiátricos: insomnio.
• Trastornos vasculares: dilatación de los vasos sanguíneos del organismo (vasodilatación).
• Trastornos del hígado: pruebas de la función hepática anormales.
• Trastornos en el lugar de administración: dolor e inflamación en el lugar de la inyección (sólo con la formulación para inyección intravenosa).             

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) se han observado los siguientes:

• Infecciones: celulitis (sólo con la formulación para inyección intravenosa), candidiasis (infección por un tipo de hongo), gastroenteritis (sólo con comprimidos de liberación prolongada), infección (sólo con el granulado para suspensión oral), infección vaginal.
• Alteraciones en la sangre: disminución de glóbulos blancos, disminución de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata), aumento de plaquetas y, en menor medida, de glóbulos rojos y blancos en sangre (sólo con el granulado para suspensión oral), aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).
• Sistema inmunitario: reacción anafilactoide (reacción alérgica generalizada, sólo con la formulación para inyección intravenosa), hipersensibilidad (reacción alérgica exagerada a agentes externos).
• Trastornos de la alimentación: anorexia, disminución del apetito.
• Trastornos psiquiátricos: ansiedad y nerviosismo (este último sólo con el granulado para suspensión oral).
• Sistema nervioso: pérdida de consciencia y dificultad para moverse (los dos efectos, sólo con la formulación para inyección intravenosa), mareo, somnolencia, temblores.
• Oído y equilibrio: vértigo, problemas auditivos, zumbido de oídos.
• Trastornos en el corazón: paro cardiaco y alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) (los dos efectos, sólo con la formulación para inyección intravenosa), prolongación del intervalo QT (indicador del electrocardiograma de que se pueden producir arritmias ventriculares), extrasístoles (adelanto de un latido respecto a la frecuencia cardíaca normal, sólo con la formulación para inyección intravenosa), palpitaciones (alteraciones en los latidos del corazón).
• Trastornos respiratorios: asma (dificultad para respirar, opresión torácica y tos nocturna o a primera hora de la mañana, sólo con la formulación para inyección intravenosa), hemorragias nasales (sólo con los comprimidos de liberación prolongada), embolia pulmonar (taponamiento de la arteria pulmonar que ocasiona dolor torácico en un solo lado, tos y dificultad para respirar, sólo con la formulación para inyección intravenosa).
• Trastornos gastrointestinales: inflamación del esófago (sólo con la formulación para inyección intravenosa), enfermedad del reflujo gastroesofágico (daño en el esófago que provoca sensación de quemazón, tos crónica, falta de aire y dificultad para tragar, sólo con los comprimidos de liberación prolongada), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), dolor en el ano y en el recto (sólo con los comprimidos de liberación prolongada), inflamación de la mucosa bucal, inflamación de la lengua, distensión abdominal (sólo con los comprimidos de liberación inmediata), estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia.
• Trastornos en el hígado: disminución o supresión del flujo biliar hacia el intestino e  inflamación del hígado (hepatitis) (los dos efectos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata), incremento de la alanina aminotransferasa (enzima del hígado), de la aspartato aminotransferasa (otro enzima del hígado) y de la gamma-glutamiltransferasa (otro enzima del hígado, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).
• Piel: dermatitis ampollosa (erupciones ampollosas, sólo con la formulación para inyección intravenosa), picor, urticaria (lesiones cutáneas edematosas, rojas y de mucho picor), erupción máculo-papular (lesión cutánea con una pápula o verruga sobre una mancha, sólo con el granulado para suspensión oral).
• Trastornos musculares: espasmos musculares (sólo con el granulado para suspensión oral), rigidez musculoesquelética (sólo con la formulación para inyección intravenosa), dolores musculares (sólo con los comprimidos de liberación prolongada).
• Trastornos en riñón: aumento de creatinina sérica y de urea sérica, (los dos efectos, que indican un peor funcionamiento del riñón, sólo con la formulación para inyección intravenosa).
• Trastornos generales: malestar (sólo con los comprimidos de liberación inmediata), dolor torácico, escalofríos y fatiga (estos tres últimos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).
• Análisis de laboratorio: proporción albúmina-globulina anormal (sólo con la formulación para inyección intravenosa), aumento de fosfatasa alcalina sérica y aumento de lactato deshidrogenasa en sangre (estos dos últimos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

• Con frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) se han observado los siguientes:

• Infecciones: colitis pseudomembranosa (diarrea que puede llegar a ser grave), erisipelas (enrojecimiento de la piel de extensión variable que puede causar dolor, picor y fiebre).
• Alteraciones en la sangre: disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), disminución de plaquetas.
• Sistema inmunitario: reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón bajo la piel).
• Trastornos psiquiátricos: trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, ensoñaciones (percepciones atenuadas de los estímulos exteriores).
• Sistema nervioso: convulsiones, disminución o pérdida del sentido del gusto, alteración del sentido del olfato, pérdida o disminución del sentido del olfato, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en manos, pies, brazos o piernas.
• Oído: sordera.
• Trastornos en el corazón: torsades de pointes (un tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleración de los latidos del corazón con más de 100 latidos/minuto con al menos 3 latidos irregulares consecutivos).
• Trastornos vasculares: hemorragia.
• Trastornos digestivos: pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas), decoloración de la lengua, decoloración de los dientes.
• Trastornos en el hígado: fallo en la función del hígado, ictericia hepatocelular (coloración amarilla de la piel y ojos).
• Piel: síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmentea zonas genitales, bucales y en el tronco), pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre. Se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades  superiores) y necrólisis epidérmica tóxica (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal)  síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) [reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] acné. En el caso de que aparezcan este tipo de reacciones, debe suspender inmediatamente el tratamiento con claritromicina y consultar a su médico para que le instaure un tratamiento adecuado.
• Trastornos musculares: rabdomiolisis (descomposición de los músculos que puede provocar daño en el riñón), miopatía (enfermedad muscular de múltiples causas).
• Trastorno en el riñón: fallo en el funcionamiento del riñón, nefritis intersticial (inflamación de los túbulos renales).
• Análisis de laboratorio: aumento de la razón normalizada internacional (cálculo para detectar la coagulación de la sangre), prolongación del tiempo de protrombina (indica un déficit en la coagulación de la sangre) y color anormal de la orina.

Efectos adversos específicos

Flebitis en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la punción venosa e inflamación en el lugar de la inyección son específicos de la formulación intravenosa de claritromicina.

Tras la comercialización del medicamento, se han recibido informes de efectos en el sistema nervioso central (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso simultáneo de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorizar al paciente.

En algunos de los informes de rabdomiolisis, se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol; ver  No tome Claritromicina Vir   y Advertencias y precauciones.

Ha habido raramente informes de que los comprimidos de claritromicina de liberación prolongada aparecen en las heces, muchos de estos casos han ocurrido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos [incluyendo ileostomía o colostomía (cirugía para expulsar los desechos del intestino de forma artificial desde el íleo o el colon)] o funcionales (trastornos causados por un defecto del organismo) con el tiempo de tránsito gastrointestinal acortado. En varios informes, los residuos de comprimidos han aparecido en el contexto de una diarrea. Se recomienda que los pacientes que presenten residuos de comprimidos en las heces y que no experimenten ninguna mejoría, cambien a otra formulación de claritromicina (p.ej. suspensión) o a otro antibiótico.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

Pacientes inmunocomprometidos

En pacientes con SIDA y en otros pacientes con el sistema inmunitario dañado, tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo es difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicina de los efectos provocados por la enfermedad o por otras enfermedades que pueda padecer el paciente junto con el SIDA.

En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en las transaminasas (que puede indicar afectación del hígado, páncreas, corazón o músculos). Con menor frecuencia aparecieron dificultad respiratoria, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis diaria total de 4.000 mg de claritromicina.

En estos pacientes con el sistema inmunitario dañado alrededor del 2% al 3% que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 mg de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de transaminasas, así como anormalmente bajos en los recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles en sangre de nitrógeno ureico (que puede indicar una disminución de la función renal). En pacientes que recibieron diariamente 4.000 mg se observaron incidencias ligeramente superiores de valores anormales en todos los parámetros, a excepción del recuento de glóbulos blancos.

Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista  y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Claritromicina Vir

• El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes (excipientes) son almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, povidona 25, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E-171), talco y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Claritromicina Vir 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, en envases con 14, 21 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

España

Responsable de la fabricación

KERN PHARMA, S.L.

C/ Venus, 72. Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

España

Ó

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/