Prospecto CITARABINA PFIZER 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

 

Citarabina Pfizer 20 mg/ml solución inyectable y para perfusión

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Citarabina Pfizer y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Citarabina Pfizer

3.   Cómo usar Citarabina Pfizer

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Citarabina Pfizer

6.   Contenido del envase e información adicional

Citarabina Pfizer se utiliza en adultos y en niños. El principio activo es la citarabina.

 

Citarabina pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos; estos medicamentos se utilizan para tratar las leucemias agudas (cáncer de la sangre por el cual tiene demasiados leucocitos en la sangre), que abarca la profilaxis y el tratamiento de la afectación del sistema nervioso central o SNC (leucemia meníngea). Citarabina interfiere en la proliferación de células cancerosas, que finalmente son destruidas.

 

Citarabina también se utiliza para tratar algún tipo de leucemia crónica.

 

La inducción de la remisión consiste en un tratamiento intensivo para reducir la extensión de la leucemia. Cuando funciona, el equilibrio de las células de la sangre se normaliza en cierto grado y su salud mejora. Este periodo de buena salud relativa se denomina remisión.

 

El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento más leve para hacer que la remisión que manifiesta dure lo máximo posible. Se utilizan dosis bastante bajas de citarabina para mantener la leucemia controlada y evitar que se recrudezca.

No use Citarabina Pfizer:

• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ya está tomando medicamentos que reducen la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Citarabina Pfizer.

• Si su médula ósea está afectada, el tratamiento deberá iniciarse bajo una atenta supervisión médica.
• Citarabina reduce marcadamente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Ello puede incrementar la predisposición a infecciones o hemorragia. Las cifras de células sanguíneas pueden seguir reduciéndose hasta una semana después de suspender el tratamiento. Su médico realizará análisis de sangre periódicos y examinará su médula ósea si es necesario.
• Si tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón. Durante el tratamiento con citarabina deberán monitorizarse sus funciones hepática y renal. Si su hígado y/o riñón no funciona adecuadamente antes del tratamiento, citarabina sólo podrá administrarse con las máximas precauciones.
• Si tiene o ha tenido gota, ya que citarabina puede producir elevación del ácido úrico.
• Pueden producirse efectos adversos graves y a veces potencialmente mortales en el sistema nervioso central, los intestinos o los pulmones.
• Si se le administra citarabina por vía intravenosa en combinación con metotrexato por vía intratecal, ya que puede experimentar efectos adversos graves en su sistema nervioso, sobre todo en pacientes jóvenes y adolescentes.
• Si usted tiene que ser vacunado mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que no se deben administrar vacunas de virus vivos o atenuados y además la respuesta a las vacunas muertas o inactivadas puede verse disminuida.

 

Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de usar este medicamento.

 

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso en lactantes.

 

Otros medicamentos y Citarabina Pfizer

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si recibe medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Si toma medicamentos que contienen beta-acetildigoxina, que se utiliza para tratar ciertas afecciones cardiacas.
• Si toma gentamicina (un antibiótico para tratar las infecciones bacterianas).
• Si recibe medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en programas de tratamiento del cáncer.
• Si se le administra citarabina por vía intravenosa en combinación con metotrexato por vía intratecal.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No deberá quedarse embarazada mientras usted o su pareja se estén tratando con citarabina. Si es una persona sexualmente activa se le recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar embarazos durante el tratamiento, con independencia de su sexo. La citarabina puede provocar anomalías congénitas, por lo que es importante que si cree que está embarazada se lo comunique a su médico. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores.

 

Anticoncepción en mujeres en edad fértil

Las mujeres siempre deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción) para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis. Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos que sean adecuados para usted y su pareja.

 

Anticoncepción en hombres

Los pacientes hombres con parejas femeninas en edad fértil siempre deben usar métodos anticonceptivos altamente eficaces para prevenir el embarazo durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.

 

Lactancia

Deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Citarabina Pfizer y durante al menos una semana después de la última dosis o suspender el tratamiento, ya que este medicamento podría ser perjudicial para los lactantes.

 

Fertilidad

Debido al potencial riesgo de infertilidad tras el tratamiento, deberá considerar la posibilidad de preservar semen antes de comenzar el tratamiento con citarabina.

 

Conducción y uso de máquinas
La citarabina tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas debido a reacciones adversas (como la alteración de la función normal del cerebro y mareos).

 

Citarabina Pfizer contiene sodio

 

Este medicamento contiene 2,67 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada mililitro. Esto equivale al 0,13% de la ingesta diaria maxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Este medicamento  contiene 13,35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 5 ml. Esto equivale al 0,67 % de la ingesta diaria maxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 66,75 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 25 ml. Esto equivale al 3,34 % de la ingesta diaria maxima de sodio recomendada para un adulto.

Método y vías de administración

Citarabina debe administrarse solo bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Este medicamento puede administrarse por vía intravenosa como inyección rápida (en bolo) o en perfusión, por vía subcutánea y por vía intratecal.

 

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

 

Posología

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento así como la vía de administración más adecuada para usted, de acuerdo a su estado, ya sea como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento y según su peso o superficie corporal y la respuesta al tratamiento.

 

Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita.

 

Durante el tratamiento requerirá exploraciones frecuentes, que incluirán análisis de sangre. Su médico le dirá con qué frecuencia es necesario hacerlo, y se encargará de realizar análisis regulares de:

•        Sangre, para comprobar si presenta cifras de células sanguíneas bajas que requieran tratamiento.
•        Hígado (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.
•        Riñones (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.
•        Niveles de ácido úrico en sangre: la citarabina podría incrementar los niveles de ácido úrico en la sangre. Si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos podría administrársele otro medicamento.

 

Si recibe más Citarabina Pfizer de la que debe

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es poco probable que reciba más citarabina de la que debe; sin embargo podrían aparecer algunos de los efectos adversos graves conocidos del medicamento, como por ejemplo las úlceras bucales, o podrían reducir la cifra de leucocitos y plaquetas (que contribuyen a la coagulación sanguínea) en la sangre. En tal caso, quizá necesite antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para reducir las molestias durante el proceso de curación.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El tracto digestivo suele ser el órgano más afectado, así como la sangre.

 

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• Infecciones, infección generalizada, neumonía.
• Reducción del número de glóbulos rojos, de glóbulos blancos y/o de plaquetas en la sangre.
• Depresión en la médula ósea, es decir, alteración de su sistema inmunitario con pérdida de la capacidad de combatir infecciones o enfermedades.
• Alteración de la función normal del cerebro y del cerebelo*, sensación de sueño*.
• Trastorno de la córnea del ojo*.
• Acumulación de líquido en los pulmones*, dificultad al respirar*.
• Náuseas, vómitos, diarrea, inflamación o úlceras en la boca o en el ano, dolor en el abdomen.
• Alteración del hígado.
• Erupción, caída del cabello.
• Fiebre, síndrome de la citarabina (consiste en dolor muscular, de huesos y a veces en el pecho, fiebre, conjuntivitis, erupción y malestar, que suele aparecer a las 6-12 horas tras la administración y se trata con corticoides).
• Cambios en el aspecto de las células de la médula ósea y de la sangre.

 

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• Inflamación de una porción del intestino con muerte de las células intestinales (colitis necrosante)*.
• Úlceras en la piel, descamación*.

 

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• Reacción alérgica grave.
• Inflamación en la zona de inyección.
• Aparición localizada de pus en el hígado*.
• Retención de líquidos de origen alérgico.
• Falta de apetito.
• Cambio de personalidad*.
• Toxicidad sobre el sistema nervioso, inflamación de los nervios, dolor de cabeza, mareos, coma*, alteraciones en la función motora y sensitiva del sistema nervioso periférico* (cuando se administra por vía intratecal), en niños puede aparecer un trastorno inflamatorio raro que ocasiona daño al material que cubre los nervios (leucoencefalopatía necrosante), parálisis de las piernas y parte inferior del cuerpo (paraplejía), parálisis ascendente progresiva, toxicidad progresiva, convulsiones.
• Conjuntivitis (infección en una zona del ojo que puede cursar con erupción), conjuntivitis con hemorragia*, ceguera (cuando se administra por vía intratecal).
• Inflamación del tejido que recubre el corazón (pericarditis), frecuencia o ritmo del corazón más lento de lo habitual (bradicardia sinusal).
• Enfermedad en el corazón (cardiomiopatía)*, aumento del tamaño del corazón (cardiomegalia)*.
• Obstrucción e inflamación del vaso sanguíneo donde se practica la inyección (tromboflebitis).
• Dolor de garganta, falta de aliento, inflamación de una parte del tejido del pulmón*.
• Úlcera en el esófago, inflamación en el esófago, úlcera gastrointestinal*, presencia de quistes en la pared del intestino*, peritonitis*, muerte de las células del intestino*, inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Color amarillento de la piel, daño en el hígado*, aumento de los niveles de bilirrubina*.
• Urticaria, manchas en la piel, picor.
• Retención de la orina, alteración en los riñones.
• Dolor de pecho.
• Reacción en la zona de inyección.
• Erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies.

 

* Debidos únicamente a altas dosis de citarabina

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz entre 15 ºC y 25 ºC hasta su uso.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales derivados de su uso se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.

Composición de Citarabina Pfizer

 

• El principio activo es citarabina. Cada militro de solucion contiene 20 mg de citarabina.

Un vial de 5 ml contiene 100 mg de citarabina.

Un vial de 25 ml contiene 500 mg de citarabina.

• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sodico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Citarabina Pfizer  y contenido del envase

 

Se presenta como una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta en viales de 5 y 25 ml.

•                   Vial de 5 ml  en estuche de 1 vial.
•                   Vial de 25 ml en estuche de 1vial.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

 

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Bélgica

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2022.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

 

La administración de citarabina, como el resto de los citostáticos, deberá ser realizada por personal con experiencia en la utilización de quimioterapia.

 

Forma de administración

 

La solución puede administrarse por vía intravenosa como inyección rápida (en bolo) o en perfusión, por vía subcutánea y por vía intratecal. Citarabina no es activa por vía oral. Dosis totales altas son mejor toleradas cuando se administran en bolo que en perfusión lenta, aunque no se ha podido demostrar una diferencia clara entre ambos tipos de administración. Cuando se administre citarabina por vía intravenosa a dosis altas o bien por vía intratecal, no se deben emplear solventes que contengan alcohol bencílico. Una práctica habitual es realizar la dilución con suero salino 9 mg/ml libre de conservantes y usar inmediatamente.

La estabilidad en uso química y física de las soluciones para perfusión ha demostrado que la citarabina es estable a concentraciones entre 0,1 mg/ml a 1,0 mg/ml en agua para preparaciones inyectables; solución inyectable de dextrosa al 5%; y solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, en bolsas de perfusión de PVC hasta un máximo de 4 días a condiciones de 25ºC/60% de humedad relativa, expuestas a luz ambiental y a 2-8ºC, protegida de la luz.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento una vez diluido debe usarse inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, los tiempos y condiciones de estabilidad en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser mayores de 24 horas almacenados entre 2 y 8ºC, salvo que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. 

 

 

Administración intravenosa

Para la administración intravenosa (en perfusión), las soluciones recomendadas para preparar la dilución son:

• Agua para preparaciones inyectables.
• Solución inyectable de dextrosa al 5%
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%

 

El tiempo de perfusión para cada dosis oscila entre 1 y 3 horas.

Al igual que con todos los medicamentos parenterales, las mezclas intravenosas deben inspeccionarse visualmente para ver si hay claridad, partículas, precipitados, cambios en la coloración y fugas antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. No se deben usar soluciones que muestren turbidez, partículas, precipitados, cambios en la coloración o fugas.