Prospecto CITALOPRAM MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

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Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Citalopram Mabo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Mabo
Cómo tomar Citalopram Mabo
Posibles efectos adversos
Conservación de Citalopram Mabo
Contenido del envase e información adicional

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Qué es Citalopram Mabo y para qué se utiliza

Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.

Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad

Citalopram está indicado en:

Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

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Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Mabo

No tome Citalopram Mabo

si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) ). Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (empleados en el tratamiento del Parkinson), moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico)
si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).
si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón
si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.

Consulte también la sección “Uso de Citalopram Mabo con otros medicamentos” que se encuentra más abajo.

Incluso si usted ha terminado el tratamiento con IMAOs, necesitará esperar 2 semanas antes de iniciar su tratamiento con este medicamento.

Debe transcurrir un día después de haber tomado moclobemida.

Después de terminar con citalopram, debe transcurrir una semana antes de tomar cualquier IMAO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Por favor, informe a su médico si tiene usted cualquier otra condición o enfermedad ya que su médico puede tener que tomarlo en consideración. En particular, informe a su médico:

Si tiene episodios maníacos o trastorno de angustia.

si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal, puede necesitar ajustar la dosis.
Si padece diabetes. El tratamiento con citaloprampuede alterar el control glucémico. Puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales.
Si padece epilepsia. El tratamiento con citalopram debe suspenderse si se presentan convulsiones o si se produce un aumento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos")
Si tiene alteraciones hemorrágicas o si desarrolla hematomas inusuales, o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre.
Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco
Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal, por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar)
Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

Si tiene o ha tenido problemas oculares anteriormente, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física excesiva. Si usted experimenta esto, contacte con su médico.

Síntomas tales como inquietud o dificultad para sentarse o permanecer de pie (acatisia) también pueden ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece citalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Información especial relacionada con su enfermedad

Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría no se alcanza inmediatamente. Después de iniciar el tratamiento con citalopram, pueden pasar varias semanas antes de que experimente alguna mejoría.

En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que se observe alguna mejoría.

Al inicio del tratamiento algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparecerá con el tratamiento de continuación. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se quite la vida. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se quite la vida o se hace daño.

• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quite la vida, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Niños y adolescentes

Este medicamento no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de Citalopram Mabo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y ello puede causar a veces reacciones adversas graves.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

No tome este medicamento si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón.

Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Toma de Citalopram Mabo con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3. “Cómo tomarcitalopram”).

Se ha observado que este medicamento no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram Mabo.

Si usted toma este medicamento durante los últimos 3 meses de su embarazo y hasta la fecha del nacimiento, sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Citalopram Mabo podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Si toma citalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando citalopram para poderle aconsejar.

Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando este medicamento informe a su médico antes de iniciar la lactancia.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con este medicamento.

Citalopram Mabo contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Citalopram Mabo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente ‘’exento de sodio’’.

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Cómo tomar Citalopram Mabo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

Depresión

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis de inicio recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) La dosis de inicio recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo 10-20 mg al día.

En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con riesgos especiales

Los pacientes que tengan enfermedades del hígado, no deben tomar más de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes. Para información adicional, por favor ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram MABO”.

Cómo y cuándo tomar este medicamento

Este medicamento se toma cada día como dosis única diaria.

Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas.

Los comprimidos se deben ingerir con un vaso de agua. No los mastique (tienen sabor amargo).

Duración del tratamiento

Como otros medicamentos para la depresión, el trastorno de angustia y el trastorno obsesivo-compulsivo, pueden ser necesarias algunas semanas antes de que usted encuentre alguna mejoría. Siga tomando citalopram incluso si pasa algún tiempo antes de que sienta alguna mejora en su enfermedad.

Nunca varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

La duración del tratamiento es individual, generalmente como mínimo 6 meses. Continúe tomando los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos incluso si se encuentra mejor a menos que se lo haya indicado su médico. La enfermedad de base puede persistir durante un período largo y si usted interrumpe su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer.

Los pacientes con depresiones recurrentes, se benefician del tratamiento de continuación, a veces durante varios años, para prevenir la aparición de nuevos episodios depresivos.

Si toma más Citalopram Mabo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación.

Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos irregulares del corazón con riesgo para la vida, convulsiones, cambios en el ritmo del corazón, somnolencia, coma, vómitos, temblores, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, náuseas (sentirse mareado), síndrome serotoninérgico (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”), agitación, mareos, dilatación de las pupilas, sudoración, piel azulada, hiperventilación (aumento del ritmo respiratorio).

Si olvidó tomar Citalopram Mabo

En caso de olvido de una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Mabo

No deje de tomar citalopram hasta que su médico le diga que lo haga. Cuando haya completado su período de tratamiento, por lo general se recomienda que la dosis de citalopram se reduzca gradualmente durante varias semanas.

La retirada brusca de la medicación puede producir algunos trastornos leves o transitorios tales como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), vómitos, sudoración, sensación de inquietud o agitación, temblores, sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulso rápido o palpitaciones.

Cuando haya terminado el periodo de su tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de citalopram sea reducida gradualmente durante un par de semanas en lugar de interrumpirla bruscamente.

Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, citalopram puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Por favor, tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando usted empiece a sentirse mejor.

Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar este medicamento y ver a su médico inmediatamente:

Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos.
Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales.

Efectos adversos raros pero graves (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar este medicamento y acuda a su médico inmediatamente.

Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción muscular.
Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico.

La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual.

Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del apetito.
Agitación.
Disminución de la conducta sexual.
Ansiedad.
Nerviosismo.
Estado confusional.
Sueños anormales.
Temblores.
Hormigueo o entumecimiento de manos o pies.
Mareos.
Alteración de la atención.
Zumbidos en los oídos (tinnitus).
Bostezos.
Diarrea.
Vómitos.
Estreñimiento.
Erupción.
Dolor muscular y articular.
Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.
Las mujeres pueden experimentar dificultad para alcanzar el orgasmo.
Fatiga.
Escozor en la piel.
Disminución de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad).
Aumento del apetito.
Agresividad.
Despersonalización.
Alucinaciones.
Manía.
Desmayos.
Pupilas dilatadas.
Latidos cardiacos rápidos.
Latidos cardiacos lentos.
Urticaria.
Pérdida de pelo.
Erupción cutánea.
Sensibilidad a la luz.
Dificultades para orinar.
Hemorragia menstrual excesiva.
Hinchazón de brazos y piernas.
Aumento de peso.

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, véase también la sección " Advertencias y precauciones "
Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).
Hipersensibilidad (rash).
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.
Incremento de la cantidad de orina excretada.
Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón.
Crisis de angustia.
Chirriar de dientes.
Inquietud.
Movimientos musculares anormales o rigidez.
Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos).
Alteraciones de la visión.
Presión sanguínea baja.
Sangrado de la nariz.
Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis).
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver ‘Embarazo, lactancia y fertilidad’ en la sección 2 para más información.
Hinchazón repentina de piel o mucosas.
Erecciones dolorosas.
Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.
Período menstrual irregular.
Pruebas de la función hepática alteradas.
Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie).
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Ritmo cardíaco anormal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https: // www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Citalopram Mabo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesirta en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 10 mg de citalopram (hidrobromuro).

Los demás componentes (excipientes) son: núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato, copovidona, glicerol (E-422), celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa 5, macrogol 400, dióxido de Titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Mabo 10 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, de color blanco. Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Mabo-Farma S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada Madrid

España

Responsable de la fabricación

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcala de Henares, Madrid

España

o

Medreich PLC.

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF. Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.