Prospecto CISPLATINO KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Cisplatino Kabi 1mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Cisplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cisplatino Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisplatino Kabi
3. Cómo usar Cisplatino Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisplatino Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

Cisplatino forma parte de un grupo de medicamentos denominados citostáticos que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse solo, pero lo más frecuente es que se utilice en combinación con otros citostáticos.

¿Para qué se utiliza?

Cisplatino se usa para el tratamiento de cáncer de testículos, ovario, vejiga, cabeza y cuello, y pulmón. Cisplatino se usa para el tratamiento de cáncer de cuello uterino en combinación con radioterapia.

Su médico le proporcionará más información.

No use Cisplatino Kabi si:

• Es alérgico (hipersensible) a cisplatino o a cualquier otro medicamento que contenga componentes de platino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Presenta problemas renales (disfunción renal).
• Presenta deshidratación.
• Presenta supresión grave de la funcionalidad de la médula ósea, cuyos síntomas pueden ser: cansancio extremo, fácil aparición de hematomas o hemorragias, aparición de infecciones.
• Presenta problemas de audición.
• Presenta trastornos nerviosos causados por cisplatino.
• Está en período de lactancia.
• Se combina con la vacuna contra la fiebre amarilla y con fenitoína (ver sección “Uso de Cisplatino Kabi con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar cisplatino.

• El médico le realizará análisis para determinar las concentraciones de calcio, sodio, potasio y magnesio en sangre, así como para comprobar su cuadro hemático y las funciones hepáticas, renales y neurológicas.
• Cisplatino sólo debe ser administrado bajo estricta supervisión de un médico especialista con experiencia en la administración de quimioterapia.
• Se realizará una prueba de audición antes de cada tratamiento con cisplatino.
• Si padece un trastorno nervioso no causado por cisplatino.
• Si presenta una infección. Consulte a su médico.
• Si tiene previsto tener un hijo (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• En caso de vertido de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de que cisplatino se inyecte fuera de los vasos sanguíneos, la administración debe detenerse inmediatamente. La infiltración de cisplatino en la piel puede provocar daños en los tejidos (celulitis, fibrosis y necrosis).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de Cisplatino Kabi con otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas afirmaciones también pueden aplicarse a productos utilizados en el pasado o en el futuro.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• El uso simultáneo de medicamentos que inhiben el funcionamiento de la médula ósea o de la radiación puede potenciar las reacciones adversas de cisplatino en la médula ósea.
• La toxicidad de cisplatino puede aumentar cuando se administra simultáneamente con otros citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer), como bleomicina y metotrexato.
• Los medicamentos para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos que contengan furosemida, hidralazina, diazóxido y propanolol) pueden aumentar el efecto tóxico de cisplatino en los riñones.
• La toxicidad de cisplatino puede afectar de forma grave a los riñones si se administra de forma simultánea con medicamentos que pueden causar efectos adversos en los riñones, como los indicados para la prevención/el tratamiento de determinadas infecciones (antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o anfotericina B) y agentes de contraste.
• La toxicidad de cisplatino puede afectar a las facultades auditivas si se administra simultáneamente con medicamentos que pueden tener efectos adversos en el oído, como los antibióticos aminoglucósidos.
• Si utiliza medicamentos para tratar la gota durante el tratamiento con cisplatino, deberá ajustarse la dosis de dichos medicamentos (p. ej., alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona).
• La administración de medicamentos que aumentan la tasa de excreción de orina (diuréticos del asa) combinada con cisplatino (dosis de cisplatino: más de 60 mg/m², eliminación de orina: menos de 1.000 ml en 24 horas) puede causar efectos tóxicos en los riñones y el oído.
• Los primeros signos de daño auditivo (mareos y/o tinnitus) pueden quedar enmascarados si, durante el tratamiento con cisplatino, también recibe medicamentos para tratar la hipersensibilidad (antihistamínicos, como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos y/o trimetobenzamidas).
• Cisplatino administrado en combinación con ifosfamida puede provocar pérdida de la capacidad auditiva.
• Los efectos del tratamiento con cisplatino pueden reducirse mediante la administración simultánea de piridoxina y hexametilmelamina.
• Cisplatino administrado en combinación con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azul de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud).
• La administración de cisplatino antes del tratamiento con paclitaxel o en combinación con docetaxel puede provocar lesiones nerviosas graves.
• El uso combinado de cisplatino con bleomicina y etopósido puede reducir los niveles de litio en sangre. Por tanto, los niveles de litio deben comprobarse de forma periódica.
• Cisplatino reduce los efectos de fenitoína en el tratamiento de la epilepsia.
• La penicilamina y otros agentes llamados quelantes pueden reducir la eficacia del cisplatino.
• Cisplatino puede causar un efecto adverso sobre la efectividad de medicamentos que impiden la coagulación (anticoagulantes). Por tanto, la coagulación debe comprobarse más a menudo durante el uso combinado.
• El uso concomitante de cisplatino con ciclosporina puede debilitar el sistema inmunitario, con el riesgo de aumento de la producción de glóbulos blancos (linfocitos).
• No debe recibir ninguna vacuna que contenga virus atenuados en los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con cisplatino.
• Durante el tratamiento con cisplatino, no debe recibir vacunas contra la fiebre amarilla (ver también “No use Cisplatino Kabi si”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar o a recibir cisplatino.

Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo indique claramente. Debe utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cisplatino y en los 6 meses posteriores.

Lactancia

No debe amamantar a su hijo mientras está en tratamiento con cisplatino.

Fertilidad

Se recomienda a los hombres tratados con cisplatino no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento con Cisplatino.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cisplatino puede provocar efectos adversos como somnolencia y/o vómitos. Si presenta alguno de estos síntomas, no debe utilizar máquinas que requieran toda su atención.

Cisplatino Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 0,1 - 0,2 mmol (2,3 - 4,6 mg) de sodio por ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio .

Posología y forma de administración

Cisplatino sólo debe ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer. El concentrado se diluye con una solución de cloruro de sodio que contiene glucosa.

Cisplatino se administra únicamente mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa).

Cisplatino no debe entrar en contacto con ningún material que contenga aluminio.

La dosis recomendada de cisplatino depende de su estado de salud, los efectos previstos del tratamiento y de si cisplatino se administra solo (en monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación).

Cisplatino (monoterapia):

Se recomiendan las dosis siguientes:

• Dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas.
• De 15 a 20 mg/m²/día durante 5 días, cada 3-4 semanas.

Cisplatino en combinación con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia de combinación):

• 20 mg/m² o más, una vez cada 3-4 semanas.

Para el tratamiento del cáncer de cuello uterino, cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia.

• Una dosis habitual son 40 mg/m² semanales durante 6 semanas.

Para evitar o reducir los problemas renales, debe beber cantidades abundantes de agua en las 24 horas posteriores al tratamiento con cisplatino.

Si recibe más cisplatino del que debe

Su médico se asegurará de que recibe la dosis adecuada para su afección. En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos adversos. Su médico le proporcionará tratamiento sintomático para estos efectos adversos. Si cree que ha recibido demasiado cisplatino, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre algún efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas

• Diarrea o vómitos persistentes o graves.
• Estomatitis/mucositis (labios doloridos o úlceras bucales).
• Inflamación de la cara, los labios, la boca o la garganta.
• Síntomas respiratorios inesperados como tos seca, dificultad para respirar o estertores.
• Dificultad para tragar.
• Entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o los pies.
• Cansancio extremo.
• Aparición anómala de hematomas o hemorragias.
• Signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta.
• Sensación de malestar cerca de o en el lugar de inyección durante la perfusión.

Podría experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

• Disminución de la función de la médula ósea (que puede afectar la producción de células sanguíneas)
• Disminución importante del número de glóbulos blancos, lo que aumenta las probabilidades de infección (leucocitopenia).
• Reducción de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias.
• Reducción en el número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar (anemia).
• Disfunción renal, tales como la incapacidad de producir orina (anuria).
• Envenenamiento de la sangre por mal funcionamiento de los riñones (uremia).
• Reducción del nivel de electrolitos (sodio).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Infección de la sangre (sepsis).
• Alteración del sistema nervioso (neurotoxicidad).
• Arritmia, incluida reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y aceleración (taquicardia).
• Inflamación de una vena (flebitis).
• Dificultad para respirar (disnea), inflamación de los pulmones (neumonía) e insuficiencia respiratoria.
• Enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema, úlcera de la piel) en el lugar de la inyección, hinchazón (edema), dolor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacciones de hipersensibilidad graves (anafilácticas), incluidos erupción cutánea, eccema con picor intenso y formación de bultos (urticaria), enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema) o picor (prurito), reacciones anafilactoides con síntomas como hinchazón de la cara y fiebre, reducción de la presión arterial (hipotensión), aceleración del latido (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sufrimiento como consecuencia de calambres musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos).
• Reducción del nivel de electrólitos (magnesio).
• Pérdida de audición (ototoxicidad).
• Alteraciones en la producción de espermatozoides y óvulos y desarrollo anormal doloroso de las mamas en los hombres (ginecomastia).

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Aumento del riesgo de leucemia.
• Supresión del sistema inmune (inmunosupresión).
• Niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia).
• Ataques (convulsiones)
• Neuropatía periférica de los nervios sensitivos (neuropatía sensitiva bilateral), caracterizada por cosquilleo, picor u hormigueo sin causa y, en ocasiones, caracterizada por una pérdida del gusto, el tacto, la vista, así como disfunción cerebral (confusión, dificultad para hablar, ceguera ocasional, pérdida de memoria, y parálisis), dolores fulgurantes repentinos desde el cuello hasta las piernas pasando por la espalda al flexionar el cuerpo, enfermedades espinales, convulsiones, pérdida de ciertas funciones cerebrales, incluida disfunción cerebral caracterizada por espasmos y reducción de los niveles de conciencia (encefalopatía), así como el cierre de la arteria carótida.
• Inflamación del nervio del ojo combinada con dolor y disminución de la función nerviosa (neuritis óptica), disfunción en el movimiento del ojo.
• Enfermedad de las arterias coronarias y ataques al corazón.
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).
• Inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis).
• Reducción de los niveles de albúmina (proteínas) en sangre.

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Ataques (crisis epilépticas)
• Paro cardíaco

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Infección
• Anemia hemolítica
• Aumento de los niveles de amilasa en sangre.
• Reducción del nivel de electrolitos (calcio, fosfato, potasio) en la sangre con calambres musculares y/o alteraciones en el electrocardiograma (ECG), deshidratación, contracción involuntaria de los músculos (tetania).
• Ictus (accidente cerebrovascular), disfunción cerebral, transtorno neurológico, enfermedad de la columna vertebral.
• Pérdida de visión (ceguera), dificultades en la percepción del color, visión borrosa, hinchazón (edema de papila).
• Sordera, zumbido (tinnitus).
• Trastorno cardíaco.
• Disfunción del flujo sanguíneo, p. ej., en el cerebro, pero también en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud).
• Embolia pulmonar.
• Pérdida del apetito (anorexia), náusea, vómitos, diarrea, hipo.
• Aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina (signos de lesión hepática)
• Caída del pelo (alopecia), erupción.
• Espasmos musculares
• Fiebre, debilidad (astenia), malestar 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http:\www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar. Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida durante 8 horas a 15-25ºC y durante 14 días a 15-25ºC protegido de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que la apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje. La solución diluida debe ser protegida de la luz. No conservar la solución diluida en la nevera o congelador.

Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe desecharse el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cisplatino Kabi

El principio activo es cisplatino. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 miligramo (mg) de cisplatino.

Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de cisplatino.
Un vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de cisplatino.

Un vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de cisplatino.

Un vial de 100 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de cisplatino.

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para el ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.

Cisplatino Kabi es una solución concentrada para perfusión transparente, de incolora a amarilla pálida libre de partículas en un vial de vidrio.

Vial de 10 ml: vial de vidrio mate de Tipo I de color ámbar de 20 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio de tipo flip-off de color verde.

Vial de 20 ml: vial de vidrio mate de Tipo I de color ámbar de 20 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio de tipo flip-off de color rojo
Vial de 50 ml: vial de vidrio mate de Tipo I de color ámbar de 50 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio de tipo flip-off de color amarillo.

Vial de 100 ml: vial de vidrio mate de Tipo I de color ámbar de 100 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio de tipo flip-off de color morado.

Tamaño del envase

1 vial de 10 ml

1 vial de 20 ml

1 vial de 50 ml

1 vial de 100 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización  y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire GU350NF

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Preparación y manipulación del producto

Consulte las normativas locales para medicamentos citotóxicos.

Del mismo modo que con todos los productos antineoplásicos, se requiere precaución en el procesamiento de cisplatino.

La dilución debe realizarse en condiciones asépticas y debe llevarse a cabo por personal formado equipado con batas y guantes en una cabina de seguridad en un área específicamente prevista. Si no se dispone de cabina de seguridad el equipo debe completarse con máscara y gafas protectoras. Deben extremarse las precauciones para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lavar con agua y jabón inmediatamente. En los casos de contacto cutáneo se han observado hormigueos, quemaduras y enrojecimiento. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben aclararse con agua abundante. Tras la inhalación, se ha notificado disnea, dolor torácico, irritación de la garganta y náuseas.

En caso de vertido, póngase guantes y limpie el material derramado con una esponja guardada en la zona para tal fin. Enjuague el área dos veces con agua. Ponga todas las soluciones y esponjas en una bolsa de plástico y séllela.

Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con citostáticos.

El material de desecho orgánico y el vómito deben desecharse con cuidado.

Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe desecharse el frasco.

Los frascos dañados deben considerarse y tratarse con las mismas precauciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben depositarse en contenedores de residuos específicos para ello. Ver sección “Eliminación”.

Preparación para la administración intravenosa

Tome la cantidad de solución necesaria del frasco y dilúyala con al menos 1 litro de las soluciones siguientes:

• 9mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
• mezcla de 9mg/ml de cloruro de sodio (0,9%)/ 50 mg/ml de glucosa (5%) (1:1), (concentraciones finales resultantes: 4,5 mg/ml de cloruro de sodio (0,45%), 25 mg/ml de glucosa (2,5%).

Mire siempre la inyección antes de su uso. Sólo deben administrarse soluciones claras y sin partículas visibles.

NO lo ponga en contacto con material para inyecciones que contenga aluminio.

NO lo administre sin diluir.

Para consultar la estabilidad química y física en el uso de las soluciones sin diluir, ver sección “Conservación de Cisplatino Kabi”.

Preparación de la solución intravenosa-Advertencia

Al igual que con todos los productos potencialmente citotóxicos, las precauciones son esenciales durante la manipulación de la solución de cisplatino. En el caso de una exposición accidental al producto se pueden producir lesiones cutáneas. Es recomendable el uso de guantes. En el caso de que la solución de cisplatino entre en contacto con la piel o las mucosas, lavar la piel o las mucosas vigorosamente con agua y jabón.

Se recomienda seguir los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de agentes citostáticos.

Verifique la claridad de la solución y la ausencia de partículas antes de la administración de la solución al paciente.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con cisplatino de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales de citotóxicos. Los restos de los medicamentos, así como todos los materiales que se hayan utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo con los procedimientos estándares establecidos en el hospital para agentes citotóxicos y de acuerdo con las normativas locales para la eliminación de residuos peligrosos.