Prospecto CIPROFLOXACINO ANARTIS 400 mg/200 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA

Prospecto: información para el usuario

CIPROFLOXACINO ANARTIS 400mg/200ml solución para perfusión intravenosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su  médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es CIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar CIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión

3.   Cómo usar CIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de  CIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión

6.   Información adicional

CIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión pertenece aungrupo deantibióticos conocido como fluoroquinolonas.

CIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusiónestáindicadoeneltratamientode infecciones causadas porgérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

•Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quistica).

•Vías urinarias y genitales.

•Gastrointestinal (incluyendo fiebre tifoidea ydiarrea cuando sepueda tratar con  antibióticos).

•Huesosyarticulaciones (osteoarticulares).

•Piel ytejidos blandos (en ulcerasyquemaduras infectadas).

•Sangre (sistémicas graves causadaspor bacterias Gram-).

•Vesícula biliar.

•Abdomen.

•Pelvis.

•Oídosy garganta.•Carbunco.

No use CIPROFLOXACINO ANARTIS 400mg/200mlsoluciónpara perfusión si:

•Es alérgico a ciprofloxacino u otrasquinolonasoa cualquier otro componente del medicamento.

•Presentao hapresentadoenelpasadodoloroinflamacióndealgúntipoenlazonadelapantorrilla, prestandoespecialatenciónaltendónde Aquiles.Siesto ocurriera, suspenda eltratamiento, permanezcaen reposo completo e informe inmediatamente a sumédico.

•Padecealgunaalteraciónenlafuncióndelosriñones,yaquesumédicodeberáajustarleladosisde ciprofloxacino.

Tenga especial cuidadocon CIPROFLOXACINO ANARTIS 400mg/200ml solución paraperfusión:

-Sipadeceohapadecidocrisisepilépticasy/oconvulsiones;alteracionesdelriegosanguíneo,ohatenido trombosisy/o hemorragia cerebral.

-Si tiene más de 65 añosy estátomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios(corticosteroides),lasquinolonaspuedenproducirlainflamaciónyroturadelostendones.Alprimer signodedoloroinflamación,debeinterrumpirseeltratamientoyguardarreposodelasextremidadesafectadas.

- Si se utiliza en niñosyadolescentes en crecimiento. El médicodecidirá en este caso la conveniencia de su uso.

- Si presenta diarreas intensaso duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento conCIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión yaquepuededeberseauntipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

-Sitienehistoriafamiliaropropiadedeficienciadeglucosa-6-fosfatodeshidrogenasa(trastorno metabólico congénito o adquirido).

-DuranteeltratamientoconestemedicamentolerecomendamosevitarlaexposiciónalaradiaciónUVy no exponerse excesivamente alaluz solar, silo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.

- Si padecemiastenia gravis, ya que en estos casos, CIPROFLOXACINO ANARTIS 400mg/200ml solución para perfusión deberá serutilizado con precaución.

Consulte consu médico, si cualquiera de las circunstancias anterior mente citadas le hubieranocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NoserecomiendalautilizacióndeCIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión ni durante el embarazo nidurante el periodo de lactancia.

Conduccióny usode máquinas

EltratamientoconCIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión puedealterarsucapacidad para conducir o utilizarmaquinaria.El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento,siseingierensimultáneamentebebidas alcohólicasysiseaumentaladosisdelfármaco, por tanto no conduzca ni utilicemaquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Informaciónimportante sobre alguno de los componentes deCIPROFLOXACINOANARTIS

400mg/200mlsoluciónparaperfusión:Estemedicamento,porcontener900mgdeclorurodesodio en 100 ml, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobresen sodio.

Usode otros medicamentos

Informea sumédico o farmacéutico siestáutilizando, o hautilizadorecientemente otros medicamentos, incluso los adquiridossin receta.

Ciprofloxacino puede aumentar las concentracionesen plasma de algunos fármacos cuando seadministran a la vez. Entre estos fármacos se encuentran teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol y tizanidina.Porlotanto,seledeberávigilarestrechamentelaaparición designosdesobredosis,pudiendo serinclusonecesarialadeterminacióndesusconcentraciones plasmáticasdealgunosdeestosfármacos, especialmenteenelcasodeteofilinaAlgunos fármacos pueden influir en la acción de ciprofloxacino, tales como:

•Antiácidos, hierro, sucralfato, calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente conciprofloxacino puede producir una disminuciónenel efecto de ciprofloxacino, porestemotivoserecomienda administrar ciprofloxacino 1 ó 2 horas antes o 4 horas después de usar estosproductos.

•Derivadosdelasxantinascomoteofilina:losnivelesensangredeestosmedicamentosaumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.

•Antiinflamatorios noesteroides (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto conquinolonas adosismuyaltas puede producir convulsiones.

•Ciclosporina(medicamentoparaprevenirelrechazoentrasplantes):cuandosetomajuntocon ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

•Warfarina(medicamentoutilizadoparafluidificarlasangreyevitarlaformacióndecoágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamientode la diabetes), fenitoína (medicamento que se empleaeneltratamientodelaepilepsia),ropinirol (medicamentoqueseempleaeneltratamiento de laenfermedaddeParkinson),mexiletina(medicamentoqueseempleaenciertasarritmias):cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

•Probenecid(medicamentoempleadoeneltratamientodelagota),metoclopramida(medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino ypor tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

•Premedicaciónopiácea(medicamentosutilizadosparalasedaciónpreoperatoria):cuandosetoma juntoconciprofloxacino puededisminuirlosnivelesensangredeciprofloxacino,yportanto, disminuir los efectos de este fármaco.

•Metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes): cuandosetomajuntoconciprofloxacino,puede aumentarelriesgodereaccionestoxicaspor metotrexato, siendo necesaria monitorización del paciente.

•Omeprazol(medicamentoutilizadoeneltratamientodeciertasulcerasgástricas):cuandosetoma juntoconciprofloxacino,puedendisminuirlosnivelesensangredeciprofloxacino yportanto, disminuir los efectos de este fármaco.

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministración deCIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200ml solución para perfusiónindicadasporsumédico.

Consulteasumédicoofarmacéuticositienedudas.

Le recomendamos beber abundante líquido duranteel tratamiento con este medicamento. CIPROFLOXACINOANARTIS              400mg/200ml solución para perfusión es un medicamento deuso hospitalario,porloqueseleadministraráenunhospitalporelpersonalsanitariocorrespondiente.

Su médicole indicará ladosisy laduracióndesutratamientoconCIPROFLOXACINO ANARTIS 400mg/200ml,soluciónparaperfusión.Nosuspendaeltratamientoantes,ya quelainfecciónpodría no estar totalmente curada.

Ladosishabitualporvíaintravenosaenadultososcilaentre200y400mgdosvecesaldía,aunque encasosmuyespecíficos ygraves, puedeaumentarsea400mg3vecesaldía.Enelcasodel tratamientodelainfecciónporcarbunco,ladosishabitualesde400mgcada12horasporvíaintravenosa,cambiando ala vía oral (500mg dos veces al día) tan pronto como se pueda.

Elperiododetratamientohabitual,parainfeccionesagudas,esde5a10días.Sinembargo,el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signosy síntomas. Enalgunos casos (infecciones porStreptococcus o Clamydia), la duración mínima será de 10 días.

Enelcasodeinfeccionesenarticulación,laduracióndeltratamientopuededurarhasta4ó6 semanas.

Enelcasodeltratamientoolaprevencióndelainfecciónporcarbunco,laduraciónhabitualdeltratamiento es de 60 días.

Ancianos:

Ladosisesequivalentealaempleadaenadultos.Sóloseajustaránencasodealteraciónenla función renal.

Niños yadolescentes (5-17 años):

Ladosisrecomendadaenniños(5-17añosdeedad)confibrosisquisticayexacerbaciónpulmonaragudaesde10mg/kgcada8horasporvíaintravenosa,siendoladosismáximadiaria1.200mg. Puedetambiénadministrarseinicialmente10mg/kgcada8horaspor víaintravenosa(dosismáxima diaria 1200mg) seguida de 20mg/mldos veces aldía por vía oral (dosis máximadiaria 1500mg). En elcasodeltratamientoolaprevencióndelainfecciónporcarbunco,ladosisrecomendadaesde10-15mg/kgcada12horasporvíaintravenosa,pasandoalavíaoraltanprontocomosepueda(10-15 mg/kg cada12 por vía oral).

El periodo de tratamientohabitual es de 10-14 días.

Funciónrenal alterada:

Encasodepresentaralgunaalteraciónenlafunciónrenal,comuníqueseloasumédico,yaque precisará unajuste de la dosis.

Funciónhepática alterada:

En adultos, no precisa ajuste de dosis.

SiestimaquelaaccióndeCIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

SiustedusamásCIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión              delque debiera

Lossíntomasquepuedeexperimentarson:mareos,temblor,dolordecabeza,fatiga,alucinaciones yconfusión; así como malestaren estómagoe intestinosy anormalidades en la función renal y hepática.

Consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéutico,acudaalhospitalmáscercanooconsultealServicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar CIPROFLOXACINO ANARTIS  400mg/200ml solución para perfusión.

No tome una dosis doble para compensar las dosisolvidadas.

Al igualquetodoslos medicamentos,CIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión puede tener efectos adversos,aunquenotodaslaspersonaslossufran.

Losmáshabitualesseproducenaniveldelestómagoeintestinoydelsistemanerviosocentral.Sehan descritolos siguientes efectos adversos:

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (al menos1 de cada 100 pacientes):

- Trastornos a nivel del estómago e intestino: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, acidez, ardorypérdida de apetito

-Trastornosaniveldelsistemanerviosocentral:mareos,dolordecabeza,fatiga, agitación ytemblor yconfusión

- Trastornosen la Piel yalergia: Reacciones cutáneas como picor, erupciones y fiebre.

Poco frecuentes(al menos 1 de cada 1000 pacientes)

-Trastornosaniveldelestómagoeintestino:inflamacióndelpáncreas,aumentode enzimas (amilasa ylipasa).

-Trastornos respiratorios: embolismo pulmonar, dificultadrespiratoria, edemapulmonar, sangrado nasal,tosyhemoptisis.

- Alteraciones del sistema cardiovascular: palpitaciones.

- Trastornosen el aparato locomotor:dolor e inflamación articular.

- Trastornosde lasangre: alteraciones de la fórmula sanguínea(eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemiaytrombocitopenia).

Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes).

- Trastornosgenerales: malestar general, dolor en extremidades,de espalday tórax

- Trastornosa nivel del estómago e intestino: colitis pseudomembranosa.

- Alteraciones del sistema cardiovascular: hipotensión.

Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

- Trastornosgenerales: cansancio (astenia).

- Trastornos a niveldelsistema nervioso central: insomnio, ansiedad, crisis convulsivas,depresión, alucinaciones o sudoración.

-Trastornosdelosórganosdelossentidos:trastornosdelgusto,delolfatoydelavisión.

- Alteraciones del hígado:hepatitis ynecrosis hepática

-Alteracionesdelriñón:dañodelafunciónrenal.Encasosaislados,eliminaciónde sangreycristales con la orina.

-TrastornosenlaPielyalergia:puedenaparecermanchasenlapiel.

También,otrasreaccionesalérgicascomohinchazón,dificultadrespiratoria,colapsocirculatorio,y complicaciones de la función renal y/o hepática.

- Alteraciones del sistema cardiovascular:hinchazón, sofocos, dolorde cabeza,desmayos, taquicardia.

- Trastornos en el aparato locomotor: dolores musculares, tenosinovitis

(engrosamientodelostendonesdelosdedos)ycontracturas.Encasosaislados:tendinitis(porejemplo,deltendóndeAquiles).Tambiénsehavistoempeoramiento de los síntomas de miastenia.

-Trastornosdelasangre:otrasalteracionesdelafórmulasanguínea(leucocitosis,trombocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis), valores alterados de protrombina,depresión medular,hiperglucemia,yaumentotransitoriodeurea, creatinina o bilirrubina en suero.

Otrasreacciones adversas:

Elusoprolongadoyrepetidodeciprofloxacinosehaasociadoconeldesarrollodesobreinfeccionespor bacterias resistentes uhongos.

Siemprequesemanifiestealgunadeestasreaccionesadversasdeberáinformarasumédico,que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefectoadversono mencionadoenesteprospecto,informeasu médicoofarmacéutico.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

Noconservaratemperaturasuperiora30ºC.Nocongelarnirefrigerar.Conservarenelestuche original. Debido a queciprofloxacinoessensiblea la luz, sólo se extraerá del estucheinmediatamenteantesdesuutilización.

Lassolucionesacuosasdeberánutilizarseenlas24horassiguientesalapreparación,por razonesmicrobiológicasydebidoalaestabilidaddelprincipioactivo.

Caducidad

NoutilizarCIPROFLOXACINOANARTISdespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvase.

Losmedicamentos nosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómo deshacersedelosenvasesydelosmedicamentos quenonecesita.Deestaformaayudaráaprotegerel medioambiente.

Composiciónde CIPROFLOXACINO ANARTIS400mg/200ml solución para perfusión.

El principio activo es ciprofloxacino.

Cada vial de 100 ml contiene:

Ciprofloxacino (DOE)............................................................. 200mg

Los excipientes son:

Clorurodesodio,ácidoclorhídrico,ácidolácticoyaguaparapreparacionesinyectables.

Aspectodelproductoycontenidodelenvase

CIPROFLOXACINOANARTIS400mg/200mlsoluciónparaperfusión sepresentaenformadesolución para perfusión. Se encuentra en viales de 100 ml que contienen 200 mg de ciprofloxacino.

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyresponsabledelafabricación

Titular:

ANARTIS S.L.

C/. Manuel Tovar, Núm 42  2º

Responsabledelafabricación:

InstitutoFarmacologicoEspañol

Ramallosas/n(Teo(LaCoruña)-15883-España

INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Posología yforma de administración

Forma de administración:

Sielpacienteesincapazdeingerirdebidoalagravedaddesuenfermedadoporotrosmotivos,serecomiendainiciarlaterapiaconlaformai.v.deciprofloxacino.Laadministraciónintravenosainicial puedeserseguidaporuntratamientoconciprofloxacinooral.

Lainfusióni.v.deberáadministrarse medianteinfusiónlentaduranteunperiodode60minutosenvenas importantesparaevitarmolestiasalpacienteyreduciral mínimoelriesgodeirritaciónvenosa.

Funciónrenalalterada:

Enpacientesconfunciónrenalalterada,laposologíaserá:

1.Funciónrenalalterada.

1.1.Sielaclaramientodecreatininaseencuentraentre31y60ml/min/1,73m2olaconcentraciónsérica decreatininaentre1,4y1,9mg/100ml,ladosismáximadiariadebeserde800mg/díaparaelrégimeni.v.

1.2.Sielaclaramientodecreatininaesigualoinferiora30ml/min/1,73m2olaconcentraciónséricade creatinina esigualomayora2,0mg/100ml,ladosismáximadiariadebeserde400mg/díaparael régimeni.v.

2. Funciónrenalalteradaenpacientessometidosahemodiálisis:dosiscomoen1.2, los díasdediálisisy despuésdeésta.

3. Funciónrenalalteradaenpacientessometidosadiálisisperitonealambulatoria contínua:

Añadirciprofloxacino,soluciónparainfusiónaldializado(intraperitoneal):50mgciprofloxacino/litro dializado,cuatrovecesaldía(cada6horas),obien,administrar500mg/díadeciprofloxacinoporvía oral.

Desdeunpuntodevistamicrobiológico,elproductodebeserutilizadoinmediatamente. Sinoseutiliza inmediatamente,esresponsabilidaddelusuariolascondicionesytiemposde almacenamientopreviosasu utilizaciónynormalmentenodebensersuperioresa24horasa2-8ºC,salvoqueladiluciónsehaya preparadoencondicionesasépticascontroladasy validadas.

Tratamientodesobredosificación:

Encasosdesobredosisagudasehaobservadotoxicidadrenalreversible,observándose fallorenalenun casodesobredosiscon16g.Siestáindicadoeltratamiento serecomienda elvaciadogástricomediante induccióndelvómitoolavadogástrico,administración decarbónactivadoyantiácidosquecontengan magnesioocalcioconelobjetodedisminuirlaabsorcióndeciprofloxacino.Elpacientedebesersometidoaunaestrictavigilancia recibiendo tantotratamientodesoportecomo tratamiento sintomático.

Deberámonitorizarselafunciónrenal.

Solounapequeñacantidaddeciprofloxacino(<10%)seeliminaconhemodiálisisodiálisisperitoneal. Conelfindeprevenirlacristaluriasedebemantenerunaadecuadahidratación.

Este prospecto fueaprobadoen:Septiembre de2007