Prospecto CINRYZE 500 UNIDADES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

Cinryze 500 unidades polvo y disolvente para solución inyectable
Inhibidor de C1 (humano)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Cinryze y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze

3.              Cómo usar Cinryze

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Cinryze

6.              Contenido del envase e información adicional

Cinryze contiene la proteína humana llamada “inhibidor de C1” como principio activo.

El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre. Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema). Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:

• manos y pies
• cara, párpados, labios o lengua
• laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
• genitales

En adultos y niños, Cinryze puede aumentar la cantidad del inhibidor de C1 en la sangre y bien evitar (antes de someterse a un procedimiento médico o dental) que se produzcan estos episodios de hinchazón o frenarlos una vez producidos.

En adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante), Cinryze puede aumentar la cantidad de inhibidor de C1 en la sangre y evitar de forma rutinaria que se produzcan episodios de hinchazón.

No use Cinryze

• si es alérgico al inhibidor de C1 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos). En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
• Si empieza a presentar erupciones cutáneas, opresión de pecho, sibilancias o latido cardiaco rápido una vez que ha utilizado Cinryze, informe a su médico inmediatamente. Ver sección 4.
• Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre estas medidas están la selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre para estar seguros de excluir a personas con riesgo de ser portadoras de infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar y/o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.

El médico le podrá recomendar que considere vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe habitualmente o repetidamente productos del inhibidor de C1 elaborados a partir de plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Cinryze, su enfermera o médico registren el nombre y el número de lote del producto a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Niños

Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.

Uso de Cinryze con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada. Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Cinryze contiene sodio

Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Su tratamiento se iniciará y controlará bajo supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).

Su médico o enfermero podrán preparar y administrarle la inyección de Cinryze. Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze. Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.

La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:

Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)

Tratamiento de los episodios de hinchazón

• Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades (dos viales) de Cinryze con la aparición del primer signo de un episodio de hinchazón.
• Podrá administrarse una segunda inyección de 1000 unidades si los síntomas no mejoran después de 60 minutos.
• Si presenta una crisis severa, especialmente hinchazón de la glotis (laringe), o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 unidades antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica.
• Cinryze se administrará por vía intravenosa (en la vena).

Prevención rutinaria de los episodios de hinchazón

• Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades (dos viales) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de los episodios de hinchazón.
• Su médico podrá ajustar el intervalo de administración en función de su respuesta a Cinryze.
• Cinryze se administrará por vía intravenosa (en la vena).

Prevención preoperatoria de los episodios de hinchazón

• Deberá inyectarse una dosis de 1000 unidades (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de una intervención médica, dental o quirúrgica.
• Cinryze se administrará por vía intravenosa (en la vena).

Niños

Reconstitución y forma de administración

Normalmente será su médico o enfermera quien le administre la inyección de Cinryze en una vena (vía intravenosa). Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna. Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud. En caso de duda, pregunte a su médico. Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas. Se le pedirá que complete un diario para documentar cada tratamiento administrado en casa y que lo lleve a cada una de las consultas con su médico. Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento. Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.

Sibilancias repentinas, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente cuando afectan al cuerpo entero).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de azúcar en la sangre, mareos, dolor de cabeza, coágulos de sangre, dolor de venas, sofocos, tos, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, descamación de la piel, picor o enrojecimiento, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, erupción o dolor en el sitio de inyección, molestias torácicas y fiebre.

Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Cinryze después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en los viales después de “CAD”.

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cinryze

El principio activo es el inhibidor de C1 elaborado a partir de plasma de donantes humanos. Cada vial de polvo contiene 500 unidades de inhibidor de C1. Después de la reconstitución, un vial contiene 500 unidades (U) de inhibidor de C1 (humano) por 5 ml, que equivale a una concentración de 100 U/ml. Dos viales de Cinryze reconstituido contienen 1000 unidades (U) de inhibidor de C1 (humano) por 10 ml, que equivale a una concentración de 100 U/ml.

El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.

Una unidad es equivalente a la cantidad media de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.

Los demás componentes (excipientes) son:

Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L. Ver sección 2.

Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Cinryze es un polvo blanco que viene en un vial.

Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.

Cada envase de Cinryze contiene:
2 viales de Cinryze 500 unidades polvo para solución inyectable
2 viales de agua para preparaciones inyectables (5 ml cada uno)

2 trasvasadores con filtro

2 jeringas desechables de 10 ml

2 equipos de venopunción

2 protectores

Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bruselas

Bélgica

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

____________________________________________________________________________

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Reconstitución y administración de Cinryze

La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.

Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible.

Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.

Preparación y manipulación

Cinryze está indicado para la administración intravenosa (en la vena) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.

El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.

Reconstitución

Para una dosis de 500 unidades: se necesita 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 trasvasador con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector. Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.

Para una dosis de 1000 unidades: se necesitan 2 viales de polvo, 2 viales de disolvente, 2 trasvasadores con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector.

Se debe reconstituir cada vial de producto con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.

Un vial de Cinryze reconstituido corresponde a una dosis de 500 unidades. Por lo tanto, reconstituya solo un vial de Cinryze para una dosis de 500 unidades.

Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 unidades. Por lo tanto, para una dosis de 1000 unidades se combinan dos viales.

1. Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
2. Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
3. Asegúrese de que el vial del polvo y el vial del disolvente estén a temperatura ambiente (15ºC‑25ºC).
4. Retire la etiqueta del vial del polvo por las líneas perforadas que señala el triángulo invertido.
5. Retire los precintos de los viales de polvo y de disolvente.
6. Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
7. Retire el precinto de la parte superior del envase del trasvasador.

No retire el dispositivo del envase.

8. Nota: el trasvasador debe acoplarse al vial del disolvente antes de ser acoplado al vial del polvo, de modo que no se pierda el vacío en el vial de polvo. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana e introduzca el extremo azul del trasvasador en el vial del disolvente, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre por el centro del tapón del vial del disolvente y el dispositivo encaje en su sitio. El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón.

9. Retire el precinto del trasvasador y deséchelo. Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.

10. Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana. Invierta el trasvasador y el vial del disolvente que contiene el agua para preparaciones inyectables, e introduzca el extremo transparente del trasvasador en el vial de polvo, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre el tapón de goma y el trasvasador encaje en su sitio. El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón del vial del polvo. El vacío del vial del polvo extraerá el disolvente. Si el vial no tiene vacío, no utilice el producto.

11. Mueva cuidadosamente el vial del polvo hasta que esté bien disuelto. No agite el vial del polvo. Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.

12. Desconecte el vial del disolvente girándolo hacia la izquierda. No saque el extremo transparente del trasvasador del vial de polvo.

Un vial de Cinryze reconstituido contiene 500 unidades del inhibidor de C1 en 5 ml, lo que produce una concentración de 100 unidades/ml. Pase al proceso de administración si los pacientes reciben una dosis de 500 unidades.

Se deben reconstituir dos viales de polvo de Cinryze para hacer una dosis (1000 unidades/10 ml). Por lo tanto, habrá que repetir los pasos 1 a 12 anteriores, utilizando un nuevo envase con un trasvasador para reconstituir el segundo vial de polvo. No vuelva a utilizar el mismo trasvasador. Una vez que los dos viales han sido reconstituidos, pase al proceso de administración para una dosis de 1000 unidades.

Proceso de administración para una dosis de 500 unidades

1. Debe utilizar una técnica aséptica durante el procedimiento de administración.
2. Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes. No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas.
3. Con una jeringa estéril y desechable de 10 ml, tire del émbolo para que entre aproximadamente 5 ml de aire en la jeringa.

4. Acople la jeringa a la parte superior del extremo transparente del trasvasador girándolo hacia la derecha.

5. Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa.

6. Desconecte la jeringa del vial girándolo hacia la izquierda y soltándolo del extremo transparente del trasvasador.

7. Antes de la administración, inspeccione la solución reconstituida de Cinryze por si presentara partículas. No utilice el medicamento si observa partículas.
8. Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa (en la vena) al paciente. Administre 500 unidades (reconstituidas en 5 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 5 minutos.

Proceso de administración para una dosis de 1000 unidades

1. Debe utilizar una técnica aséptica durante el procedimiento de administración.
2. Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes. No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas.
3. Con una jeringa estéril y desechable de 10 ml, tire del émbolo para que entre aproximadamente 5 ml de aire en la jeringa.

4. Acople la jeringa a la parte superior del extremo transparente del trasvasador girándolo hacia la derecha.

5. Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa.

6. Desconecte la jeringa del vial girándolo hacia la izquierda y soltándolo del extremo transparente del trasvasador.

7. Utilizando la misma jeringa, repita los pasos 3 a 6 con el segundo vial de Cinryze reconstituido para hacer una dosis completa de 10 ml.
8. Antes de la administración, inspeccione la solución reconstituida de Cinryze por si presentara partículas. No utilice el medicamento si observa partículas.
9. Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa (en la vena) al paciente. Administre 1000 unidades (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa (en la vena) a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.