Prospecto CINFAMUCOL PARACETAMOL/ACETILCISTEINA 500 MG/200 MG POLVO EFERVESCENTE

Prospecto: información para el usuario

Cinfamucol paracetamol / acetilcisteína 500 mg / 200 mg polvo efervescente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su  médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver apartado 4. Posibles efectos adversos
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste después de 3 días o el dolor después de 5 días.

Contenido del prospecto

Es una asociación de paracetamol, principio activo que es eficaz para reducir el dolor y la fiebre, y acetilcisteína, principio activo que pertenece a los llamados mucolíticos que actúan disminuyendo la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificándolas y facilitando su eliminación.

Está indicado para el alivio sintomático en resfriados y procesos gripales que cursen con o sin fiebre, dolor leve o moderado y secreciones mucosas espesas para adultos y adolescentes a partir de 12 años

Debe consultar a un médico si empeora, si no mejora o si la fiebre persiste después de 3 días o el dolor después de 5 días.

No tome cinfamucol paracetamol / acetilcisteína:

• si es alérgico al paracetamol, a la acetilcisteína y sus derivados o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6. Contenido del envase e información adicional).
•   si padece úlcera de estómago o de duodeno y está en tratamiento con otros medicamentos que produzcan irritación gastrointestinal.

Advertencias y precauciones

• El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo acetilcisteína, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones.
• Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.
• No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar cinfamucol paracetamol / acetilcisteína.
• Durante el tratamiento con este medicamento no se deben tomar otros medicamentos que contengan paracetamol porque se puede producir sobredosis de paracetamol dando lugar a intoxicaciones, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cinfamucol paracetamol / acetilcisteína si:

• Tiene alguna enfermedad de riñón, de hígado, de corazón o de pulmón.
• Si tiene anemia.
• Está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
• Tiene asma  y es sensibles al ácido acetilsalicílico.
• Padece asma y ha tenido broncoespasmo o tiene otra enfermedad respiratoria grave ya que se podría aumentar la obstrucción de las vías respiratorias e inducir broncoespasmo.

Niños y adolescentes

Debido a la cantidad de paracetamol y acetilcisteina del medicamento, los niños  menores de 11 años no lo  pueden tomar.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de cinfamucol paracetamol / acetilcisteína con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

• Medicamento para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
• Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: metoclopramida y domperidona
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.
• Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o calcio, o algún medicamento con antibióticos tipo (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de Cinfamucol paracetamol/acetilcisteína con al menos 2 horas.

No debe tomar este medicamento si está en tratamiento con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que se puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.

Toma de cinfamucol paracetamol / acetilcisteína con los alimentos y bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 ó más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor, etc.- al día) puede provocar daño en el hígado.

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El paracetamol pasa a la leche materna y no se sabe si la acetilcisteína pasa a la leche materna, por tanto no se debe tomar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Cinfamucol paracetamol / acetilcisteína puede producir somnolencia. Si le produce somnolencia, no conduzca ni  use  maquinaria peligrosa.

Cinfamucol paracetamol / acetilcisteína contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cinfamucol paracetamol / acetilcisteína contiene sodio: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 272 mg de sodio por sobre.

Cinfamucol paracetamol / acetilcisteína contiene aspartamo (E-951). Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 sobre por toma cada 6-8 horas (3 - 4 veces al día).
• No tomar más de 3 g de paracetamol cada 24 horas. Ver apartado “Advertencias y precauciones”.
• No superar la dosis de 600 mg de acetilcisteína al día (3 sobres).
• Pacientes con enfermedades del hígado o del riñón: deben consultar a su médico

Uso en niños:

Los niños menores de 11 años no pueden tomar este medicamento debido a la cantidad de paracetamol y acetilcisteína que contiene.

Vía oral.

El polvo efervescente debe disolverse en 1 vaso de agua y no ingerirlo hasta que haya cesado completamente el burbujeo.

Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día. Usar siempre la menor dosis que sea efectiva.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de dolor o fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.

Si empeora, si la fiebre, si existe, se mantiene después de 3 días de tratamiento, los otros síntomas persisten después de 5 días, o se acompañan de erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar al médico.

Si toma más cinfamucol paracetamol / acetilcisteína del que debe

Si toma más cinfamucol paracetamol / acetilcisteína de las dosis recomendadas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir rápidamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde  la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser  más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Por la presencia de acetilcisteína, si ha tomado más cinfamucol paracetamol / acetilcisteína de lo recomendado, podrá sentir una intensificación de los efectos adversos, sobre todo de tipo digestivo (náuseas, vómitos, ardor y dolor de estómago, diarrea). Le deberán aplicar un tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, cinfamucol paracetamol / acetilcisteína este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

•   Los observados con más frecuencia son: asma, contracción de los bronquios (broncoconstricción), tos excesiva que puede ser debida al aumento de la fluidez de las secreciones mucosas, opresión en el pecho o dificultad al respirar, moqueo nasal, raramente hemorragia pulmonar; estos efectos adversos aparecen más probablemente  por otras vías de administración distintas de la oral; diarrea, irritación del aparato digestivo, náuseas, vómitos, malestar en el estómago.

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), aumento de los niveles de transaminasas en sangre, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor y ardor de estómago, diarreas, erupción cutánea y zumbido de oídos.

Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis,  leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice cinfamucol paracetamol / acetilcisteína después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases  y  los  medicamentos  que  no  necesita  en  el  punto  de   la   farmacia.  En caso   de  duda   pregunte   a   su  farmacéutico   cómo   deshacerse   de  los  envases   y   de  los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de cinfamucol paracetamol / acetilcisteína:

• Los principios activos son paracetamol 500 mg y acetilcisteína 200 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: Ácido cítrico anhidro (E-330), sorbitol (E- 420),  hidrogenocarbonato  de  sodio,  carbonato  de  sodio  anhidro,      aspartamo

(E-951),  aroma de naranja, sílice coloidal anhidra, povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo homogéneo de color blanquecino y olor a naranja

cinfamucol paracetamol / acetilcisteína se presenta en sobres. Cada sobre contiene  2,94 g de polvo.

cinfamucol paracetamol / acetilcisteína se presenta en envases que contienen   16 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra). ESPAÑA.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

La  información  detallada  y   actualizada   de   este   medicamento   está   disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.