Prospecto CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el usuario

Cinfamar infantil 12,5 mg solución oral

Dimenhidrinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

•              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es cinfamar infantil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar cinfamar infantil
3. Cómo tomar cinfamar infantil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de cinfamar infantil
6. Contenido del envase e información adicional

El dimenhidrinato es el principio activo de este medicamento y actúa contra el mareo producido por los medios de locomoción.

Está indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas del mareo producido por los medios de transporte por tierra, mar o aire, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos para niños de 2 a 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

No tome cinfamar infantil

• Si es alérgico al dimenhidrinato, la difenhidramina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina).
• Si tiene crisis asmáticas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cinfamar infantil.

• Si padece asma, enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquitis crónica), ya que se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración.
• Si padece una enfermedad en la que se produce un aumento anormal de la actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo), aumento de la presión intraocular (glaucoma), presenta agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática), hipertensión o alguna enfermedad que provoque obstrucción del aparato urinario o del tracto gastrointestinal.
• Si padece de crisis en las que aparecen movimientos convulsivos, con o sin pérdida de conciencia (epilepsia).
• Si es mayor de 65 años puede producirse sequedad de boca, retención de orina, náuseas, sedación, confusión y bajada de la tensión (hipotensión).
• Si está utilizando algún medicamento que produce toxicidad en el oído, ya que pueden quedar enmascarados síntomas de esos efectos tóxicos, como pitidos en los oídos, mareos o vértigos.
• Si padece alguna enfermedad o trastorno del hígado o del riñón, úlcera de estómago o de duodeno, o inflamación del estómago (gastritis) deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento si padece o ha padecido enfermedades o trastornos del corazón (arritmia cardiaca, isquemia miocárdica,…).
• Si sospecha que pueda tener síntomas de apendicitis como náuseas, vómitos o calambres abdominales, se recomienda acudir a un médico para que le pueda descartar la presencia o no de apendicitis, ya que el dimenhidrinato puede dificultar el diagnóstico de esta enfermedad.
• Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénicodietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.
• Evite exponerse al sol (aun estando nublado), y a lámparas de radiaciones ultravioleta (rayos U.V.A.) mientras tome este medicamento.

Niños

No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.

Toma de cinfamar infantil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de cinfamar infantil o no tomarlo:

• Anestésicos y otras sustancias con acción depresora del Sistema Nervioso Central
• Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos
• Antidepresivos, como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO)
• Antiparkinsonianos
• Neurolépticos (utilizados para calmar la agitación y la hiperactividad neuro-muscular)
• Medicamentos ototóxicos (que pueden afectar al oído) (ver apartado Advertencias y precauciones)
• Medicamentos que puedan producir fotosensibilidad (reacciones en la piel debidas a la sensibilidad a la luz solar)

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si le van a realizar alguna prueba de alergia: incluidas las pruebas cutáneas (de la piel) se recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba, para no alterar los resultados de la misma.

Toma de cinfamar infantil con alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tiempo que esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin antes consultar al médico o farmacéutico, debido a que este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa ya que este medicamento produce somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas.

cinfamar infantil contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.

cinfamar infantil contiene sorbitol

Este medicamento contiene 714,30 mg de sorbitol en cada 5 ml.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.

cinfamar infantil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

cinfamar infantil contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 330 mg de propilenglicol en cada 5 ml.

Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales, mientras esté tomando este medicamento.

Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.

Si el niño tiene menos de 5 años de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas son:

• Niños de 7 a 12 años: 2 o 4 sobre unidosis (que corresponden a 25 o 50 mg de dimenhidrinato). Si fuera necesario, repetir esta dosis cada 6 a 8 horas. No tome en ningún caso más de 12 sobres unidosis al día (150 mg de dimenhidrinato), repartidos en varias tomas.

• Niños de 2 a 6 años: 1 o 2 sobres unidosis (que corresponden a 12,5 o 25 mg de dimenhidrinato). Si fuera necesario, repetir esta dosis cada 6 a 8 horas. No tome en ningún caso más de 6 sobres unidosis al día (75 mg de dimenhidrinato), repartidos en varias tomas.

• Niños menores de 2 años: No debe utilizarse en niños menores de 2 años.

• Pacientes con enfermedades del hígado: deberán consultar al médico antes de tomar este medicamento, ya que puede ser necesario reducir la dosis.

Este medicamento se toma por vía oral.

Se recomienda realizar la primera toma al menos media hora antes de iniciar el viaje (preferiblemente 1 o 2 horas antes), y en caso de no haberlo tomado con anterioridad, la primera toma se realizará cuando aparezcan los síntomas. Si el mareo persiste, se dejará pasar al menos 6 horas entre una toma y la siguiente.

Se recomienda tomar este medicamento con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.

Si los síntomas empeoran, o si persisten más de 7 días, debe consultar al médico.

Si toma más cinfamar infantil del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas por sobredosis incluyen principalmente: pupilas dilatadas, cara enrojecida, excitación, alucinaciones, confusión, irritación del estómago e intestino con náuseas, vómitos y diarreas, alteraciones en el movimiento, convulsiones, estado profundo de pérdida de conciencia (coma), disminución brusca de las funciones respiratorias y del corazón (colapso cardiorrespiratorio) y muerte. Los síntomas pueden tardar en aparecer más de 2 horas desde la sobredosis.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento.

Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han observado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago.
• Falta de apetito y sequedad de boca.
• Sueño y sedación (adormecimiento).
• Dolor de cabeza, vértigo y mareo.
• Aumento de viscosidad del moco en los bronquios, dificultando la respiración.
• Retención de orina e impotencia sexual.
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular del ojo).
• Dilatación de las pupilas, visión borrosa o visión doble.
• Reacciones alérgicas en la piel y sensibilidad a la luz solar, tras la exposición intensa, pudiendo aparecer urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
• Disminución en la sangre del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, leucocitos y plaquetas.
• Porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina).
• Hipertensión o hipotensión (aumento o disminución de la presión arterial).
• Taquicardia, palpitaciones y/o arritmias cardiacas.
• Puede producirse una hiperexcitabilidad, sobre todo en niños, con síntomas como insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de cinfamar infantil

• Cada sobre unidosis contiene 12,5 miligramos de dimenhidrinato como principio activo.

• Los demás componentes son: glicerol (E-422), propilenglicol (E-1520), aroma de frambuesa (triacetato de glicerido (E-1518) y aromas saborizantes naturales), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), ácido cítrico monohidrato (E-330), cloruro de sodio, sacarina sódica (E-954), acesulfamo potásico (E-950), citrato de sodio (E-331), sorbitol (E-420), hidroxietilcelulosa y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

cinfamar infantil es una solución oral transparente, incolora o ligeramente amarillenta y con olor a frambuesa.

Se presenta en envases que contienen 6 o 12 sobres unidosis de 5ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre   2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/