Prospecto CINFAHELIX JARABE

Prospecto: información para el usuario

Cinfahelix jarabe

Extracto seco de Hedera helix L. (hiedra)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cinfahelix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinfahelix
3. Cómo tomar Cinfahelix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cinfahelix
6. Contenido del envase e información adicional

Cinfahelix es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante para la tos productiva en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

No tome Cinfahelix

• Si es alérgico a la hiedra (Hedera helix L.), a plantas de la familia de las Araliáceas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cinfahelix.

Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea (dificultad para respirar), fiebre o esputos purulentos.

No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.

Niños

En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Otros medicamentos y Cinfahelix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su administración.

Lactancia

No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Cinfahelix contiene sorbitol.

Este medicamento contiene 708 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 4 ml de jarabe, 2 o 3 veces al día (equivalente a 66-99 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

Niños entre 6 y 12 años de edad: 4 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 66 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

Niños de 2 a 5 años: 2 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 33 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

En niños de 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Niños menores de 2 años: Cinfahelix no debe administrarse a niños menores de 2 años debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios.

Si estima que la acción de Cinfahelix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cinfahelix se toma por vía oral. Agítese bien el frasco antes de usar. Para asegurar que tome siempre la dosis recomendada, deberá utilizar el vasito dosificador incluido, que está graduado en 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml y otras medidas hasta 20 ml.

Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de una semana de tratamiento.

Si toma más Cinfahelix del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea. En este caso, debe consultar a su médico.

Si olvidó tomar Cinfahelix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, dificultad para respirar (disnea).

Si nota alguno de los efectos adversos antes mencionados, interrumpa la toma del medicamento y consulte a su médico.

Si nota síntomas de alergia (hipersensibilidad), interrumpa la toma de Cinfahelix.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Recuerde consignar la fecha de apertura en el envase del medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Desechar a los 3 meses tras su apertura.

Tras la primera apertura del envase, no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cinfahelix

• El principio activo es: extracto seco de hoja de Hedera helix L. 1 ml de jarabe de Cinfahelix (equivalente a 1,18 g) contiene 8,25 mg de extracto seco de Hedera helix L., hoja (hojas de hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30% (m/m).

•           Los demás componentes son: Sorbitol líquido no cristalizable (E-420), goma xantana, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cinfahelix jarabe es un líquido marrón opalescente con un sabor dulce. Se presenta en frascos de vidrio de color marrón de 100 ml o 200 ml y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.

El dispositivo dosificador es un vasito dosificador con una graduación de 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml y otras medidas hasta 20 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

o

Phytopharm Kleka S.A.

Kleka 1

63-40 Nowe Miasto nad Warta

Poland

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/