Prospecto CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

cinacalcet

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personasaunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan
3. Cómo tomar Cinacalcet Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cinacalcet Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet Mylan se utiliza:

• para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
• para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
• para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con

hiperparatiroidismo primario cuando no se puede extirpar la glándula paratiroidea.

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.

El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está provocado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.

No tome Cinacalcet Mylansi es alérgico a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Cinacalcet Mylan si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan.

Antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones (ataques, o convulsiones). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Mylan reduce los niveles de calcio. En pacientes tratados con cinacalcet se han comunicado acontecimientos potencialmente mortales y con desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

Informe a su médico si tiene cualquiera de los síntomas siguientes que indicarían niveles bajos de calcio: espasmos, sacudidas musculares, o calambres en los músculos, o entumecimiento o cosquilleo en los dedos, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia, mientras toma Cinacalcet Mylan.

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Cinacalcet Mylan.

Para información adicional ver sección 4.

Durante el tratamiento con Cinacalcet Mylan informe a su médico:

• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Cinacalcet Mylan.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años no deben tomar Cinacalcet Mylan.

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Cinacalcet Mylan y durante el tratamiento con Cinacalcet Mylan. Informará a su médico si tiene cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Mylan tal y como le ha indicado su médico.

Toma de Cinacalcet Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento en particular etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

No tome Cinacalcet Mylan junto con etelcalcetida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Cinacalcet Mylan:

• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizxado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Mylan puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

Toma de Cinacalcet Mylan con los alimentos y bebidas

Cinacalcet Mylan debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Mylan.

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman Cinacalcet Mylan se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Mylan debe tomar.

Cinacalcet Mylan debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos deben ingerirse enteros y no se deben masticar, triturar o partir..

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Mylan del que debe

Si ha tomado más Cinacalcet Mylan del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

Si olvidó tomar Cinacalcet Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de Cinacalcet Mylan, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Cinacalcet Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• pérdida (anorexia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis o ataques)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de vías respiratorias altas
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• malestar de estómago (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor abdominal - superior
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles de calcio bajo en la sangre (hipocalcemia)

No conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• Ronchas (urticaria)
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
• Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Cinacalcet Mylan.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cinacalcet Mylan

El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Los comprimidos están recubiertos con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetín, carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cinacalcet Mylan es un comprimido recubierto con película de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI30”, “CI60” o “CI90” en la otra.

Cinacalcet Mylan se presenta en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg y blísteres con dosis unitarias perforadas de 28 x 1 y 30 x 1 comprimidos.

Cinacalcet Mylan se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg. Cada frasco contiene 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francia

Fabricantes

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungría

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu