Prospecto CIMZIA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSIS

Prospecto: información para el usuario

 

Cimzia 200 mg solución inyectable en cartucho para dispensador de dosis

certolizumab pegol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Cimzia y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

3.   Cómo usar Cimzia

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Cimzia

6.   Contenido del envase e información adicional

 

Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el Paciente”, la cual contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el tratamiento con este medicamento. Lleve esta “Tarjeta de Información para el Paciente” con usted.

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, este TNFα es bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF.

 

Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),
• artritis psoriásica
• psoriasis en placas.

 

Artritis reumatoide

Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide. Si su médico determina que el metotrexato  es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo. 

 

Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa, grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamientos con medicamentos.

 

Cimzia se administrará en combinación con metotrexato, se usa para:

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• disminuir el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,
• mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

 

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.

Cimzia se usa para el tratamiento de la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante (algunas veces referida como espondiloartritis axial no radiográfica). Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

 

Artritis psoriásica

Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse sólo. 

 

Psoriasis en placas

Cimzia se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y las uñas.

Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

NO use Cimzia

 

•       Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•       Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).
•       Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

 

Advertencias y precauciones

 

Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si:

 

Reacciones alérgicas

•       Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte INMEDIATAMENTE con su médico. Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la primera administración de Cimzia.
•       Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.

 

Infecciones

•       Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).
•       Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales. Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en peligro su vida. 
•       Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Cimzia. Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina. La realización de estas pruebas debe anotarse en su “Tarjeta de Información para el Paciente”. Si se le diagnostica tuberculosis latente (inactiva), puede ser necesario que reciba la medicación apropiada contra la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia. En raras ocasiones se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente con tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento con Cimzia, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
•       Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia. Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.

 

Insuficiencia cardíaca

•       Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej., dificultad para respirar o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe dejar el tratamiento con Cimzia.

 

Cáncer

•       Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF. Las personas con artritis reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático. Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u otros tipos de cáncer. Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia. Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia. Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte (ver más abajo “Uso en niños y adolescentes”).

 

Otras enfermedades

•       Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un medicamento bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
•       Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe utilizar Cimzia.
•       En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente  de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que contribuyen a parar las hemorragias. Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento con Cimzia.
•       Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej. erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio). Contacte con su médico si experimenta estos síntomas. Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.

 

Vacunas

•       Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna. Algunas vacunas (vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.

-               Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente  cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su  tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser vacunado.

 

Intervenciones quirúrgicas o dentales

-              Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental. Informe al cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia enseñándole su Tarjeta de Información para el Paciente.

 

Niños y adolescentes

El uso de Cimzia no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.

 

Uso de Cimzia con otros medicamentos

NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis reumatoide:

- anakinra

- abatacept

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

 

Cimzia se puede utilizar junto con:

- metotrexato,

- corticosteroides o

- medicamentos para el dolor incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (también llamados AINE).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.

Cimzia solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario. Si usted es una mujer en edad fértil, consulte con su médico el uso de medidas anticonceptivas adecuadas mientras utilice Cimzia. Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.

 

Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia antes de  que el bebé vaya a ser vacunado (para más información vea la sección sobre las vacunas).

 

Cimzia puede usarse durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.

 

Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Artritis reumatoide

• La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.

 

Espondiloartritis axial

• La dosis de inicio para adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.

• Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico. Si ha recibido Cimzia durante, al menos, 1 año y responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento reducida de 200 mg cada 4 semanas.

 

 

Artritis psoriásica

• La dosis de inicio para adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4.
• Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse solo.

 

Psoriasis en placas

• La dosis inicial para adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas administrada en las semanas 0, 2 y 4.
• Esta se sigue de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg cada 2 semanas, según le indique su médico.

 

Cómo usar Cimzia

Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario. Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado como: SC). Normalmente se inyecta en el muslo o en el vientre. Sin embargo, no debe inyectarse en zonas donde la piel esté enrojecida o presente hematomas o durezas.

 

Instrucciones para la autoinyección de Cimzia

Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como “medicamento”) está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava. Después de un entrenamiento apropiado, su médico también le puede permitir autoinyectarse Cimzia. Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto, y en el Manual del Usuario suministrado con el dispositivo de inyección ava. Por favor siga estas instrucciones cuidadosamente.

Si su médico ha o considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un seguimiento con él antes de continuar autoinyectándose:

• transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica; o
• transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.

Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro tratamiento.

 

Si usa más Cimzia del que debe

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico. Lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.

 

Si olvidó usar Cimzia

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde. Después, inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado. Hable después con su médico e inyéctese las siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.

 

Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No interrumpa el tratamiento con Cimzia sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)
• cara, manos, pies hinchados (angioedema)
• problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)
• dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies (insuficiencia cardiaca)
• síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez (pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos)
• erupciones en la piel graves. Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

 

Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

• signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• golpes o llagas que no se curan

 

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)
• infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)
• fiebre
• tensión arterial alta
• erupción o picor
• dolores de cabeza (incluyendo migraña)
• anomalías sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón
• sensación de debilidad y malestar general
• dolor
• trastornos sanguíneos
• problemas hepáticos
• reacciones en el lugar de la inyección
• náusea

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo choque anafiláctico)
• anticuerpos dirigidos contra tejido normal
• cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia
• tumores sólidos
• cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas
• tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)
• problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos irregulares
• edema (hinchazón en la cara o piernas)
• síntomas de lupus (enfermedad inmunitaria que afecta al tejido conjuntivo): dolor articular, erupciones cutáneas, fotosensibilidad y fiebre
• inflamación de los vasos sanguíneos
• sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)
• infección tuberculosa
• infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está reducida)
• trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo de senos, pleuritis o dificultad para respirar)
• problemas de estómago incluyendo acumulación de fluido abdominal, úlceras (incluyendo úlceras bucales), perforación, distensión, inflamación, ardor, molestias en el estómago, sequedad de boca
• problemas biliares
• problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo
• cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre
• cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
• coágulos sanguíneos en las venas o pulmones
• hemorragia o moratones
• cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de plaquetas, aumento del número de plaquetas
• nódulos linfáticos hinchados
• síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos, rubor
• ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
• vértigo (mareo)
• zumbido en los oídos
• desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia
• trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, mareo, temblor
• trastornos de la piel como un nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la piel (como eccema), trastornos de la glándula sudorípara, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de pelo, cambios de coloración de la piel, separación de las uñas, piel seca y heridas
• problemas de cicatrización
• problemas urinarios y de riñón incluyendo función renal alterada, sangre en orina y alteraciones urinarias
• trastornos del ciclo menstrual (periodo mensual) incluyendo falta de sangrado o demasiado sangrado, o sangrado irregular
• trastornos de la mama
• inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales
• aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)
• tiempos de coagulación prolongados

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• cáncer gastrointestinal, melanoma
• inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)
• infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de la piel pueden llegar a ser visibles
• inflamación del pericardio
• arritmia cardiaca
• agrandamiento del bazo
• aumento de la masa de los glóbulos rojos
• morfología anormal de los glóbulos blancos
• formación de piedras en la vesícula biliar
• problemas de riñón (incluyendo nefritis)
• trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción, dolor articular, fiebre), enfermedad del suero, inflamación del tejido graso, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)
• trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)
• aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
• aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico
• intento de suicidio, trastorno mental, delirio
• inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del equilibrio
• aumento de la motilidad gastrointestinal
• fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)
• alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar
• descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo
• disfunción sexual
• crisis
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad muscular acompañada de una erupción cutánea)
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)
• erupción inflamatoria en la piel (eritema multiforme)
• reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• esclerosis múltiple*
• síndrome de Guillain-Barré*
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)*
• sarcoma de Kaposi (un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura).

 

*Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.

 

Otros efectos adversos

Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).
• obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).
• deterioro de la salud física general.
• aborto espontáneo.
• azoospermia (falta de producción de esperma).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el cartucho dispensador de dosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (2 °C-8 °C).

No congelar.

Conservar el cartucho dispensador de dosis en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los cartuchos para dispensador de dosis pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidos de la luz. Al final de este periodo los cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.

 

No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Cimzia

 

• El principio activo es certolizumab pegol. Cada cartucho para dispensador de dosis contiene 200 mg de certolizumab pegol en un ml.
• Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver “Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio” en la sección 2).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en un cartucho para dispensador de dosis. El cartucho para dispensador de dosis se usa con el dispositivo de inyección electromecánico ava. El dispositivo se suministra por separado. La solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.

Un envase de Cimzia contiene:

• dos cartuchos para dispensador de dosis que contienen la solución y
• dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).

 

Se encuentran disponibles envases con 2 cartuchos para dispensador de dosis y 2 toallitas con alcohol, un envase múltiple que contienen 6 cartuchos para dispensador de dosis (3 envases de 2) y 6 toallitas con alcohol (3 envases de 2) y un envase múltiple que contiene 10 cartuchos dispensadores de dosis (5 envases de 2) y 10 toallitas con alcohol (5 envases de 2).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60             

B-1070 Bruselas

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

 

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Bélgica

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00	Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
???????? ? ?? ?? ???????? ???? Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49	Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Denmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221	Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000	Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40	Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221	United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

 

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INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UN CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSIS

Información importante

Lea las instrucciones cuidadosamente – esta explica como inyectar Cimzia con un cartucho para dispensador de dosis. El cartucho para dispensador de dosis también se denomina “medicamento”.

El medicamento se usa con un dispositivo de inyección electromecánico llamado “ava” el cual se suministra por separado.

• También debe leer cuidadosamente todas las instrucciones del Manual del Usuario de ava.

Se puede administrar la inyección por sí solo o puede administrarle la inyección otra persona (cuidador).

Si su médico le indica que usted puede inyectarse por sí solo, primero necesita ser instruido adecuadamente

• Su médico o profesional sanitario le enseñarán como inyectarse el medicamento.
• Si algo no está claro – por favor, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Medicamento: cartucho para dispensador de dosis

 

1. Tapa superior

2. Indicación del nivel del medicamento

3. Jeringa

4. Chip con información médica

5. Protector de la aguja

6. Aguja (dentro del protector)

7. Cuerpo del medicamento.

 

Dispositivo de inyección: ava

1. Botón de encendido/apagado

2. Botón de Inicio/Pausa

3. Receptáculo del medicamento/inyección

4. Sensor de la piel (El sensor de la piel detecta cuando el receptáculo del medicamento/inyección está totalmente en contacto con su piel).

5. Rueda de desplazamiento (para ajustar la velocidad de la inyección)

6. Pantalla de información

7. Puerto Micro-USB

 

 

1. 1. Inicio
2. Saque el envase de Cimzia de la nevera.

•       Si no está el sello(s) o está roto – no lo use y contacte con su farmacéutico.

• Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y limpia:

•       Uno o dos cartuchos para dispensador de dosis, dependiendo de su dosis prescrita
•       Una o dos toallitas con alcohol

•  

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento y de la caja. No utilice Cimzia después de la fecha de caducidad que aparece en el medicamento después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Esto llevará 30 a 45 minutos. Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.

-              No caliente el medicamento -deje que se atempere por sí solo.

-              Use un paño seco para eliminar cualquier condensación exterior en el cartucho.

• No retire el capuchón de la aguja hasta que las instrucciones de ava le indiquen que lo haga.
• Lávese las manos meticulosamente.

 

 

2.              Elección y preparación de la zona de inyección

• Elija una zona en su muslo o vientre.

 

• Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.

•      -              Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
•      -              Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
•      -              No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

 

 

3.              Inyección

• Si se siente inseguro en el proceso de la inyección, consulte a su médico o farmacéutico.
• No agite el medicamento.
• No use el medicamento si se ha caído después de sacarlo del envase.
• Vuelva a ava:

 

•      –              Presione el botón de On/Off durante 1 segundo, o hasta la pantalla se encienda y oiga un sonido.
•      -              Aparecerá el mensaje de “Hola” durante 2 segundos - esto quiere decir que ava está encendido.

• ava entonces mostrará:

•      –              Su dosis actual y con cuanta frecuencia necesita inyectarla,
•      –              A continuación aparecerá el siguiente mensaje: “Examine y luego introduzca la medicación”.

Compruebe el medicamento a través del cuerpo de la jeringa.

•       No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
•       Puede observar algunas burbujas de aire. Esto es normal. La inyección subcutánea de la solución con burbujas de aire es inofensiva

Compruebe que el nivel rojo del “indicador de nivel del medicamento” está en la parte superior del cartucho.

• El medicamento contiene 1 ml de Cimzia y no está completamente llena – esto es normal.

•      –              No retire el protector de la aguja del medicamento todavía.

• Presione el extremo plano del cartucho firmemente hacia dentro del receptáculo del medicamento/inyección de ava – empuje hasta que oiga un clic.

•      
  No retuerza el cartucho para dispensador de dosis – tiene una forma especial para que se pueda introducir de forma correcta.

 

 

• Suelte el protector de la aguja – esto permitirá a ava comprobar si el medicamento está disponible. No tire el protector de la aguja.

–              Si es correcto, se mostrará “Medicación aceptada”.

–              Después de una corta pausa, ava introducirá un poco más el cartucho.

• Aparecerá la velocidad de inyección actual flujo del medicamento).

–              Puede cambiar la velocidad usando la “rueda de desplazamiento” en el lateral de su ava.

–              Puede elegir “máx. lentitud”, “lento”, “rápido” o “máx. rapidez” – esto controla como de rápido se inyectará el medicamento y deber ser seleccionado (y ajustado) a sus preferencias personales de confort. Su médico puede aconsejarle.

• Se mostrará “Retire el protector de la aguja y guárdelo”.

–              Solo retire el protector de la aguja cuando ya esté listo para inyectarse.

• Cuando esté listo, retire el protector de la aguja tirando firmemente de él hacia abajo.

–              Una vez retirado el protector de la aguja, la inyección deberá administrarse en el plazo de 5 minutos Sin embargo, no es necesario apresurarse con la inyección - 5 minutos es tiempo más que suficiente. El tiempo que le queda aparecerá en la pantalla.

–              Conserve el protector de la aguja - esto es importante, ya que lo necesitará para retirar el cartucho de medicamento vacío después de la inyección.

 

• Encuentre una posición confortable y siéntese para ponerse la inyección

–              Trate de relajarse ya que hará más confortable la inyección.

• Coloque el sensor de piel naranja contra la piel en el lugar de la inyección dónde va inyectarse.

–              Coloque ava en el ángulo correcto sobre su piel y mirando hacia usted. Esto le asegurará que la inyección se administrará correctamente.

–              La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar (Botón de Inicio/Pausa) sin mover ava.

 

 

 

• Una vez ava se coloca firmemente contra su piel, se mostrará “Cuando esté listo, pulse > una vez”.
• Presione (Botón Inicio/Pausa).

–              Durante el proceso de inyección, mantenga sujeto ava firmemente contra la piel todo el tiempo

–              Evite retirar ava de la piel durante la inyección para asegurarse que se inyecta la dosis completa.

–              Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava. Para completar su inyección:

• Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
• Presione firmemente ava contra la piel para comenzar la inyección de nuevo, entonces
• Presione (Botón de Inicio/Pausa).

• Si se siente inseguro sobre el proceso de inyección, por favor contacte con su médico o farmacéutico. No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar previamente con su médico o farmacéutico.
• Cuando la inyección se completa, se mostrará un mensaje en la pantalla de ava “Inyección finalizada. Retírelo de la piel” – puede retirar ava de su piel.

 

 

• Use un trozo de algodón, aplique presión sobre el lugar de la inyección durante unos pocos segundos.

–              No frote el lugar de la inyección.

–              Puede cubrir el lugar de inyección con una tirita si es necesario.

• Aparecerán los mensajes “¡Aguja sin protector! ¡Manéjela con cuidado!” y “Vuelva a colocar el protector de la aguja” hasta que se vuela a colocar el protector de la aguja.

• Coloque el protector de la aguja.
• Suelte el protector de la aguja así el dispositivo ava expulsará el medicamento utilizado.
• Cuando aparezca el mensaje “Retire y deseche la medicación usada” tire del medicamento utilizando el protector de la aguja.

Compruebe que el indicador rojo del nivel del medicamento está abajo en el cartucho – esto indicará que se ha inyectado todo. Si el indicador no está abajo, contacte con su farmacéutico.

 

 

 

4.              Después de usar

• No debe reutilizar el cartucho

• Después de la inyección, tire inmediatamente el cartucho(s) usado(s) a un contenedor especial según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
• Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si su dosis prescrita por su médico requiere una segunda inyección

–              Aparecerá en la pantalla el mensaje “Le queda 1 inyección”

–              Repita el procedimiento de inyección empezando en el paso 2.

 

 

 

• Guarde ava en su maletín después de su uso.