Prospecto CICLOFALINA 800 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL

Prospecto: Información para el usuario

Ciclofalina 800 mg polvo para solución oral

Piracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ciclofalina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciclofalina
3. Cómo tomar Ciclofalina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciclofalina
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Ciclofalina es piracetam. Piracetam es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o psicoestimulantes, indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad.

También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.

No tome Ciclofalina

• Si es alérgico al piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una hemorragia cerebral.
• Si padece insuficiencia renal terminal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

• Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.
• Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos, ya que puede provocarse una crisis mioclónica o generalizada.

Toma de Ciclofalina de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Solamente se ha descrito un caso en el que piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 y T4) tomados a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

Toma de Ciclofalina con los alimentos, bebida y alcohol

Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Aunque no se han descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales se debe evitar tomar este medicamento durante el embarazo. Si toma piracetam de forma accidental no se espera que el feto se vea afectado.

Lactancia

Debe evitarse el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia o bien se debe suprimir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con piracetam, es posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar maquinaria lo cual debe tenerse en cuenta.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada se recomienda visitar regularmente al médico para que les indique la dosis correcta.

Ciclofalina contiene sacarosa y tartrazina (E-102)

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

También contiene tartrazina (E-102) como excipiente, que puede causar reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental:

Iniciar el tratamiento administrando 6 sobres al día (4,8 g de piracetam) durante las primeras semanas, y continuar el tratamiento con una 3 sobres al día (2,4 g de piracetam).

La dosis diaria se administrará en 2 ó 3 tomas.

Para el tratamiento de las mioclonías corticales:

Iniciar el tratamiento con 9 sobres al día (7,2 g de piracetam) e ir incrementando la dosificación 4,8 g de piracetam (6 sobres) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el máximo de 30 sobres al día (24 g de piracetam).

La dosis diaria se administrará en 2 ó 3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con su posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, debe mantenerse tanto tiempo como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución o supresión del tratamiento.

Nota: Los pacientes con problemas de riñón deben tomar una dosis más baja (ver “Advertencias y precauciones”).

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.

Si usted cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

El polvo de los sobres se vierte en un vaso con agua y se agita para obtener su disolución.

Si toma más Ciclofalina del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ciclofalina

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Ciclofalina

Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos descritos con este medicamento son los siguientes:

Frecuentes: incremento de peso, nerviosismo, temblor.

Poco frecuentes: somnolencia, depresión, fatiga.

La incidencia de efectos secundarios en los estudios controlados es menor del 2% y, generalmente, se han presentado con dosis superiores a 2,4 g de piracetam (3 sobres) al día en pacientes de edad avanzada. En la mayoría de los casos, una reducción de la dosis ha sido suficiente para que éstos desaparezcan.

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida:

También se han descrito ocasionalmente vértigo, trastornos intestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago), reacciones de hipersensibilidad, falta de coordinación, pérdida de equilibrio, agravamiento de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones y alteraciones de la piel.

Muy raramente, se ha informado de dolor local, tromboflebitis, fiebre o disminución de la presión arterial.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ciclofalina

• El principio activo es piracetam. Cada sobre contiene 800 mg de piracetam.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sacarina de sodio, esencia de limón, tartrazina (E-102) y glicirrinato de amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco que se acondiciona en sobres monodosis de papel estucado/aluminio/polietileno y se presenta en envases de 30 y 60 sobres.

Otras presentaciones:

Ciclofalina 800 mg comprimidos recubiertos con película. Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos.

Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2004

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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