Prospecto Cholib 145 mg/20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Prospecto: información para el usuario Cholib 145 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película fenofibrato/simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Cholib y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib
3.              Cómo tomar Cholib
4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Cholib
6.              Contenido del envase e información adicional

Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos’) y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas’). Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, ambos elevan los niveles del colesterol “bueno” (HDL).

¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?

El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre. El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula en las paredes de las arterias y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias.

El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos.

En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol o los triglicéridos pasan inadvertidos al principio. El médico puede conocer sus cifras de lípidos con un sencillo análisis de sangre. Visite al médico con regularidad para que le vigile sus niveles de lípidos.

Cholib se utiliza en adultos con alto riesgo de problemas como ataque de corazón o ictus que tienen niveles elevados en la sangre de los 2 tipos de grasas (triglicéridos y colesterol LDL). Se administra para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol bueno (colesterol HDL) en pacientes cuyo colesterol malo (colesterol LDL) ya se ha controlado utilizando únicamente simvastatina con una dosis de 20 mg.

Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) durante el tratamiento con Cholib.

No tome Cholib:

• si es alérgico al fenofibrato o a la simvastatina o a cualquier otro de los ingredientes de Cholib (incluidos en la sección 6)

• si es alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete, lecitina de soja o sustancias relacionadas

• si mientras toma otros medicamentos, ha tenido alguna reacción alérgica o lesiones cutáneas producidas por la luz del sol o la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado “ketoprofeno”)

• si tiene problemas de hígado o vesícula

• si tiene pancreatitis (páncreas inflamado que causa dolor abdominal), que no esté causado por niveles elevados de grasas en la sangre

• si tiene problemas renales moderados o graves.

• si tiene antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento para reducir el nivel de grasas en la sangre con cualquiera de los principios activos de este medicamento o con otras estatinas (como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como bezafibrato

o gemfibrozilo)

• si ya toma los siguientes medicamentos:

a transplante de órganos)

• si ya está en tratamiento y continuará su tratamiento con:

• si tiene menos de 18 años

• si está embarazada o si está en periodo de lactancia

No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib si:

• tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)

• si tiene previsto someterse a una operación. Quizá tenga que dejar de tomar Cholib durante un breve periodo de tiempo.

• bebe grandes cantidades de alcohol (más de 21 unidades (210 ml) a la semana de alcohol puro)

• tiene dolor en el pecho y nota dificultad al respirar. Estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)

• sufre una enfermedad pulmonar grave

• tiene una enfermedad renal

• usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario

• está tomando o, durante los últimos 7 días, ha tomado o se le ha administrado un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas)

• está tomando agentes antivíricos para la hepatitis C como elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Cholib. Su finalidad es comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado.

Quizá el médico desee hacerle además análisis de sangre para comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado después de que empiece a tomar Cholib.

Mientras esté tomando este medicamento, su médico le realizará un control exhaustivo si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar la enfermedad. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le haga un análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.

Niños y adolescentes

Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (edad inferior a 18 años).

Toma de Cholib con otros medicamentos:

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis)

• ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a transplante de órganos)

• itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)

• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en la infección por VIH y SIDA)

• glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)

• nefazodona (un medicamento para la depresión)

• un fibrato (por ej., fenofibrato, gemfibrozilo)

• una estatina (por ej., simvastatina, atorvastatina)

No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (tomar Cholib con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):

• dosis altas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en la sangre)

• colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)

No tome ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas) mientras utiliza este medicamento.

Aparte de los medicamentos incluidos anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos para prevenir los coágulos de sangre)

• pioglitazona (una clase particular de medicamentos para tratar la diabetes)

• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)

• elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cholib con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o varios componentes que alteran el modo en que el cuerpo utiliza Cholib. No tome zumo de pomelo con Cholib ya que puede aumentar su riesgo de problemas musculares.

Embarazo y lactancia

• No tome Cholib si está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estarlo. Si se queda embarazada mientras toma Cholib, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
• No tome Cholib si está en periodo de lactancia o piensa hacerlo, porque se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se espera que Cholib produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas. No obstante, se deberá tener en cuenta que algunas personas se marean después de tomar Cholib.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cholib

Cholib contiene tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

Cholib contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.

Cholib contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis apropiada para usted dependiendo de su estado, su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.

La dosis habitual es un comprimido al día.

Puede tomar Cholib con o sin alimentos.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.

Los comprimidos no se deben aplastar ni masticar.

Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) mientras toma Cholib.

Si toma más Cholib del que debe

Si ha tomado más Cholib del que debe o si otra persona ha tomado su medicamento, informe a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el hospital más cercano.

Si olvidó tomar Cholib

No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual el día siguiente. Si está preocupado por ello, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación puede ser un signo de degradación muscular. Por tanto, si desarrolla cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que en raras ocasiones se han dado casos de problemas musculares graves, incluyendo una degradación muscular que ocasione una lesión renal; y se han producido muertes muy raras veces. En comparación con un fibrato o una estatina tomados solos, el riesgo de degradación muscular aumenta al tomar estos 2 medicamentos juntos, como sucede con Cholib. Es superior en mujeres o pacientes mayores de 65 años.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves mientras toman fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema) (rara)

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica) (muy rara)

• reacción de hipersensibilidad a Cholib con síntomas como: dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, cardenales poco habituales, hinchazón y erupciones de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultada para respirar y sensación de malestar, síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluida erupción, trastornos de las articulaciones y efectos sobre los leucocitos)

• calambres o dolor, molestia o debilidad muscular, rotura muscular: estos pueden ser signos de inflamación o degradación muscular, que puede causar lesión renal o incluso la muerte

• dolor de estómago: puede ser un signo de que su páncreas está inflamado (pancreatitis)

• dolor en el pecho y dificultad para respirar: estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)

• dolor, enrojecimiento o hinchazón de las piernas: pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

• color amarillo de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) o un aumento de las enzimas hepáticas: pueden ser signos de un hígado inflamado (hepatitis e insuficiencia hepática)

• incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, lámparas solares y cámaras bronceadoras

• erupción que puede producirse en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas)

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves anteriormente enumerados, deje de tomar Cholib e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano; puede necesitar tratamiento médico urgente.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras toman Cholib, fenofibrato o simvastatina:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del nivel de “creatinina” en la sangre (sustancia excretada por los riñones)

• Aumento de los niveles en sangre de “homocisteína” (una cantidad excesiva de este aminoácido en la sangre está relacionada con un mayor riesgo de cardiopatía coronaria, ictus y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido la relación causal)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de plaquetas en sangre

• elevaciones en los análisis de sangre de la función hepática (transaminasas)

• alteraciones digestivas (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia)

• infección del tracto respiratorio superior

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•              problemas musculares

•              piedras en la vesícula biliar

•              erupciones, picazón, manchas rojas en la piel

•              dolor de cabeza

•              problemas sexuales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de hematíes (anemia)

• entumecimiento o debilidad de brazos y piernas

• confusión

• sensación de mareo

• sensación de agotamiento (astenia)

• aumento en la “urea” (producida por los riñones) reflejado en los análisis

• aumento en la “gamma glutamiltransferasa” (producida por el hígado) reflejado en los análisis

• aumento en la “fosfatasa alcalina” (producida por el sistema biliar) reflejado en los análisis

• aumento en la “creatinfosfoquinasa” (producida por el músculo) reflejado en los análisis

• caída en la hemoglobina (que transporta el oxígeno en la sangre) y de los leucocitos - reflejada en los análisis

• dificultades para dormir

• memoria deficiente o pérdida de memoria

• pérdida del pelo

• estreñimiento

• dispepsia

• visión borrosa y deterioro de la visión

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• ginecomastia (aumento de tamaño de la mama en hombres)

También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero su frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):

• erupción cutánea alérgica grave con ampollas

• complicaciones de las piedras en la vesícula biliar como un cólico, originado por la presencia de piedras en el conducto biliar, infección de los conductos biliares o de la vesícula

• diabetes mellitus

• disfunción eréctil

• sentimiento de depresión

• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas

• enfermedad pulmonar específica con dificultades para respirar (denominada enfermedad pulmonar intersticial)

• debilidad muscular constante

• aumento en los niveles de “hemoglobina glucosilada” y de los niveles de glucosa en sangre (marcadores del control de la glucosa en sangre en la diabetes mellitus) reflejado en los análisis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cholib

Los principios activos son fenofibrato y simvastatina. Cada comprimido contiene 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Los demás ingredientes son:

Núcleo del comprimido:

Butil hidroxianisol (E320), monohidrato de lactosa, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado (maíz), docusato sódico, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E330), hipromelosa (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina silicificada (compuesta de celulosa microcristalina y dióxido de silicio, coloidal anhidro), ácido ascórbico (E300).

Cubierta pelicular:

Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto de Cholib y contenido del envase

Comprimido recubierto con película oval, biconvexo, de color beige oscuro, con la inscripción 145/20 en un lado. El diámetro es de aproximadamente 19,3 x 9,3 mm y el peso del comprimido es de unos 734 mg.

Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Irlanda.

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - Francia.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: <MM/AAAA> Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.