Prospecto CHIROCANE 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Laboratorio Abbvie Spain, S.L.U.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA EPIDURAL
Contenido del envase e información adicional
Composición de Chirocane
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro).
Chirocane 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión: un ml contiene 2,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla contiene 25 mg en 10 ml.
Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y una pequeña cantidad de ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Chirocane solución inyectable y para perfusión está disponible en varias dosis, conteniendo 2,5 mg de levobupivacaina por ml. Es una solución clara, transparente envasada en ampollas de polipropileno. Cada ampolla contiene 25 mg de levobupivacaina en una ampolla de 10 ml. Se suministra en envases de 5, 10 ó 20 ampollas.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91 - 28050 Madrid. España.
Responsable de la fabricación: AbbVie S.r.l., 148 Pontina km 52 snc, Campoverde Di Aprilia, 04011 Latina, Italy.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chirocaine Suecia, Letonia, Los Países Bajos, Francia, Reino Unido, Irlanda, Finlandia, Grecia, Eslovenia, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Luxemburgo, Italia, Croacia, Eslovaquia.
Chirocane: España
Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
CHIROCANE 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
CHIROCANE 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC.
Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Deberá elegirse un envase de blíster estéril cuando se requiera una superficie de ampolla estéril. La superficie de la ampolla no es estéril si el blíster estéril está dañado.
Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas.
Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 ºC.
Chirocane no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La dilución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Forma de administración
La administración de levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.
Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.
CHIROCANE ® LEVOBUPIVACAINA HCL
2,5 mg/ml
- Lea las instrucciones atentamente. Agite hasta sacar cualquier contenido del cuello.
- Sostenga la ampolla en la palma de la mano a la altura de la cintura. Sostenga la flecha de la tapa de la ampolla entre el dedo pulgar y el índice (con el pulgar hacia fuera). TUERZA RÁPIDO Y BRUSCAMENTE HACIA USTED (en sentido contrario a las agujas del reloj).
- Empuje firmemente la parte Luer de la jeringuilla dentro de la ampolla
- Empuje suavemente la ampolla hacia usted con el índice y retire el contenido despacio, teniendo un especial cuidado al principio.
