Prospecto CHIROCANE 1,25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

 

CHIROCANE 1,25 mg/ml solución para perfusión

 

Sólo para uso epidural

 

Levobupivacaína

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar  este medicamento,porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
• Si  experimenta efectos adversos  consulte a su médico o enfermero/a, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Chirocane y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Chirocane
3. Cómo le administrarán Chirocane
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Chirocane
6. Contenido del envase e información adicional

Chirocane pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.

 

Chirocane solución para perfusión es sólo para uso en adultos.

 

Chirocane se utiliza para el tratamiento del dolor:

•             después de una cirugía mayor,
•             durante el parto.

No use Chirocane

 

•           si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún anestesico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
•           si usted tiene la tensión sanguínea muy baja
•           para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical)
•           para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Chirocane por vía intravenosa.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o enfermero/a antes de que le administren Chirocane si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.

 

•           si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso
•           si está débil o enfermo
•           si es anciano
•           si padece una enfermedad hepática.

 

Uso de Chirocane con otros medicamentos

 

Informe a su médico o enfermero/a si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:

 

•           las arritmias (como la mexiletina)
•           infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo del Chirocane
•           el asma (como la teofilina) ya que pueden afectar a cuánto tiempo permanece Chirocane en su organismo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o  enfermero/a antes de utilizar este medicamento.

 

Chirocane no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).

 

No se conoce los efectos de Chirocane  en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Chirocane no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.

 

No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna, sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna. La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.

 

Conducción y uso de máquinas

 

El uso de Chirocane puede tener un efecto considerable en la capacidad para conducción y uso de máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de Chirocane y de la cirugía. Asegúrese de que es aconsejado sobre esto por su médico o enfermero/a antes de dejar el hospital.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Chirocane:

 

Los pacientes con  dietas  pobres en sodio,  deben tener en cuenta que este  medicamento contiene 3,5 mg/ml de sodio en la solución de la bolsa o de la ampolla.

Su médico le administrará Chirocane a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Su médico y enfermero/a le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Chirocane.

 

Dosis

 

Adultos:

La cantidad de Chirocane que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.

 

Cuando se use Chirocane para aliviar el dolor del parto, la dosis usada se controlará cuidadosamente.

 

Niños:

No recomendado.

 

Si le administran más Chirocane del que debiera

 

Si se le administra más Chirocane del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, grave dificultad para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. A veces demasiado Chirocane también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero/a.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos de Chirocane pueden ser graves.

 

Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero/a.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)

 

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• sufrimiento fetal

 

Desconocidos: no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan grave dificultad para respirar, dificultad para tragar, urticaria, tensión arterial muy baja e hinchazón de la lengua o garganta
• paro en la respiración
• bloqueo cardíaco o paro cardíaco
• pérdida de la consciencia
• parálisis
• convulsiones

 

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• ensión arterial baja
• náuseas

 

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• mareo
• dolor de cabeza
• vómitos
•  
• dolor de espalda
• fiebre
• dolor postoperatorio

 

Desconocidos: no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios y boca.
• somnolencia
• visión borrosa
• hormigueo localizado
• lengua adormecida
• debilidad muscular o temblores
• pérdida del control de la orina y las heces
• hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña
• erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
• trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.

 

También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia, latidos irregulares y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).

 

En casos muy raros, algunos efectos adversos se vuelven permanentes.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o  enfermero/a, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento  después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Su médico guardará este medicamento por usted.
• La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.
• No utilice Chirocane si observa partículas dentro de la solución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Chirocane

El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro).

 

Chirocane 1,25 mg/ml solución para perfusión: un ml contiene 1,25 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).

 

Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y una pequeña cantidad de ácido clorhídrico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Chirocane es una solución clara, transparente, en una bolsa de poliéster flexible con sobrebolsa de aluminio. Cada bolsa contiene 100 ml ó 200 ml de solución. Se suministra en envases de 5 bolsas de solución de 100 ml ó de 200 ml o en envases de 24 ó 60 bolsas de solución de 100 ml y 12 ó 32 bolsas de solución de 200 ml.

 

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91 - 28050 Madrid. España.

Responsable de la fabricación: Baxter Healthcare S.A, Moneen Road, Castlebar, Ireland

 

Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2019

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Chirocaine: Italia, Suecia, Los Países Bajos, Francia, Reino Unido, Irlanda, Finlandia, Grecia, Bélgica, Luxemburgo.

Chirocane: España

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Chirocane 1,25 mg/ml solución para perfusión.

 

Instrucciones de uso y manipulación

 

Chirocane 1,25 mg/ml solución para perfusión es sólo para un uso único y por vía epidural y no debe administrarse por vía intravenosa. No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.

 

Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.

 

Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%:

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 microgramos/ml de clonidina, 50 microgramos/ml de morfina y 2

microgramos/ml de fentanilo, almacenado durante 30 días a 2-8 ºC ó 20-22 ºC. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con sufentanilo

añadido en una concentración de 0,4 microgramos/ml y almacenado durante 30 días a 2-8 ºC ó 7 días a 20-22 ºC.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de utilizarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8 º, a no ser que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaíana durante más de 24 horas es limitada.

 

Chirocane no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.

 

Chirocane 1,25 mg/ml solución para perfusión se presenta dentro de una sobrebolsa de aluminio. Existe un gradiente de humedad relativa entre el espacio superior de la bolsa de solución y el espacio que queda entre la bolsa y la sobrebolsa. Debido a este fenómeno, al abrir la sobrebolsa de aluminio puede observarse una pequeña cantidad de condensación de gotas de agua entre la sobrebolsa de aluminio y la superficie de la bolsa de solución. Esto se considera normal para este medicamento. En línea con las instrucciones de uso para medicamentos de administración intravenosa, debe comprobarse que no existen pérdidas de líquido en la bolsa principal al retirar la sobrebolsa. Si se confirma que existe una pérdida de líquido,  deseche la bolsa con la solución ya que su puede que su esterilidad se haya visto comprometida.

 

Forma de administración

 

La  administración de levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.

 

Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.

 

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes la inyección para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.