Prospecto CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des Biotechnologies
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable
CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable
CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), polvo y disolvente para solución inyectable
eptacog beta (activado)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es CEVENFACTA y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar CEVENFACTA
- Cómo usar CEVENFACTA
- Posibles efectos adversos
- Conservación de CEVENFACTA
- Contenido del envase e información adicional
- Instrucciones de uso de CEVENFACTA.
Contenido del envase e información adicional
Composición de CEVENFACTA
- El principio activo es factor VIIa de coagulación recombinante (eptacog beta (activado))
- Los demás excipientes son:
Polvo: hidrocloruro de arginina, isoleucina, citrato de sodio dihidrato, glicina, hidrocloruro de lisina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Ver sección 2 «CEVENFACTA contiene sodio»
El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 45 kIU/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 90 kIU/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 225 kIU/vial).
Tras la reconstitución, la concentración de la solución es de aproximadamente 1 mg/ml (45 kIU/ml) de eptacog beta (activado). 1 kIU es igual a 1 000 UI (Unidades Internacionales).
Aspecto de CEVENFACTA y contenido del envase
El vial de polvo contiene polvo liofilizado de blanco a blancuzco y la jeringa precargada de disolvente contiene una solución transparente e incolora. La solución reconstituida debe ser de transparente a ligeramente opaca.
Cada paquete de CEVENFACTA contiene:
- 1 vial de vidrio con polvo para una solución inyectable,
- 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución, equipado con un filtro de 5 µm,
- 1 jeringa precargada con agua para inyecciones,
- 1 vástago con tope trasero.
Presentaciones: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) y 5 mg (225 kIU).
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W
102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage
92800 Puteaux
Francia
Fabricante
LFB Biotechnologies
Zone d’activité de Courtab?uf
3 Avenue des Tropiques
91940 Les Ulis
Francia
+33 1 69 82 70 10
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
INSTRUCCIONES DE USO
LEA DETENIDAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE EMPEZAR A USAR CEVENFACTA
CEVENFACTA viene en forma de polvo. Antes de la inyección, debe prepararse (reconstituirse) con el disolvente suministrado en la jeringa. El disolvente es agua para preparaciones inyectables. El CEVENFACTA reconstituido debe inyectarse en la vena (solo para uso intravenoso).
Este kit proporciona el equipo necesario para reconstituir el medicamento. Se necesitan materiales adicionales para inyectar el medicamento después de la reconstitución. Estos materiales le serán suministrados por su profesional sanitario (p. ej., su farmacéutico o su centro de tratamiento de la hemofilia).
Su médico o su enfermero le mostrarán a usted y/o a su cuidador/a cómo preparar e inyectar CEVENFACTA. No utilice este kit sin una formación adecuada por parte de su profesional sanitario o de su centro de tratamiento de la hemofilia.
Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica) al preparar e inyectar el medicamento.
Un kit de CEVENFACTA contiene:
- 1 vial de vidrio con polvo para una solución inyectable
- 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución, equipado con un filtro de 5 µm
- 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables
- 1 vástago con tope trasero
También necesitará un set de inyección estéril (sonda y aguja de mariposa), una jeringa de plástico estéril, gasas esterilizadas impregnadas en alcohol y un contenedor para desechar material punzante que cumpla con las normas y los reglamentos locales aplicables. Estos materiales no están incluidos en el envase de CEVENFACTA. Estos materiales le serán suministrados por su profesional sanitario (p. ej., su farmacéutico o su centro de tratamiento de la hemofilia).
1) Reunir el equipo y preparar el vial
- Saque el número de kits de CEVENFACTA que necesite para administrar la dosis prescrita, un set de inyección estéril (no suministrado) y una gasa impregnada en alcohol (no suministrado).
No utilice el kit si el precinto de seguridad se ha roto o si existen señales de que el kit esté contaminado. Utilice uno nuevo en su lugar.
- Compruebe la fecha de caducidad en el lateral del kit (Fig. A).
No lo utilice después de la fecha de caducidad.
- Compruebe el nombre, la concentración y el color de la caja para asegurarse de que contiene el producto correcto (el envase de 1 mg es amarillo, el de 2 mg, verde, y el de 5 mg, morado).
Trabaje en una superficie limpia y plana antes de iniciar los pasos para la reconstitución de CEVENFACTA.
- Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia o al aire (Fig. B).
- Saque el contenido de un kit y una gasa con alcohol. Coloque todo en una superficie limpia (Fig. C).
- Inspeccione todos los elementos contenidos en el kit. Asegúrese de que cada vial tenga una jeringa del mismo color.
No utilice el contenido si se ha caído o está dañado. Utilice un nuevo kit en su lugar.
- Deje que el vial y la jeringa precargada alcancen la temperatura ambiente en caso necesario. Para ello, sosténgalos hasta que los note tan calientes como sus manos.
No utilice el vial y la jeringa precargada calentados de ninguna otra manera.
- Retire el tapón de plástico del vial (Fig. D).
Si la tapa de plástico está suelta o el vial viene sin tapa, no lo utilice.
- Limpie el tapón de goma con una gasa impregnada en alcohol (Fig. E) y déjelo secar al aire durante unos segundos para garantizar que está lo más libre de gérmenes posible.
- Tras la limpieza, evite tocar el tapón de goma con los dedos y no deje que entre en contacto con ningún otro objeto antes de colocar el adaptador del vial, ya que esto podría contribuir a la transmisión de gérmenes.
2) Colocar el adaptador del vial
- Despegue la cubierta protectora de papel del envase del adaptador del vial (Fig. F).
Si el papel protector no está completamente sellado o está roto, no utilice el adaptador.
No extraiga el adaptador del vial de su envase protector con los dedos. Si toca con los dedos la espiga del adaptador, puede transmitirle gérmenes.
- Coloque el vial en una superficie limpia y plana y sosténgalo con una mano. Con la otra, coloque la cubierta de plástico (con el adaptador del vial dentro) directamente sobre el vial e inserte la espiga del adaptador en el centro del tapón de goma gris.
- Presione hacia abajo con firmeza para que la espiga del adaptador se inserte en el tapón de goma (es posible que oiga y/o vea cómo encaja) (Fig. G).
- Retire el envase de plástico del adaptador presionando ligeramente y levantándolo hacia arriba. (Fig. H).
Una vez que ha retirado la cubierta de plástico, no toque la parte superior del adaptador para evitar la transmisión de gérmenes.
NOTA: El adaptador del vial de 5 mg puede no quedar plano en contacto con el vial, pero aun así es perfectamente funcional. Como se ha mencionado anteriormente, su kit CEVENFACTA contiene un solo adaptador de vial (el adecuado para el vial incluido en el kit).
3) Colocar la jeringa precargada e introducir el vástago del émbolo
- Retire el capuchón de la jeringa precargada sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano y utilizando la otra para desenroscarlo (girando hacia la izquierda) (Fig. I).
Evite tocar la punta de la jeringa para no transmitir los gérmenes de los dedos.
Si el capuchón de la jeringa está suelto o la jeringa venía sin él, no la utilice.
- Sujete los bordes del adaptador del vial y enrosque la jeringa precargada girándola hacia la derecha unas cuantas veces hasta que note resistencia (Fig. J).
Tenga cuidado de no apretar demasiado, ya que luego tendrá que retirar la jeringa.
- Para colocar el vástago del émbolo en la jeringa, sujete el extremo superior del vástago del émbolo con una mano y el cuerpo de la jeringa con la otra.
- Introduzca el vástago del émbolo en la jeringa y, a continuación, enrósquelo con unas cuantas vueltas (girando hacia la derecha) para que quede fijado al pistón de goma gris de la jeringa (Fig. K).
4) Mezclar el medicamento en el vial
- Empuje muy lentamente el vástago del émbolo hasta el fondo de la jeringa para inyectar todo el líquido de la jeringa en el vial (Fig. L).
No empuje demasiado rápido, ya que podría formarse un exceso de espuma y aire en el vial.
- Gire suavemente el vial o hágalo rodar con cuidado entre las manos para disolver todo el polvo (Fig. M).
No agite el vial, ya que ello puede provocar la formación de espuma y aire.
- Revise visualmente la solución final (Fig. N) para asegurarse de que es transparente o ligeramente opaca. Todo el polvo deberá estar disuelto y no deberán quedar partículas flotando en el líquido.
No utilice el producto si la solución contiene cualquier partícula o está turbia después de la mezcla. Repita el proceso con un nuevo kit.
5) Retirar la jeringa vacía del adaptador del vial
- Sin volver a introducir ningún medicamento en la jeringa, desenrósquela del adaptador del vial (girando hacia la izquierda) hasta retirarla del todo (Fig. O).
- Deseche la jeringa vacía en un contenedor autorizado para material punzante (Fig. P).
No retire el adaptador del vial.
No toque el extremo superior del adaptador con cierre Luer-Lock. Si lo toca, puede transmitir los gérmenes de los dedos.
6) Mezclar el vial (o los viales) extra(s) e inyectar la dosis
- Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos anteriores con kits adicionales hasta obtener la dosis requerida.
- Extraiga el medicamento líquido del vial (o los viales) utilizando una jeringa estéril proporcionada por su farmacia que sea lo suficientemente grande como para contener la dosis prescrita.
- CEVENFACTA debe administrarse dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución (Fig. Q).
No utilizar si han transcurrido más de 4 horas desde la reconstitución.
- CEVENFACTA puede usarse por inyección intravenosa de 2 minutos o menos en la vena, según las indicaciones de su profesional sanitario.
7) Desechar los viales vacíos del medicamento
- Tras la reconstitución y la inyección, deseche de forma segura el vial con su adaptador, la jeringa de inyección y cualquier otro material desechable en un contenedor autorizado para material punzante (Fig. R).
No tirar a la basura de residuos domésticos.
No separe el vial del adaptador de vial antes de desecharlos.
No reutilice ninguno de los elementos contenidos en el kit.
Siga los reglamentos y la normativa local para la correcta eliminación del contenedor de material punzante.
Conservación
CEVENFACTA viene en un kit que debe almacenarse por debajo de 30 ºC.
No abra los elementos contenidos en el kit hasta que no esté listo para utilizarlos.
No congele ni conserve en jeringas que contengan la solución de CEVENFACTA reconstituida.
Evite exponer la solución de CEVENFACTA reconstituida a la luz directa.
Información importante
CEVENFACTA solo se inyecta en una vena (administración intravenosa). No lo inyecte por ninguna otra vía como por debajo de la piel (vía subcutánea) o en un músculo (intramuscular). Póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico si tiene algún problema.