Prospecto CETIRIZINA TARBIS FARMA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Cetirizina Tarbis Farma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Cetirizina Tarbis Farma y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Tarbis Farma

3.   Cómo tomar Cetirizina Tarbis Farma

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Cetirizina Tarbis Farma

6.   Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Cetirizina Tarbis Farma es la cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina es un medicamento antialérgico.

Cetirizina 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

-     el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne;

-     el alivio de la urticaria.

No use Cetirizina Tarbis Farma

• si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);
• si es alérgico a cetirizina dihidrocloruro, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina.

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata o vejiga) por favor, consulte a su médico.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil (g/l), correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a la dosis recomendada. Sin embargo, no hay disponibles datos de seguridad cuando se toman juntas dosis mayores de cetirizina y alcohol. Por tanto, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar tomar Cetirizina Tarbis Farma con alcohol.

Si tiene previsto que le realicen una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina a unos días antes de la misma. Este medicamento puede afectar los resultados de sus pruebas de alergia.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite el ajuste necesario de la dosis.

Otros medicamentos y Cetirizina Tarbis Farma

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Cetirizina Tarbis Farma con alimentos, bebidas y alcohol

La comida no afecta a la absorción de Cetirizina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de Cetirizina en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar con el médico.

La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes. Por tanto, no debe tomar Cetirizina durante la lactancia, a menos que consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Deberá observar estrechamente su respuesta al medicamento.

Este medicamento contienen lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Los comprimidos se pueden dividir en 2 dosis iguales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

La dosis recomendada es 10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños entre 6 y 12 años:

La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.

Pacientes con insuficiencia renal:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si sufre de enfermedad renal grave, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes pueden ajustar adecuadamente la dosis.

Si su hijo sufre enfermedad renal, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes pueden ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de su hijo.

Si nota que el efecto de Cetirizina es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Cetirizina Tarbis Farma del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Tarbis Farma

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Cetirizina Tarbis Farma

En raras ocasiones puede volver a aparecer prurito (picor intenso) y/o urticaria si deja de tomar Cetirizina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpir la toma del medicamento y comentarselo inmediatamente a su médico si nota alguno de ellos:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta).

Estas reacciones pueden comenzar pronto, después de tomar por primera vez el medicamento, o pueden comenzar más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (adormecimiento)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis, rinitis (en niños)
• Diarrea, nausea, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensación anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (picor en la piel), erupción
• Astenia (fatiga extrema), malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
• Depresión, alucinación, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
• Función hepática anormal
• Urticaria (habones)
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos)
• Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracción muscular prolongada y anormal), temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
• Visión borrosa, trastornos de la acomodación (dificultad para fijar la vista), giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)
• Angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta), erupción debida al fármaco
• Dificultad o falta de control al orinar (mojar la cama, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio), pesadillas
• Amnesia, deterioro de la memoria
• Vértigo (sensación de giro o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)
• Prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la suspensión del tratamiento
• Dolor en las articulaciones
• Erupción con ampollas que tienen pus
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cetirizina Tarbis Farma

El principio activo es cetirizina dihidrocloruro.

Cada  comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Los demás componentes son:

Lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, silice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Los comprimidos están recubiertos con:

Hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, con una ranura en una de las caras. Dimensión (Largo: 9,60 mm ± 0,30 mm y ancho: 4,60

mm ± 0,30 mm). El comprimido se puede dividir en 2 dosis iguales.

Cetirizina Tarbis Farma se presenta en blísteres de PVC/PVDC- Alu de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es