Prospecto CERTOPARINA VIATRIS 8.000 UI/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Certoparina Viatris 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada

certoparina sódica

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Certoparina Viatris y para qué se utiliza
2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Certoparina Viatris
3.    Cómo usar Certoparina Viatris
4.    Posibles efectos adversos
5.    Conservación de Certoparina Viatris
6.    Contenido del envase e información adicional

Certoparina es un medicamento perteneciente al grupo de heparinas de bajo peso molecular que se utiliza para evitar la formación de coágulos sanguíneos.

Este medicamento se utiliza para tratar coágulos de sangre en las venas profundas (trombosis venosa profunda).

No use Certoparina Viatris

• si es alérgico a certoparina sódica y/o a la heparina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si actualmente tiene o tiene antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina de tipo II (una disminución del recuento de plaquetas en la sangre);
• si tiene un trastorno de coagulación hereditario, una deficiencia de factores de coagulación o un recuento extremadamente bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia grave);
• si tiene un tumor canceroso con riesgo elevado de hemorragia;
• si actualmente tiene o ha tenido recientemente una hemorragia en el tubo digestivo (estómago/intestino), en las vías urinarias bajas u otra hemorragia (salvo la menstruación);
• si va a someterse a una cirugía o ha sufrido un derrame cerebral hemorrágico (ictus hemorrágico) u otra hemorragia en la cavidad craneal;
• si está siendo tratado por un ictus y va a recibir tratamiento para disolver los coágulos (trombolítico);
• si actualmente tiene o tiene antecedentes conocidos de trastornos dentro del cráneo (p. ej.,   aneurisma cerebral);
• si tiene una úlcera estomacal o intestinal;
• si tiene una lesión (o se ha sometido a una cirugía) en el cerebro o la médula espinal (sistema nervioso central);
•    si tiene presión arterial alta no controlable y grave;
•    si su función hepática está gravemente deteriorada;
• si tiene endocarditis (inflamación del saco que rodea el corazón);
• si tiene una lesión (o se ha sometido a una cirugía) en el ojo o el oído;
• si le han diagnosticado un tipo de trastorno de la retina (retinopatía) o tiene una hemorragia en el ojo (p. ej., hemorragia vítrea);
• si se está sometiendo a algún procedimiento anestésico cerca de la médula espinal (anestesia raquídea, peridural o epidural) o a una punción lumbar;
• durante el parto, si se utilizan ciertos tipos de procedimientos anestésicos cerca de la médula espinal (anestesia epidural);
• si un aborto espontáneo o provocado es inminente.

Si está recibiendo tratamiento para un ictus, su médico utilizará un método adecuado antes de iniciar la PROFILAXIS con certoparina sódica para descartar si se ha debido a una hemorragia en el cerebro (ictus hemorrágico).

Advertencias y precauciones

Certoparina sódica no se puede utilizar indistintamente con otros medicamentos que pertenecen al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales y no comparten la misma actividad ni las instrucciones de uso.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar certoparina sódica:

• si pesa menos de 60 kg, ya que no se dispone de muchos datos en estos pacientes y también se ha observado un mayor riesgo de hemorragia. En este caso, su médico necesitará hacerle un seguimiento estrecho;
• si tiene un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) o disfunción plaquetaria;
•      si tiene una insuficiencia pancreática;
•      si se sospecha que tiene un tumor maligno con tendencia a hemorragia;
• si tiene piedras en el riñón o uréter;
• si actualmente está recibiendo tratamiento con medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel, otros antiagregantes plaquetarios), ya que se ha observado una mayor susceptibilidad a la hemorragia;
• si actualmente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en suero o si corre el riesgo de presentar mayores niveles de potasio en suero (p. ej., por una diabetes mellitus o insuficiencia renal). En este caso, su médico controlará los niveles de potasio;
• si tiene insuficiencia renal, ya que se ha observado mayor susceptibilidad a la hemorragia en estos casos;
• si tiene insuficiencia hepática, ya que la experiencia clínica en estos casos es solo limitada. No se debe administrar certoparina sódica a los pacientes con insuficiencia hepática grave.

Se han notificado casos de muerte celular de las células cutáneas (necrosis) e inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea) con las heparinas de bajo peso molecular (HBPM). En este caso, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. 

Antes de administrar el tratamiento con certoparina sódica, su médico le examinará para ver si presenta una coagulación sanguínea anormal. Si presenta signos de hemorragia, le hará un seguimiento estrecho que le permitirá adoptar cualquier posible medida para tratar dichos signos.

Su médico también le vigilará estrechamente para detectar cualquier episodio y hemorragia recurrentes si presenta un mayor riesgo de episodios tromboembólicos recurrentes (factores de riesgo preexistentes; p. ej., trombosis o embolia pulmonar previa, cáncer).

Al igual que con cualquier tratamiento anticoagulante, certoparina sódica se debe utilizar con precaución en aquellas situaciones en las que exista un mayor potencial de hemorragia como, por ejemplo:

- trastornos para detener la hemorragia;

- si tiene antecedentes de úlcera gástrica;

- si recientemente ha tenido un ictus;

- si tiene presión arterial alta;

- si tiene problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (denominados retinopatía diabética);

- si recientemente se ha sometido a una intervención en sus ojos o cerebro;

- si utiliza medicamentos que afectan a la hemorragia (ver sección “Otros medicamentos y Certoparina Viatris”).

Información adicional

Certoparina sódica no se debe inyectar por vía intramuscular (dentro de un músculo) (ver “Forma de administración”).

Debido al riesgo de disminución del recuento de plaquetas en la sangre (trombocitopenia, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), su médico puede extraerle muestras de sangre y comprobar el número de plaquetas (recuento plaquetario) con bastante frecuencia, tal como se indica a continuación:

•        al iniciar el tratamiento con certoparina sódica;
•        el día 1 tras el inicio del el tratamiento con certoparina sódica;
•        periódicamente cada 3-4 días durante las primeras 3 semanas; y
•        al terminar el tratamiento con certoparina sódica.

Niños

No se dispone de experiencia clínica sobre el uso en niños.

Otros medicamentos y Certoparina Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluidos los medicamentos de venta sin receta).

Medicamentos que potencian el efecto de certoparina sódica (p ej., mayor riesgo de hemorragia):

• Los medicamentos que afectan directa o indirectamente a la coagulación de la sangre como el ácido acetilsalicílico (AAS), ticlopidina, clopidogrel, antagonistas del receptor GPIIb/IIIa, dipiridamol, anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K como warfarina o fenprocumon, y anticoagulantes orales directos como apixabán, edoxabán, rivaroxabán y dabigatrán), inhibidores directos de la trombina (p. ej., hirudina y melagatrán/ximelagatrán), fibrinolíticos (alteplasa, estreptoquinasa, uroquinasa) o fondaparinux pueden aumentar el efecto de certoparina sódica.
• Varios tipos de antirreumáticos (antiinflamatorios no esteroideos; p. ej., fenilbutazona, indometacina, ketorolaco, diclofenaco) pueden aumentar el efecto de certoparina sódica.
• Dextrano, probenecid, ácido etacrínico (administrado por vía intravenosa) y los medicamentos contra el cáncer (citostáticos) también pueden aumentar el efecto de certoparina sódica.

Medicamentos que debilitan el efecto de certoparina sódica:

• Si está tomando ciertos medicamentos para las enfermedades alérgicas (antihistamínicos), ciertos medicamentos para el corazón (preparaciones digitálicas), ciertos antibióticos (tetraciclinas) o vitamina C (ácido ascórbico) o si fuma demasiado (abuso de nicotina), el efecto de certoparina sódica se puede ver debilitado.

Otras posibles interacciones:

Certoparina sódica puede alterar el efecto de las siguientes sustancias:

El efecto de algunos medicamentos (fenitoína, quinidina, propranolol, benzodiacepinas) puede posiblemente aumentar con certoparina sódica.

• La bilirrubina puede desplazarse de sus puntos de unión a proteínas plasmáticas.
• Algunos medicamentos (alcalinos; p. ej., quinina) pueden unirse a la heparina, lo que debilita su efecto.
• Si actualmente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en suero, necesitará que le vigilen con especial atención.
• La heparina debilita el efecto de la nitroglicerina administrada por vía intravenosa, por lo que esto no se puede descartar en el caso de certoparina.

Uso de Certoparina Viatris con alimentos y bebidas

Puede usar certoparina sódica independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está recibiendo tratamiento con anticoagulantes durante el embarazo, no se debe utilizar ninguna anestesia cerca de la médula espinal (anestesia epidural) durante el parto.

No debe utilizar tampoco certoparina sódica en caso de un aborto inminente.

Hasta la fecha no se dispone de experiencia con el uso de certoparina sódica en el primer trimestre del embarazo. Los estudios en el segundo y tercer trimestre del embarazo no aportaron pruebas de que la heparina de bajo peso molecular atravesara la placenta y pasara a la sangre del feto. Certoparina sódica solo se debe utilizar cuando el beneficio esperado para la mujer embarazada supere el posible riesgo para el niño.

No se han realizado estudios adecuados sobre si las heparinas de bajo peso molecular pasan a la leche materna. Sin embargo, parece poco probable que se inhiba la coagulación sanguínea en el lactante. El posible riesgo para el lactante se debe sopesar individuamente y en relación al beneficio para la madre lactante que recibe certoparina sódica.

No hay datos disponibles sobre los efectos de certoparina sódica sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

No se requiere ninguna precaución especial.

Certoparina Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos que el médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:

Una inyección por debajo de la piel (por vía subcutánea) dos veces al día (cada 12 horas); es decir, se debe administrar todo el contenido de una jeringa de seguridad (8000 UI anti-Xa) por inyección.

Si los riñones ya no funcionan correctamente, puede ser necesaria una reducción de la dosis.

El médico responsable será quien tome la decisión.

Forma de administración

Todo el contenido de una jeringa de seguridad de certoparina sódica se inyecta en el tejido adiposo de debajo de la piel (por vía subcutánea). Para ello, se forma un pliegue de piel en la región inferior del abdomen entre los dedos pulgar e índice y se introduce la aguja verticalmente. En casos excepcionales, también se puede administrar la inyección subcutánea en otros sitios aparte de la región abdominal. Sin embargo, certoparina sódica no se debe administrar por vía intramuscular (en el interior del músculo).

Antes de la inyección se debe sacudir cualquier gota adherida a la aguja de inyección. De lo contrario, se podrían producir hematomas superficiales y/o, en casos raros, una irritación alérgica local.

Las jeringas de seguridad están equipadas con un sistema de seguridad automático diseñado para prevenir lesiones accidentales tras la inyección. El sistema de seguridad se activa automáticamente al final de la inyección, inmediatamente después de que se haya administrado todo el contenido de la jeringa. A continuación, la jeringa y la aguja se retraerán automáticamente dentro del sistema de seguridad.

Nota: Debe consultar las instrucciones al final de este prospecto antes de administrar la inyección.

Duración del tratamiento

El tratamiento con certoparina sódica debe durar de 10 a 14 días aproximadamente. En función de las instrucciones de su médico, usted también podrá empezar a tomar anticoagulantes orales entre el séptimo y décimo día de tratamiento. El tratamiento con certoparina sódica se debe continuar hasta que el efecto de los anticoagulantes orales sea suficiente (valor de INR de 2-3 durante al menos dos días consecutivos).

Si tiene la impresión de que el efecto de certoparina sódica es demasiado potente o débil, hable con su médico o farmacéutico.

Nota

Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. Por tanto, se deben seguir unas instrucciones posológicas e instrucciones de uso específicas para cada caso individual.

Si usa más Certoparina Viatris de la que debe

Como consecuencia, generalmente se puede producir una hemorragia, principalmente en la piel o las mucosas (p. ej., hematomas, punteado hemorrágico o hemorragias nasales), las úlceras, el tubo digestivo (p. ej., en forma de heces negras) o las vías urinarias (p. ej., sangre en la orina). Una caída de la presión arterial puede ser un signo de hemorragia interna que no es posible detectar desde fuera.

Si se produce una hemorragia, informe a su médico inmediatamente y pídale asesoramiento. Es posible que suspenda su tratamiento con certoparina.

Si olvidó usar Certoparina Viatris

No existe motivo de preocupación si olvida usar certoparina sódica en una ocasión. Use certoparina sódica en cuanto se acuerde y, a continuación, prosiga con el tratamiento como siempre. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Certoparina Viatris

Existe el riesgo de que se produzcan coágulos sanguíneos que bloqueen los vasos sanguíneos si deja de usar certoparina sódica temporalmente o si abandona el tratamiento demasiado pronto. Por este motivo, siempre debe hablar con su médico antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se utilizan las siguientes categorías de frecuencia para evaluar los efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Posibles efectos adversos

Hemorragia

Frecuentes: En función de la dosis, es probable que se produzcan complicaciones hemorrágicas manifiestas (visibles) u ocultas (no visibles) en varias zonas del cuerpo (especialmente en la piel, las mucosas, las úlceras, el tubo digestivo y los órganos genitourinarios). Se debe investigar la causa de dicha hemorragia e iniciar el tratamiento adecuado.

Poco frecuentes: Se han notificado casos de hemorragias graves (0,8% frente al 2,1% con la heparina no fraccionada), incluidas hemorragias graves en la cavidad abdominal (retroperitoneal) o hemorragias musculares.

Reacciones de hipersensibilidad

Poco frecuentes: Al inicio del tratamiento con heparina se produce una ligera reducción temporal del recuento de plaquetas en la sangre (trombocitopenia de tipo I), con unos niveles que oscilan entre los 100.000/microlitros y 150.000/microlitros, causada por una activación temporal de las plaquetas en la sangre. Dado que generalmente no se produce ninguna complicación, se puede continuar el tratamiento.

Raros: Se observa una rápida disminución relacionada con alergias en el recuento de plaquetas en la sangre (trombocitopenia de tipo II), con unos niveles considerablemente por debajo de los 100.000/microlitros y un 50 % inferiores a los niveles iniciales. En los pacientes con hipersensibilidad preexistente a la heparina, la disminución del recuento de plaquetas en la sangre suele empezar al cabo de 6 a 14 días tras el inicio del tratamiento. En algunos pacientes con hipersensibilidad a la heparina, dicha disminución se produce al cabo de unas horas.

Esta forma grave de trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas) se puede asociar a la formación de coágulos sanguíneos (trombosis/tromboembolia arterial y venosa), aumento de la coagulación sanguínea (coagulación intravascular diseminada), muerte de algunos tejidos cutáneos (necrosis cutánea) en el sitio de la inyección, punteado hemorrágico (petequias), hemorragia de la piel y las mucosas (púrpura) y heces negras (melena). Al mismo tiempo, el efecto anticoagulante de la heparina puede verse reducido (tolerancia a la heparina). Si presenta alguna de las reacciones alérgicas anteriores, se debe suspender el tratamiento con certoparina sódica inmediatamente. Nunca deberá volver a recibir medicamentos que contengan heparina, ni siquiera en el futuro.

Debido a este efecto adverso poco frecuente de la heparina en las plaquetas, se debe hacer un seguimiento estrecho de los recuentos de plaquetas, especialmente al inicio del tratamiento.

Para obtener más información sobre el control de los recuentos plaquetarios, ver “Información adicional”.

Raros: Se han observado reacciones de hipersensibilidad en el sitio de la inyección o por todo el cuerpo (p. ej., reacciones cutáneas alérgicas con hinchazón, picazón o sarpullido, erupción alérgica).

Muy raros: Reacciones alérgicas inmediatas (reacciones anafilácticas) e incluso choque.

Otros posibles efectos adversos

Piel y anejos cutáneos

Frecuentes: Enrojecimiento de la piel en el sitio de la inyección (eritema).

Poco frecuentes: Picazón en la piel, punteado hemorrágico de la piel (petequias), hemorragia leve en el sitio de la inyección.

Muy raros: pérdida del cabello (alopecia).

Tracto gastrointestinal

Poco frecuentes: náuseas.

Hígado y vesícula biliar

Muy frecuentes: Se observa un aumento en las enzimas hepáticas. Este aumento no es peligroso y suele desaparecer tras la suspensión del tratamiento.

Sistema cardiovascular

Poco frecuentes: presión arterial alta.

Otros

Poco frecuentes: Aumento de las concentraciones de potasio en suero.

En casos aislados, se pueden observar efectos adversos como los que ocurren con el tratamiento con heparina no fraccionada como, por ejemplo, cantidad excesiva de ácido en la sangre (acidosis), menor estructura ósea (osteoporosis), erección permanente y dolorosa del pene (priapismo), baja presión arterial (hipotensión arterial) y latido cardiaco más lento (bradicardia).

Al igual que ocurre con el tratamiento con heparina no fraccionada, certoparina sódica puede dar lecturas falsas en las siguientes pruebas clínicas/químicas:

- Falsos positivos en niveles bajos de colesterol en sangre.

- Falsos positivos en niveles altos de T3 y T4 en pacientes sin ayuno.

- Falsos positivos en niveles altos de azúcar en sangre (aumento de hasta un % de 30 mg).

- Falsas lecturas en las pruebas de bromosulftaleína.

Si alguno de estos efectos adversos es grave, o si observa algún efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Certoparina Viatris contiene

El principio activo es certoparina sódica.

1 jeringa precargada con 0,8 ml de solución inyectable contiene 8000 UI anti-Xa de certoparina sódica (basado en el patrón BRP para el ensayo de actividad de heparinas de bajo peso molecular).

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Certoparina Viatris es una solución transparente y de color amarillo parduzco en jeringas precargadas con un sistema de seguridad automático.

Certoparina Viatris está disponible en envases de 2 y 10 jeringas precargadas con 0,8 ml de solución inyectable cada una.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021.

La información detallada de este medicamento esta disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Instrucciones de manipulación

Componentes de la jeringa de seguridad

?              Protector de la aguja

?              Émbolo

?              Alas de sujeción

?              Cilindro de seguridad

INSTRUCCIONES PASO A PASO PARA UN USO CORRECTO DE CERTOPARINA VIATRIS

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. A continuación, séqueselas.

2. Retire la jeringa de seguridad de la caja y compruebe que:

• No se haya sobrepasado la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa de seguridad y en el embalaje exterior. No utilice certoparina sódica si se ha sobrepasado el último día del mes que se indica en la fecha de caducidad.
• La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta. No debe utilizar la jeringa si la solución está turbia, contiene partículas o se ha vuelto de color marrón.
•              La jeringa de seguridad no se ha abierto ni está dañada.

Deseche la jeringa usada.