CELSENTRI 25mg comprimidos recubiertos con película
CELSENTRI 75mg comprimidos recubiertos con película
CELSENTRI 150mg comprimidos recubiertos con película
CELSENTRI 300mg comprimidos recubiertos con película
maraviroc
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza
2.Qué necesita saberantes de empezar atomar CELSENTRI
CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamadosantagonistasdel CCR5. CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las célulassanguíneas.
CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus dela Inmunodeficiencia Humanatipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.
CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos que también son utilizados para tratar la infección por el VIH. A todos estos medicamentos se les denominamedicamentos anti-VIHoantirretrovirales.
CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
si usted (o su hijo, si es el paciente) esalérgicoa maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI(incluidos en la sección 6).
?Consulte con su médicosi cree que esto le aplica a usted o a su hijo.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar CELSENTRI.
Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo, si es el paciente).
Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también “Efectos adversos graves”en la sección 4).
Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:
problemas de hígado, incluyendohepatitiscrónica B o C. Sólo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada. (Vea también “Problemas de hígado”en la sección 4).
tensión arterial baja, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial.Esto es debido a una caída repentina en la tensión arterial.Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor. Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.
tuberculosis (TB)o unainfección fúngicagrave. CELSENTRI puede incrementar potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.
problemas de riñón.Esto esparticularmente importantesi también está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y CELSENTRI”más adelante en la sección 2)
problemas de corazóno delsistema circulatorio. Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.
?Informe a su médicoantes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted (o a su hijo).
Trastornos a los que debe estar atento
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:
Síntomas de infecciones e inflamación
Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos
Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomandoCELSENTRI.
?Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH”en la sección 4 de este prospecto.
Pacientes de edad avanzada
Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.
Niños
El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso. Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y CELSENTRI
Informe a su médico o farmacéuticosi usted (o su hijo)están tomando,han tomado recientemente o pudieran tener que tomarcualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.
Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente.No debe tomarlo mientras esté tomando CELSENTRI.
Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen:
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por elVIHo el virus de lahepatitis C(por ejemplo:atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
?Informe a su médicosi usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos. Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
?Consulte a su médicosobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.
Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho,debe consultar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.
?No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientassi no está seguro de que no le afecta.
CELSENTRIcontiene lecitina de soja y sodio
No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
CELSENTRI contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consultea su médico o farmacéutico.
Si usted (o su hijo) son incapaces de tragar los comprimidos, su médico considerará si es mejor que tomen la solución oral de CELSENTRI.
Qué cantidad debe tomar
Adultos
La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al díadependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo.Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
Personas con problemas renales
Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.
?Consulte con su médicosi esto le aplica.
Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante y un peso de al menos 10 kg
Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.
CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos.CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.
CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH. Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.
Si toma o administra más CELSENTRI del que debe
Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI
?Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Si olvidó tomar o administrar CELSENTRI
Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúecon la siguiente dosis a la hora habitual.
Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada. Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI
Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.
Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que la infección por el VIH no se extienda por su organismo. Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante queusted (o su hijo) continúeel tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.
Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personasque tomen CELSENTRI.
Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:
hinchazón de la cara, labios o lengua
dificultad para respirar
erupción cutánea generalizada
fiebre (temperatura elevada)
ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
?Contacte con su médico inmediatamentesi tiene estos síntomas.Deje de tomar CELSENTRI.
Problemas de hígado
Éstos son raros y pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personasque tomen CELSENTRI.
Los signos incluyen:
pérdida de apetito
náuseas/vómitos
color amarillento de la piel u ojos
erupción cutánea o picor
sentirse muy cansado
dolor estomacal o dolor a la palpación
orina oscura
somnolencia y confusión
fiebre (temperatura elevada).
?Contacte con un médico inmediatamentesi tiene estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas:
diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia)
pérdida de apetito
dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión
erupción cutánea (vea también “Reacciones alérgicas o cutáneas graves”descritas anteriormente en la sección 4)
sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)
aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también “Problemas de hígado”descritos anteriormente en esta sección 4).
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectarhasta 1 de cada 100 personas:
infección de pulmón
infección por hongos de la garganta (esófago)
convulsiones
sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie
fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina
un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.
Efectos adversos raros
Estos pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personas:
dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)
disminución del tamaño de los músculos
algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar
reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).
Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH
Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitariodebilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.
Se pueden desarrollarsíntomas de infección e inflamación, causada ya sea por:
infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra ellas
el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunitarios).
Los síntomas de los trastornos autoinmunitariospueden aparecer muchos mesesdespuésde comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
debilidad muscular
debilidad que empiezaen las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
palpitaciones o temblor
hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).
Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores:
?Informe a su médico inmediatamente.No tome otros medicamentos para la infección sin el asesoramiento de su médico.
Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos
Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamadaosteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.
No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:
si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo
si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
si bebe alcohol
si tiene un sistema inmunitario muy debilitado
si tiene sobrepeso.
Los signos a tener en cuenta incluyen:
rigidez en las articulaciones
dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
?Informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimentacualquier tipo deefecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento:poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina desoja,laca alumínica de carmín de índigo(E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".
CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120 comprimidos.
CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
ViiV Healthcare BV,Van Asch van Wijckstraat 55H,3811 LP Amersfoort, Países Bajos.
