Prospecto CELLCEPT 1 g/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Prospecto: información para el paciente

CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral

micofenolato mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es CellCept y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept

3.              Cómo tomar CellCept

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de CellCept

6.              Contenido del envase e información adicional

7.               Reconstitución del medicamento

CellCept contiene micofenolato mofetilo.

•              Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”.

CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de un órgano:

•              Riñón, corazón o hígado.

CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:

•              Ciclosporina y corticosteroides.

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes. “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome CellCept:

•              Si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•              Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción, ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.

•              Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

•              Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia).

•              Si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CellCept.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar tratamiento con CellCept:

•              Si es mayor de 65 años ya que usted puede tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas tales como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes

•              Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta

•              Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada

•              Si tiene o ha tenido algún problema de sistema digestivo como úlcera de estómago

•              Si tiene un problema raro metabólico denominado fenilcetonuria de desarrollo familiar

•              Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando CellCept

•              Si tiene una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de Kelley-Seegmiller

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.

Efecto de la luz solar

CellCept reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:

•              el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas

•              el uso de una crema para el sol con factor de protección alto

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 2 años dado que los datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad son limitados y no pueden hacerse recomendaciones de dosis.

Otros medicamentos y CellCept

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta como los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:

•              azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante.

•              colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol

•              rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)

•              antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión

•              quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre

•              antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas

•              isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas

•              telmisartán – usado para tratar presión arterial alta

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.

No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Toma de CellCept con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.

Anticoncepción en mujeres que toman CellCept

Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

•              Antes de empezar a tomar CellCept

•              Durante todo el tratamiento con CellCept

•              Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept.

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de la situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

•              Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)

•              Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral)

•              Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)

•              Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)

•              Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina

•              Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman CellCept

La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar CellCept.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y tratamientos alternativos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:

•              Tiene intención de quedarse embarazada.

•              Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.

•              Ha tenido relaciones sexuales sin usar métodos anticonceptivos eficaces.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23 - 27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debes seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de CellCept sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es mdoerada Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

Información importante sobre algunos de los componentes de CellCept

•              CellCept contiene aspartamo. Si tiene un problema raro con su metabolismo denominado “fenilcetonuria”, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

•              CellCept contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

CellCept contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos

•              La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.

•              La dosis diaria es de 10 ml de suspensión (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.

•              Tomar 5 ml de suspensión por la mañana y otros 5 ml de suspensión por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años)

•              La dosis varía en función de la talla del niño.

•              El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m2“). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

•              La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.

•              La dosis diaria es de 15 ml de suspensión (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.

•              Tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche.

Niños

•              No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos

•              La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.

•              La dosis diaria es de 15 ml de suspensión (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.

•              Tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche.

Niños

•              No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.

Reconstitución del medicamento

El medicamento se presenta en forma de polvo. Éste necesita mezclarse con agua purificada antes de ser administrado. Su farmacéutico normalmente le reconstituirá el medicamento. Si necesita hacerlo usted mismo, siga las instrucciones incluidas en la sección 7 “Reconstitución del medicamento”.

Toma de este medicamento

Para medir la dosis necesita utilizar el dispensador y el adaptador del frasco que se incluyen en el envase.

Intente no inhalar el polvo seco. Intente también que no entre en contacto con su piel, interior de la boca o nariz.

Tenga cuidado para que no le entre el medicamento reconstituido en los ojos.

•              Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.

Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre en contacto con su piel.

•              Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.

1.              Antes de cada uso agite bien el frasco cerrado durante unos 5 segundos.

2.              Quite el cierre a prueba de niños.

3.              Coloque el dispensador en el adaptador del frasco y empuje el émbolo completamente hacia el extremo del dispensador.

4.              Después inserte el extremo del dispensador firmemente en la apertura del adaptador del frasco.

5.              Ponga boca abajo la unidad entera (frasco y dispensador – ver abajo dibujo).

6.              Saque el émbolo lentamente.

              Saque el émbolo hasta que tenga la cantidad de medicamento que quiere extraer con el dispensador.

7.              Ponga boca arriba la unidad entera.

              Sujetando el cuerpo del dispensador, separe el dispensador del adaptador del frasco lentamente. El adaptador del frasco debe permanecer en el frasco.

              Ponga directamente el dispensador en la boca y trague el medicamento.

              No mezcle el medicamento con ningún líquido mientras lo traga.

              Cierre el frasco con el cierre a prueba de niños después de cada uso.

8.              Inmediatamente después de la administración - desmonte el dispensador y enjuáguelo bajor el grifo de agua corriente.Séquelo al aire antes del próximo uso.

No hierva el dispensador oral. No use toallitas que contengan solventes para limpiar. No use paños o toallitas para secar.

Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero si ambos dispensadores se pierden o dañan, y ellos le informarán sobre cómo continuar tomando su medicamento.

Si toma más CellCept del que debe

Si toma más CellCept del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar CellCept

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept:

No deje de tomar CellCept, a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

•              si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta

•              si le aparecen cardenales o hemorragia de forma inesperada

•              si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:

•              el número de células sanguíneas o signos de infección

La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales, e hinchazón.

Otros efectos adversos no deseados pueden ser:

Problemas en la piel como:

•              acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

•              sangre en la orina.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

•              encías hinchadas y úlceras bucales,

•              inflamación del páncreas, del colon o del estómago,

•              trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia,

•              trastornos hepáticos,

•              diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

•              sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,

•              temblor, espasmos musculares, convulsiones,

•              sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardiacos y de vasos sanguíneos como:

•              cambios en la presión arterial, latido acelerado del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

•              neumonía, bronquitis,

•              dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento

•              líquido en los pulmones o en el interior del tórax,

•              problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

•              pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.

•              El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses. No usar la suspensión una vez vencida esta fecha de caducidad.

•              Polvo para suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

•              Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

•              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CellCept

•              El principio activo es micofenolato mofetilo.

•              Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo.

•              Los demás componentes son sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, mezcla de sabores frutales, goma xantam, aspartamo* (E951), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico anhidro. Por favor consulte también la sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de CellCept”.

*contiene una cantidad de fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensión.

Aspecto del producto y contenido del envase

•              Cada frasco de 110 g de polvo para suspensión oral contiene 35 g de micofenolato mofetilo. Tiene que reconstituirse con 94 ml de agua purificada. Después de la reconstitución, el volumen de la suspensión es 175 ml, proporcionando un volumen útil de 160-165 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contienen 1 g de micofenolato mofetilo.

•              También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.

7.               Reconstitución del medicamento

Su farmacéutico normalmente le reconstituirá el medicamento. Si necesita hacerlo usted mismo, siga las instrucciones descritas a continuación:

Intente no inhalar el polvo seco. Intente también que no entre en contacto con su piel, interior de la boca o nariz.

Tenga cuidado para que no le entre el medicamento reconstituido en los ojos.

•              Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.

Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre en contacto con su piel.

•              Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.

1              Golpear ligeramente el frasco cerrado varias veces para soltar el polvo.

2.              Medir 94 ml de agua purificada en una probeta.

3.              Añadir en el frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada.

•              Después agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.

4.              Añadir el resto de agua.

•              Y agitar bien el frasco cerrado durante otro minuto aproximadamente.

5.              Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco.

6.              Después, cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños.

•              Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.

7.              Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida.

•              El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 2 meses.

Titular de la Autorización de Comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.