Prospecto CELECOXIB FERRER 200 MG CAPSULA DURA EFG

Prospecto: información para el usuario

Celecoxib Ferrer 200 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Celecoxib Ferrer y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Ferrer.
3. Cómo tomar Celecoxib Ferrer.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Celecoxib Ferrer.

Contenido del envase e información adicional

Celecoxib Ferrer está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante.

Celecoxib Ferrer pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Ferrer actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.

El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.

Su médico le ha recetado Celecoxib Ferrer. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Ferrer. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome Celecoxib Ferrer

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Ferrer:

• Si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica al grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p. ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones).
• Si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino.
• Si como resultado de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio y analgésico (AINE) ha padecido asma, pólipos nasales, congestión nasal severa o una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dificultades para respirar o sibilancias.
• Si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante este tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• Si padece alguna enfermedad grave del riñón.
• Si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si tiene una enfermedad cardiaca diagnosticada o enfermedad cerebrovascular, p. ej.: se le ha diagnosticado un infarto, ictus o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro.
• Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

  Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Ferrer

• Si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino (No tome Celecoxib Ferrer si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino).
• Si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector del corazón).
• Si toma medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej.: warfarina/anticoagulantes análogos de la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, p.ej.: apixaban)
• si recibe medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona).
• Si está tomando Celecoxib Ferrer al mismo tiempo que otros AINE que no contengan ácido acetilsalicílico como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos.
• Si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado.
• Si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizar un seguimiento con regularidad.
• Si tiene retención de líquidos (como tobillos y pies hinchados).
• Si está deshidratado a causa de vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo).
• Si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción en la piel grave por cualquier medicamento.
• Si se siente enfermo por una infección o cree que padece una infección, ya que al tomar Celecoxib Ferrer se puede enmascarar la fiebre u otros síntomas de infección o inflamación.
• Si tiene más de 65 años, su médico querrá supervisarlo regularmente.
• el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de sufrir problemas gastrointestinales.

Al igual que otros AINE (p. ej.: ibuprofeno o diclofenaco) este medicamento puede aumentar la presión arterial y por ello su médico puede realizar un seguimiento periódico de esta.

Durante el tratamiento con el principio activo celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, como inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con consecuencias mortales o que requirieron trasplante hepático). De los casos que especificaron el momento de aparición, estas reacciones hepáticas graves se produjeron durante el primer mes de tratamiento.

Celecoxib Ferrer puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).

Toma de Celecoxib Ferrer con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca).
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
• Warfarina u otros análogos de la warfarina (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre), incluidos los medicamentos más recientes como apixaban.
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular.
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
• Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión)
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).
• Celecoxib se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o menos). Consulte a su médico antes de empezar a tomar ambos medicamentos a la vez.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Celecoxib Ferrer nodebe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Ferrer, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.

Lactancia

Celecoxib Ferrer no debe tomarse durante la lactancia.

Fertilidad

Los AINEs, incluido Celecoxib Ferrer, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Ferrer antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar celecoxib, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

Celecoxib contiene lactosa y sodio .

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos que 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celebrex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Ferrer más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Forma de administración

Celecoxib Ferrer debe administrarse por vía oral. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Ferrer a la misma hora cada día.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

La dosis recomendada es:

Para la artrosis la dosis recomendada es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

una cápsula de 200 mg una vez al día

Para la artritis reumatoide la dosis recomendada es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

Para la espondilitis anquilosante la dosis recomendada es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

una cápsula de 200 mg una vez al día.

Problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: Si tiene más de 65 años y pesa menos de 50 kg, su médico puede querer realizar un seguimiento más de cerca.

No debe tomar más de 400 mg al día.

Uso en niños:

Celecoxib Ferrer es solo para adultos, no está indicado en niños.

Si toma más Celecoxib Ferrer del que debiera:

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Celecoxib Ferrer:

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Ferrer:

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Ferrer puede hacer que empeoren los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Ferrer a menos que se lo indique el médico. Es posible que su médico le indique que reduzca la dosis unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Ferrer e informe a su médico inmediatamente:

Si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar
• problemas de corazón como dolor en el pecho
• dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito
• una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel
• insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo))

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•              Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente *

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•              Ataque al corazón *.
•              Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos.
•              Infección urinaria.
•              Respiración difícil *, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal.
•              Mareo, dificultad para dormir.
•              Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases.
•              Erupción, picor.
•              Rigidez muscular.
•              Dificultad para tragar *.
•              Dolor de cabeza.
•              Náuseas (sensación de malestar).
•              Dolor en las articulaciones.
•              Empeoramiento de alergias existentes.
•              Lesión accidental.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•              Ictus *.
•              Problemas de corazón: Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco.
•              Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado.
•              Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón.
•              Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar).
•              Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo.
•              Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones).
•              Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír *.
•              Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o intestino.
•              Calambres en las piernas.
•              Erupción con picor y con relieve (habones)
•              Inflamación del ojo
•              Dificultad para respirar
•              Decoloración de la piel (cardenales)
•              Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
•              Hinchazón de la cara

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o rotura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago).
• Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia).
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales).
• Dificultad en la coordinación muscular de movimientos.
• Sensación de confusión, alteraciones del gusto.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Pérdida de cabello.
• Alucinaciones
• Hemorragia ocular
• Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar
• Ritmo irregular del corazón
• Rubefacción
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
• Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Insuficiencia renal aguda
• Trastornos menstruales
• Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
• Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
• Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas [p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de células sanguíneas)]
• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
• Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
• Dolor y debilidad muscular
• Alteración del sentido del gusto
• Pérdida del gusto

Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación.

Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se tomaba el celecoxib en dosis de 400 mg al día durante un máximo de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la artritis o con otras afecciones artríticas, fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Problemas de corazón: angina de pecho (dolor torácico).
• Problemas de estómago: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases).
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar.
• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar).
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino).
• Fractura de extremidades inferiores.
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)).
• Moscas volantes en el ojo ( pequeñas partículas que flotan dentro del ojo ) que causan trastornos de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino.
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho.
• Niveles elevados de sodio en los resultados de los análisis de sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C .

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Celecoxib Ferrer

El principio activo es celecoxib

Cada cápsula dura  contiene 200 mg de celecoxib

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona K-29/32, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.  

La cubierta de las cápsulas contiene: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

La tinta contiene óxido de hierro negro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Celecoxib Ferrer se presenta en forma de cápsulas duras.

Las cápsulas son opacas, con cuerpo blanco con la impresión 200 y tapa amarilla con la impresión CLX.

Las cápsulas se presentan en blíster de Aluminio/PVC-PVDC.

Celecoxib Ferrer puede presentarse en envases de 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia:                            Celecoxib DOC Generici  200 mg capsule rigide

España:                            Celecoxib  Ferrer   200 mg cápsulas duras EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia  Española de Medicamentos  y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/