Prospecto CELECOXIB AMNEAL 200 MG CAPSULAS DURAS EFG

Prospecto: información para el paciente

Celecoxib AMNEAL 200 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Celecoxib Amneal y para qué se utiliz
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Amnea
3. Cómo tomar Celecoxib Amneal
4. Posibles efectos adverso
5. Conservación de Celecoxib Amneal
6. Contenido del envase e información adicional

Celecoxib Amneal está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.

Celecoxib Amneal contiene celecoxib como principio activo y pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Amneal actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.

Su médico le ha recetado Celecoxib Amneal. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Amneal. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome Celecoxib Amneal

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Amneal:

• si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino
• si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia
• si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico
• si está en periodo de lactancia
• si tiene una enfermedad grave de hígado
• si tiene una enfermedad grave de riñón
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• si tiene problemas de corazón como: insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro
• si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Amneal:

• si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestinos (No tome Celecoxib Amneal si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino)
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector del corazón)
• si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)
• si está tomando Celecoxib Amneal al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos
• si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
• si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente
• si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
• si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo
• si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
• si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Amneal se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamació
• si tiene más de 65 años su médico puede querer realizar un seguimiento regularmente.

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.

Durante el tratamiento con celecoxib se  han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se especificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

Celecoxib Amneal puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Toma de Celecoxib Amneal con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca).
• Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
• Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre).
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular.
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
• Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Celecoxib Amneal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Celecoxib Amneal no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Amneal, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.

Celecoxib Amneal no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Debe conocer como reacciona a Celecoxib Amneal antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Amneal, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

Celecoxib Amneal contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Amneal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Amneal más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

La dosis recomendada es:

Para el tratamiento de la artrosis

La dosis habitual es de 200 mg al día que puede tomarse como:

• 1 cápsula de 200 mg una vez al día

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg como:

• 1 cápsula de 200 mg dos veces al día

Para el tratamiento de la artritis reumatoide

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día:

• 1 cápsula de 100 mg dos veces al día (Esta dosis inicial recomendada de 100 mg dos veces al día no puede ser administrada con este medicamento. Existen otros medicamentos con la concentración de 100 mg de celecoxib). Por favor consulte a su médico.

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de la espondilitis anquilosante

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día

• 1 cápsula de 200 mg una vez al día

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mg de dos veces al día ó 2 cápsulas de 200 mg una vez al día

Dosis máxima diaria:

No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.

Pacientes con problemas de riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.

Uso en niños: Celecoxib Amneal es solo para adultos, no está indicado en niños.

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral.

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, y puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Amneal a la misma hora cada día.

Si toma más Celecoxib Amneal del que debiera

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más cápsulas de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Celecoxib Amneal   

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Amneal

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Amneal puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Amneal a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Interrumpa el tratamiento con Celecoxib Amneal e informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguiente  efectos adversos :

• Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar
• Problemas de corazón como dolor en el pecho.
• Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito
• Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
• Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de la presión arterial*

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Ataque al corazón
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o mano
• Infección urinaria
• Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripa
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gase
• Erupción, pico
• Rigidez muscula
• Dificultad para tragar*
• Empeoramiento de alergias existentes

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Ictus
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiac
• Agravamiento de la presión arterial alt
• Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígad
• Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el riñó
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oir*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestin
• Calambres en las pierna
• Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago)
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales
• Dificultad en la coordinación muscular de movimiento
• Sensación de confusión, alteraciones del gus
• Aumento de la sensibilidad a la lu
• Pérdida de cabello

Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que pueden causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar).
• Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas)
• Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares
• Ritmo irregular del corazó
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal
• Alucinacione
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y y/o graves
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones
• Dolor de pech
• Alteración del sentido del gust
• Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulacione
• Trastornos menstruale
• Dolor de cabeza, rubefacción
• Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular)

Los efectos adversos observados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib a dosis de 400 mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
• Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes):

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino
• Fractura de miembros inferiores
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
• Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pech
• Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Celecoxib Amneal

El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. La cápsula está compuesta de gelatina, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Celecoxib Amneal son cápsulas duras provistas de una tapa de color amarillo y un cuerpo de color blanco.

Se presenta en envases conteniendo 30 cápsulas duras

Titular de la autorización de comercialización

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

70 Sir John Rogersons Quay, Dublín 2, Irlanda 

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Representante local del titular de la autorización de comercialización:

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Ctra. de Fuenlabrada a Alcobendas, Km. 3,800.

Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, planta 1, 28108. Alcobendas (Madrid).

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014

La información detallada de este medicamento está disponible enla página Web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/