Prospecto CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA EFG

Prospecto: información para el usuario

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG

ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg  polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg  polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG.
3. Cómo usar Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg  polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg  polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG.
6. Contenido del envase e información adicional.

Ceftriaxona LDP Torlan se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un vial y cada vial contiene 250 mg de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica). Los demás componentes (excipientes) son 5 ml de agua para preparaciones inyectables. Una vez reconstituida la solución contiene 50 mg de ceftriaxona por ml.

Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.

Ceftriaxona LDP Torlan está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a la ceftriaxona, tales como: septicemia (infección causada por el paso de bacterias patógenas a la sangre), meningitis bacteriana, infecciones abdominales (como son peritonitis e infecciones del tracto biliar), infecciones de los huesos y las articulaciones, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis (en el riñón), infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto genital (incluyendo enfermedad gonocócica) y los estadios II y III de la enfermedad de Lyme (infección causada por picadura de garrapata), en los casos donde se requiere la administración por vena.

Ceftriaxona LDP Torlan también está indicado en la prevención de infecciones antes o después de una operación quirúrgica.

No use Ceftriaxona LDP Torlan 250  mg :

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a las cefalosporinas, penicilinas o cualquier otro antibiótico de los llamados β-lactámicos o a cualquiera de los demás componentes de Ceftriaxona LDP Torlan.
• en recién nacidos con ictericia (coloración de la piel amarilla por exceso de bilirrubina) o hipoalbuminemia (déficit de una proteína de la sangre llamada albúmina), ni en bebés prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica (una enfermedad que puede causar lesiones cerebrales por acumulación de bilirrubina y ser mortal).
• la ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión ya que pueden formarse precipitados.

Tenga especial cuidado con Ceftriaxona LDP Torlan 250  mg:

• Si ha tenido alguna reacción alérgica a ceftriaxona o a cualquier penicilina o ha padecido alergias graves o asma, ya que ceftriaxona podría ocasionarle reacciones alérgicas que, en ocasiones podrían ser fatales (anafilaxia). Si esto le ocurre póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda a un hospital más cercano.
• Si presenta una diarrea intensa y duradera durante o después del uso de este medicamento, puede ser debido a un tipo de colitis (colitis pseudomembranosa) que puede ser grave. En este caso, su médico suspenderá la administración de ceftriaxona e instaurará un tratamiento adecuado. Informe a su médico si ha padecido enfermedades gastrointestinales particularmente colitis.
• Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, pueden aparecer otras infecciones (sobreinfecciones) debidas a un sobrecrecimiento de algunos organismos tales como enterococos o cándidas.
• Cuando siga tratamientos prolongados el médico deberá hacerle análisis de sangre periódicos.
• Si, debido a la sedimentación de ceftriaxona cálcica, aparecen signos y síntomas de enfermedad de la vesícula biliar, acompañados de alteraciones en las ecografías de la vesícula biliar. El riesgo de estas alteraciones puede aumentar en tratamientos de más de 14 días, en pacientes con fallo renal, deshidratación o nutrición parenteral total, así como en niños muy pequeños. En caso de producirse deberá suspenderse la medicación con ceftriaxona.
• Antes de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona LDP Torlan, si padece enfermedad grave del hígado o del riñón porque puede necesitar un ajuste de la dosis o si tiene riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está usando este medicamento ya que puede alterar los resultados.
• Si tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico tendrá especial cuidado durante el uso simultáneo de ceftriaxona con:

• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
• Otros antibióticos (medicamentos utilizados para las infecciones)
• Anticonceptivos hormonales. Se recomienda adoptar medidas adicionales durante el periodo de tratamiento y en el mes siguiente

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico antes de usar este medicamento y él decidirá la conveniencia de usarlo. El consumo de medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que el uso de Ceftriaxona LDP Torlan pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas o máquinas, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente Ceftriaxona LDP Torlan puede producir mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg intravenosa:

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 82,8 mg (3,6 mmoles) de sodio por dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ceftriaxona LDP Torlan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Ceftriaxona le será administrada por vía intravenosa.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, edad, peso y de su respuesta individual a Ceftriaxona LDP Torlan, su médico le prescribirá la dosis más adecuada.

No modifique nunca la dosis por su cuenta. Si estima que la acción de Ceftriaxona LDP Torlan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Ceftriaxona LDP Torlan se administra mediante inyección por vena.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ceftriaxona LDP Torlan que varía dependiendo de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Seguirá recibiendo este medicamento durante al menos 2 a 3 días después de haberse recuperado de su enfermedad o para prevenir infecciones durante algunos días después de su operación quirúrgica.

No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.

Su médico le indicará cuando tiene que interrumpir el tratamiento. No lo prolongue por su cuenta.

Ceftriaxona LDP Torlan tiene que ser reconstituido antes de su uso. Compruebe que no se vean partículas extrañas o no tenga coloración turbia.

Si usa más Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg del que debiera:

Póngase en contacto urgentemente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto consigo.

Si olvidó usar Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.

Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.

Al igual que todos los medicamentos, Ceftriaxona LDP Torlan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Infecciones e infestaciones

• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): vulvovaginitis (infecciones del tracto genital femenino causadas por bacterias)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre) leucocitopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de la cifra de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos).
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos de la coagulación, agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas.

Trastornos del sistema inmunológico

• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones anafilácticas (alérgicas) o anafilactoides y urticaria (picor generalizado en la piel).

Trastornos del sistema nervioso

• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): cefalea (dolor de cabeza) y mareos.

Trastornos gastrointestinales

• Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): diarreas, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la lengua).
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): colitis pseudomembranosa (diarreas agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los análisis de sangre).
• Con frecuencia «no conocida»

Problemas con la vesícula biliar o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina anormalmente oscura y heces de color de arcilla.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): exantema (erupción cutánea), dermatitis alérgica (inflamación de la piel), rash (exantema), edema (acumulación de líquido en los tejidos) y eritema multiforme.
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): síndrome de Steven-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell (destrucción de la piel con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas pero sin inflamación).

Trastornos renales y urinarios

• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): oliguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre).
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): fiebre y escalofríos, flebitis (inflamación de las venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica mediante una inyección lenta durante un periodo de 2-4 minutos)

El tratamiento con ceftriaxona, en particular en pacientes de edad avanzada con problemas graves de riñón o con problemas del sistema nervioso, raramente puede causar disminución de la consciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Ceftriaxona LDP Torlan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la reconstitución, mantener en su envase original, cerrado.

La solución reconstituida mantiene su estabilidad durante 3 horas a 25 ºC y 24 horas en nevera (2-8ºC).

No utilice Ceftriaxona LDP Torlan si observa partículas o turbidez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG

El principio activo es ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Cada vial contiene 250 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Los demás componentes) son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ceftriaxona LDP Torlan se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula flip-off, y una ampolla de disolvente de vidrio, en estuche con 1 vial + 1 ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, y en envase de 100 viales + 100 ampollas.

Cada ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.

Otras presentaciones

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG: Estuche con 1 vial + 1 ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase de 100 viales + 100 ampollas.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvo y solución para solución inyectable intramuscular EFG: Estuche con 1 vial + 1 ampolla de 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína (20mg/2ml). Envase de 100 viales + 100 ampollas.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvo para solución para perfusión EFG: Estuche con 1 vial. Envase con 10 viales. Envase de 50 viales.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG: Estuche con 1 vial + 1 ampolla de 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase de 100 viales + 100 ampollas.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvo y solución para solución inyectable intramuscular EFG: Estuche con 1 vial + 1 ampolla de 3,5 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína (35mg/3,5ml). Envase de 100 viales + 100 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido revisado en: Mayo 2022

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Advertencia: Emplear exclusivamente por un profesional sanitario

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados.

La Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y sección 6 del prospecto).

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg intravenosa debe ser reconstituida antes de su uso. La solución reconstituida es para un solo uso. Desechar la solución sobrante

La solución reconstituida es límpida y amarilla o ligeramente amarillenta. Durante la conservación de soluciones ya preparadas, se puede producir un aumento de la intensidad del color sin afectar a la potencia del fármaco.

Cómo preparar este medicamento

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en 5 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (5 ml de agua para preparaciones inyectables).

Una vez reconstituido con los 5 ml de disolvente, la concentración de la solución es de 50 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como la gravedad de la infección.

La solución no debe mezclarse con soluciones conteniendo otros antibióticos o en otras soluciones diferentes de las arriba señaladas.