Prospecto CEFTAZIDIMA QILU 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
Laboratorio Qilu Pharma Spain S.L.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de Ceftazidima Qilu
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar por debajo de 25°C.
- Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
- Solución reconstituida y diluida: el médico, el farmacéutico o el enfermero prepararán su medicamento con agua para preparaciones inyectables o líquidos compatibles.
- La estabilidad física y química durante el uso es de 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y de 2 horas a 25 ºC.
- Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución evite el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Ceftazidima Qilu
Ceftazidima Qilu está disponible en las presentaciones siguientes: 2 g, 1 g y 500 mg.
- El principio activo es 2 g, 1 g o 500 mg de ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidrato).
- Los demás componentes son: carbonato de sodio.
Consulte la sección 2 referente a la información importante sobre el sodio, uno de los componentes de Ceftazidima Qilu.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ceftazidima Qilu 500mg polvo para solución inyectable es un polvo estéril cristalino de color blanco o blanquecino, contenido en un vial de vidrio de 15 ml de capacidad, con un tapón de goma de butilo y sello de aluminio.
Disponible en envases de 1, 10 o 50 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Su médico, farmacéutico o enfermero prepararán la inyección o la perfusión con agua para preparaciones inyectables o un líquido para perfusión adecuado. Ceftazidima Qilu varía de color cuando se reconstituye, de amarillo claro a color ámbar. Esto es completamente normal.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
QILU PHARMA SPAIN S.L.,
Paseo de la Castellana 40
planta 8, 28046 - Madrid
España
Responsable de la fabricación
KYMOS, S.L
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290,
Barcelona, España
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22
Alcobendas, 28108 - Madrid,
España
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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UK |
Ceftazidime 500 mg powder for solution for injection |
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DE |
Ceftazidim Qilu 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
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ES |
Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solución inyectable EFG |
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FR |
CEFTAZIDIME QILU 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) |
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IT |
Ceftazidima Qilu |
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SE |
Ceftazidim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solución inyectable EFG
Ceftazidima
Por favor, consulte la información detallada de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Tras la reconstitución:
La estabilidad física y química durante el uso es de 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y de 2 horas a 25 ºC en agua para preparaciones inyectables o los líquidos compatibles que se enumeran a continuación.
Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución evite el riesgo de contaminación microbiológica.
Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Tras la dilución:
La estabilidad física y química durante el uso es de 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y de 2 horas a 25 ºC en agua para preparaciones inyectables o los líquidos compatibles que se enumeran a continuación.
Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución evite el riesgo de contaminación microbiológica.
Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
A medida que se disuelve el producto se libera dióxido de carbono y se desarrolla una presión positiva. Se deben ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.
Instrucciones para la reconstitución
Consulte los volúmenes de adición y las concentraciones de la solución de la Tabla 1 que pueden ser útiles cuando se necesiten dosis fraccionadas.
Tabla 1. Polvo para solución inyectable
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Presentación |
Cantidad de diluyente que se tiene que añadir (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
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500 mg |
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Intramuscular |
1,5 ml |
260 |
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Bolo intravenoso |
5 ml |
90 |
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Nota:
El volumen resultante de la solución de ceftazidima en el medio reconstituido aumenta como consecuencia del factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones enumeradas en mg/ml que se presentan en la tabla anterior.
El color de las soluciones varía de amarillo pálido a ámbar, en función de la concentración, los diluyentes y las condiciones de conservación empleadas. La potencia del producto no se ve afectada negativamente por dichas variaciones del color, dentro de las recomendaciones indicadas.
La ceftazidima en concentraciones comprendidas entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml)
- Solución inyectable de lactato de sodio M/6
- Solución inyectable de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann)
- Solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml)
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,225 % (2,25 mg/ml) y glucosa al 5 % (50 mg/ml)
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,45 % (4,5 mg/ml) y glucosa al 5 % (50 mg/ml)
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) y glucosa al 5 % (50 mg/ml)
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,18 % (1,8 mg/ml) y glucosa al 4 % (40 mg/ml)
- Solución inyectable de glucosa al 10 % (100 mg/ml)
- Solución inyectable de dextrano 40 al 10 % (100 mg/ml) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml)
- Solución inyectable de dextrano 40 al 10 % (100 mg/ml) en solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml)
- Solución inyectable de dextrano 70 al 6 % (60 mg/ml) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml)
- Solución inyectable de dextrano 70 al 6 % (60 mg/ml) en solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml)
La ceftazidima en concentraciones comprendidas entre 0,05 mg/ml (0,005 %) y 0,25 mg/ml (0,025 %) es compatible con el líquido de diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima se puede reconstituir para uso intramuscular con solución inyectable de hidrocloruro de lidocaína al 0,5 % (5 mg/ml) o al 1 % (10 mg/ml) con las concentraciones detalladas en la Tabla 1.
El contenido de un vial de 500 mg de Ceftazidima Qilu, reconstituido con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables, se puede añadir a una inyección de metronidazol (500 mg en 100 ml), en la que ambos conservarán su actividad.
500 mg polvo para solución inyectable, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión:
ESTE APARTADO SE DEBE PRESENTAR CON PICTOGRAMAS, AL IGUAL QUE EN EL MATERIAL ANTERIOR.
Preparación de soluciones para inyección en bolo:
1. Inserte la aguja de la jeringa a través del cierre del vial e inyecte el volumen recomendado de diluyente. Quite la aguja de la jeringa.
2. Agite hasta que se disuelva: se libera el dióxido de carbono y se obtendrá una solución transparente en 1 o 2 minutos.
3. Invierta el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente comprimido, inserte la aguja a través del cierre del vial y extraiga en la jeringa el volumen total de la solución (la presión creada en el vial puede ayudar a la extracción). Asegúrese de que la aguja se quede dentro de la disolución y no en el espacio libre superior. La solución extraída puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono que pueden ignorarse.
Estas soluciones de ceftazidima se pueden administrar directamente en la vena o introducir en la sonda de un equipo de nutrición enteral en el caso de que el paciente esté recibiendo líquidos por vía parenteral. La ceftazidima es compatible con los líquidos intravenosos enumerados anteriormente.
Nota: Para conservar la esterilidad del producto es importante que la aguja para liberar el gas no se inserte a través del cierre del vial hasta que no se haya disuelto el producto.
Se debe desechar toda solución de antibiótico sobrante.
Para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
