Prospecto CECLOR 500 mg CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el usuario

Ceclor 500 mg cápsulas duras

Cefaclor monohidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ceclor 500 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceclor 500 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Ceclor 500 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ceclor 500 mg cápsulas duras

Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Ceclor es el cefaclor monohidrato.

Ceclor pertenece a un grupo de antibióticos de amplio espectro para administración por vía oral.

Ceclor está indicado en adultos y niños a partir de un mes de edad para el tratamiento de las infecciones enumeradas a continuación:

• Sinusitis bacteriana aguda
• Otitis media aguda
• Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
• Cistitis
• Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas

No tome Ceclor 500 mg cápsulas duras:

Si es alérgico al cefaclor monohidrato y a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ceclor.

Antes de iniciar el tratamiento con Ceclor, se debe tratar, en lo posible, de determinar si ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefaclor, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.

Este medicamento debe ser administrado con cautela a los pacientes alérgicos a la penicilina, ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada (incluyendo anafilaxia) entre los antibióticos beta-lactámicos.

Los antibióticos, incluido cefaclor, deben ser administrados con cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de alergia, y en particular a algún medicamento.

Niños y adolescentes

Se puede administrar a partir de un mes de edad.

Toma de Ceclor 500 mg cápsulas duras con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Interacciones con otros medicamentos:

En raras ocasiones se ha comunicado aumento del efecto anticoagulante al administrar cefaclor y anticoagulantes orales a la vez.

Interacciones en las pruebas de laboratorio:

Se han comunicado interacciones con algunas pruebas diagnósticas (pruebas de Coombs directo positivas, y reacciones positivas falsas de glucosuria) durante el tratamiento con cefalosporinas.

Toma de Ceclor 500 mg cápsulas duras con alimentos y bebidas

Ceclor se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de su administración por vía oral.

La absorción total es la misma cuando se administra con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Ceclor debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario y siempre bajo control médico, ya que no hay estudios en mujeres embarazadas.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que el cefaclor monohidrato pasa a la leche materna.

Se desconoce el efecto en los lactantes. Se debe tener precaución cuando se administra Ceclor a una mujer lactante.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

La dosis recomendada es de 250 mg cada 8 horas, es decir tres veces al día por vía oral.

En el tratamiento de bronquitis, la dosis recomendada es de 250 mg administrados tres veces al día.

Para el tratamiento de la sinusitis se recomienda una posología de 250 mg administrados 3 veces al día durante 10 días.

Para infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles, las dosis pueden ser aumentadas al doble, es decir 1 cápsula tres veces al día por vía oral. Las cápsulas deben tomarse enteras con abundante líquido. Se han administrado sin peligro dosis de 4 g/día a individuos normales durante 28 días, pero la dosis total diaria no debe exceder esta cantidad.

Uso en niños

En niños la dosis usual recomendada es de 20 mg/kg/día, divididos en dosis cada 8 horas. Bronquitis: 20 mg/kg/día, divididos en dosis administradas cada 8 horas.

(Nota: para el uso en niños se recomienda la presentación de Ceclor 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral)

La seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de un mes de edad no han sido establecidas.

Infecciones más graves, otitis media e infecciones causadas por microorganismos menos sensibles: 40 mg/kg/día, en dosis fraccionadas, con una dosis máxima de 1 g/día.

En el tratamiento de la otitis media y de la faringitis, la dosis total diaria puede ser dividida y administrada cada 12 horas.

En las infecciones por estreptococos ß-hemolíticos deben administrarse dosis terapéuticas de Ceclor, por lo menos durante 10 días.

No son necesarios cambios en las dosis de los sujetos ancianos con la función renal normal.

El periodo de tratamiento y la dosis recomendada por su médico, deben ser cumplidos estrictamente.

Si toma más Ceclor 500 mg cápsulas duras del que debe

Signos y síntomas: los síntomas de toxicidad después de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, molestias en el estómago y diarrea.

Tratamiento: Además de las medidas generales que puedan ser necesarias, la administración de carbón activado en lugar de o además del vaciado gástrico puede reducir la absorción.

En el tratamiento de la intoxicación por este medicamento puede ser útil la administración de carbón activado, la inducción del vómito, o el lavado gástrico.

La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón, no han demostrado ser eficaces en el tratamiento de una sobredosis de cefaclor monohidrato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ceclor 500 mg cápsulas duras

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Espere a la siguiente toma y prosiga con la pauta habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ceclor 500 mg cápsulas duras

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ceclor. No suspenda el tratamiento antes, ya que el efecto podría no producirse.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ceclor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los efectos adversos asociados al cefaclor monohidrato

• Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción morbiliforme (erupción plana, de color rojo acompañada de granitos similares a las del sarampión), urticaria y prurito (picor), otras reacciones de alergia o hipersensibilidad graves.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: elevación de algún parámetro sanguíneo (eosinofilia) y, más raramente, trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas).
• Trastornos renales y urinarios: como ocurre con otras penicilinas y cefalosporinas, raramente se han comunicado casos de alteraciones renales.
• Trastornos hepatobiliares: como ocurre con otras penicilinas y cefalosporinas, raramente se han comunicado casos de alteraciones hepáticas. Durante el tratamiento con cefaclor se han comunicado ligeros aumentos de los enzimas del hígado (transaminasas GOT (AST) y GPT (ALT) y de la fosfatasa alcalina).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ceclor 500 mg cápsulas duras

El principio activo es cefaclor monohidrato. Cada cápsula contiene 500 mg de Cefaclor monohidrato.

Los demás componentes son dimeticona, estearato de magnesio, almidón de maíz y los componentes de la cápsula: eritrosina (E127), azul patente (E131), dióxido de titanio (E171), gelatina y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ceclor 500 mg son cápsulas violeta y gris.

Se presentan en envase de 30 cápsulas en 2 blísteres de PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

ACS Dobfar S.p.A,

Via Laurentina, km 24,730, 00071 Pomezia, Roma.

Italia.

O alternativo:

ELAN PHARMA ITALIA, S.p.A.

Via del Mare, 36; 50019 Pomezia (Italia)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/